일본인 양성 전립선 비대증 환자에서 SL77.0499-10(Alfuzosin)과 위약 및 Tamsulosin의 효능 및 안전성
2009년 10월 1일 업데이트: Sanofi
양성 전립선 비대증(BPH)과 관련된 하부 요로 증상이 있는 환자에서 위약 및 염산 탐술로신 0.2mg과 비교한 SL77.0499-10 10mg 1일 1회 효능 및 안전성.
연구의 1차 목적은 BPH와 관련된 하부 요로 증상이 있는 환자에서 효능 측면에서 12주 치료 후 SL77.0499-10 10mg 1일 1회 위약 대비 우월성과 탐스로신염산염 대비 비열등성을 입증하는 것이다.
2차 목표는 BPH와 관련된 하부 요로 증상이 있는 환자에서 SL77.0499-10의 안전성을 위약 및 탐스로신 염산염과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1177
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- Sanofi-Aventis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 일본어;
- 지난 6개월 이내에 디지털 직장 검사 및 초음파 촬영으로 임상적으로 증상이 있는 BPH 진단을 받은 경우;
- BPH와 관련된 하부 요로 증상으로 최소 6개월 동안 고통받고 있습니다.
제외 기준:
- 정신 장애가 있거나 시험 요구 사항을 이해하고 치료 요법을 준수하는 데 의존할 수 없는 환자
- 입원 환자
- 지난 6개월 이내에 임상시험에 참여한 환자;
- 이전에 SL77.0499-10으로 치료받은 환자;
- I-PSS 총 점수가 ≥ 13을 충족하지 않는 환자;
- 소변 최대 유속(PFR)이 5.0-12.0mL/s를 충족하지 않는 환자 최소 150mL의 공극 부피;
- 잔뇨가 > 200mL인 환자;
조사관은 환자가 참여하지 않을 수 있는 다른 이유가 있는지 여부를 평가합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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I-PSS(International Prostate Symptom Score) 총점의 기준선에서 종료점까지의 변화(84일 또는 마지막으로 이용 가능한 기준선 후 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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효능: 기준선에서 방문할 때까지 I-PSS 총점의 변화
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기준선에서 방문할 때까지 삶의 질 점수 변화
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잔뇨량 및 소변 최대 유량의 기준선에서 종점까지의 변화
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안전성: 부작용
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC5791
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알푸조신에 대한 임상 시험
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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