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Eficácia e segurança de SL77.0499-10 (alfuzosina) versus placebo e tansulosina em pacientes japoneses com hiperplasia prostática benigna

1 de outubro de 2009 atualizado por: Sanofi

Eficácia e segurança de SL77.0499-10 10 mg uma vez ao dia em comparação com placebo e cloridrato de tansulosina 0,2 mg em pacientes com sintomas do trato urinário inferior relacionados à hiperplasia prostática benigna (HPB).

O objetivo principal do estudo é demonstrar a superioridade de SL77.0499-10 10 mg uma vez ao dia sobre placebo e a não inferioridade versus cloridrato de tansulosina após 12 semanas de tratamento em termos de eficácia em pacientes com sintomas do trato urinário inferior relacionados à HBP.

O objetivo secundário é avaliar a segurança do SL77.0499-10 em pacientes com sintomas do trato urinário inferior relacionados à HBP em comparação com placebo e cloridrato de tansulosina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Hiperplasia prostática

Intervenção / Tratamento

Medicamento: alfuzosina

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1177

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Japão
- - Tokyo, Japão
    - Sanofi-Aventis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Japonês;
Ter uma HBP sintomática diagnosticada clinicamente por toque retal e ultrassonografia nos últimos 6 meses;
Sofrendo por pelo menos 6 meses de sintomas do trato urinário inferior relacionados à HBP.

Critério de exclusão:

Pacientes com transtornos mentais ou que não sejam confiáveis para entender os requisitos do estudo e cumprir o regime de tratamento;
Paciente Internado;
Pacientes que participaram de um ensaio clínico nos últimos 6 meses;
Pacientes previamente tratados com SL77.0499-10;
Pacientes cuja pontuação total do I-PSS não atinge ≥ 13;
Pacientes cuja taxa de pico de fluxo urinário (PFR) não atinge 5,0-12,0mL/s para um volume miccional de pelo menos 150mL;
Pacientes com urina residual > 200mL;

O investigador avaliará se há outras razões pelas quais um paciente não pode participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Alteração na pontuação total do I-PSS (International Prostate Symptom Score) desde a linha de base até o ponto final (Dia 84 ou última avaliação disponível após a linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Eficácia: Alteração na pontuação total do I-PSS desde o início até cada visita
Mudança na pontuação de qualidade de vida desde o início até cada visita
Alteração desde a linha de base até o ponto final do volume residual de urina e pico de fluxo urinário
Segurança: eventos adversos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Real)