SL77.0499-10 (alfutsosiini) teho ja turvallisuus verrattuna lumelääkkeeseen ja tamsulosiiniin japanilaisilla potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu
torstai 1. lokakuuta 2009 päivittänyt: Sanofi
SL77.0499-10 10 mg kerran päivässä annettavan teho ja turvallisuus verrattuna lumelääkkeeseen ja 0,2 mg tamsulosiinihydrokloridiin potilailla, joilla on hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun (BPH) liittyviä alempien virtsateiden oireita.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa SL77.0499-10:n 10 mg kerran vuorokaudessa paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna ja ei-alempi verrattuna tamsulosiinihydrokloridiin 12 viikon hoidon jälkeen tehokkuuden suhteen potilailla, joilla on BPH:hen liittyviä alempien virtsateiden oireita.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida SL77.0499-10:n turvallisuutta potilailla, joilla on BPH:hen liittyviä alempien virtsateiden oireita verrattuna lumelääkkeeseen ja tamsulosiinihydrokloridiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1177
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Sanofi-Aventis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilainen;
- Oireinen BPH, joka on diagnosoitu kliinisesti digitaalisella peräsuolen tutkimuksella ja ultraäänitutkimuksella viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Kärsi vähintään 6 kuukauden ajan BPH:hen liittyvistä alempien virtsateiden oireista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia tai joiden ei voida luottaa ymmärtävän kokeen vaatimuksia ja noudattavan hoitojaksoa;
- Sairaala;
- potilaat, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen edellisen 6 kuukauden aikana;
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu SL77.0499-10:llä;
- Potilaat, joiden I-PSS kokonaispistemäärä ei täytä ≥ 13;
- Potilaat, joiden virtsan huippuvirtausnopeus (PFR) ei ole 5,0-12,0 ml/s vähintään 150 ml:n tyhjennetylle tilavuudelle;
- Potilaat, joiden jäännösvirtsa on > 200 ml;
Tutkija arvioi, onko muita syitä, miksi potilas ei voi osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Muutos I-PSS (International Prostate Symptom Score) -kokonaispisteissä lähtötilanteesta päätepisteeseen (päivä 84 tai viimeinen saatavilla oleva lähtötilanteen jälkeinen arviointi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tehokkuus: Muutos I-PSS-kokonaispisteissä lähtötasosta jokaiseen käyntiin
|
|
Elämänlaatupisteiden muutos lähtötasosta jokaiseen käyntiin
|
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen jäännösvirtsan määrä ja virtsan huippuvirtaus
|
|
Turvallisuus: Haitalliset tapahtumat
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. marraskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. marraskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. lokakuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Alfutsosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC5791
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .