Účinnost a bezpečnost SL77.0499-10 (alfuzosin) versus placebo a tamsulosin u japonských pacientů s benigní hyperplazií prostaty
1. října 2009 aktualizováno: Sanofi
Účinnost a bezpečnost SL77.0499-10 10 mg jednou denně ve srovnání s placebem a tamsulosin hydrochloridem 0,2 mg u pacientů s příznaky dolních močových cest souvisejícími s benigní hyperplazií prostaty (BPH).
Primárním cílem studie je prokázat nadřazenost SL77.0499-10 10 mg jednou denně nad placebem a non-inferioritu oproti tamsulosin hydrochloridu po 12 týdnech léčby z hlediska účinnosti u pacientů se symptomy dolních močových cest souvisejícími s BPH.
Sekundárním cílem je posoudit bezpečnost SL77.0499-10 u pacientů se symptomy dolních močových cest souvisejícími s BPH ve srovnání s placebem a tamsulosin hydrochloridem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1177
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Sanofi-Aventis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Japonský;
- Mít symptomatickou BPH diagnostikovanou klinicky digitálním rektálním vyšetřením a ultrasonografií během posledních 6 měsíců;
- Trpět alespoň 6 měsíců symptomy dolních močových cest souvisejícími s BPH.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s duševními poruchami nebo pacienti, na které se nelze spolehnout, že rozumí požadavkům studie a dodržují léčebný režim;
- Stacionář;
- Pacienti, kteří se zúčastnili klinické studie během předchozích 6 měsíců;
- Pacienti dříve léčení SL77.0499-10;
- Pacienti, jejichž celkové skóre I-PSS nesplňuje ≥ 13;
- Pacienti, jejichž maximální průtok moči (PFR) nedosahuje 5,0–12,0 ml/s pro vyprázdněný objem alespoň 150 ml;
- Pacienti se zbytkovou močí > 200 ml;
Vyšetřovatel posoudí, zda existují jiné důvody, proč se pacient nemůže zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna celkového skóre I-PSS (International Prostate Symptom Score) od výchozího k cílovému bodu (84. den nebo poslední dostupné hodnocení po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Účinnost: Změna celkového skóre I-PSS od výchozího stavu ke každé návštěvě
|
|
Změna skóre kvality života od výchozího stavu ke každé návštěvě
|
|
Změna reziduálního objemu moči a maximálního průtoku moči z výchozí hodnoty na koncový bod
|
|
Bezpečnost: Nežádoucí události
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
14. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. října 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2009
Naposledy ověřeno
1. října 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění prostaty
- Hyperplazie prostaty
- Hyperplazie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Urologická činidla
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Alfuzosin
Další identifikační čísla studie
- EFC5791
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .