Az SL77.0499-10 (alfuzozin) hatékonysága és biztonságossága a placebóval és a tamszulozinnal szemben jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő japán betegeknél
2009. október 1. frissítette: Sanofi
Az SL77.0499-10 napi egyszeri 10 mg hatékonysága és biztonságossága a placebóval és a 0,2 mg tamszulozin-hidrokloriddal összehasonlítva olyan betegeknél, akiknél jóindulatú prosztata-megnagyobbodáshoz (BPH) kapcsolódó alsó húgyúti tünetek jelentkeznek.
A vizsgálat elsődleges célja az SL77.0499-10 10 mg-os napi egyszeri adag jobbságának bizonyítása a placebóval szemben, valamint a tamszulozin-hidrokloriddal szembeni jobb hatás 12 hetes kezelés után a BPH-val kapcsolatos alsó húgyúti tünetekben szenvedő betegeknél.
A másodlagos cél az SL77.0499-10 biztonságosságának felmérése a BPH-val kapcsolatos alsó húgyúti tünetekben szenvedő betegeknél a placebóval és a tamszulozin-hidrokloriddal összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1177
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
- Sanofi-Aventis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Japán;
- Digitális rektális vizsgálattal és ultrahanggal klinikailag diagnosztizált tüneti BPH az elmúlt 6 hónapban;
- Legalább 6 hónapig szenved a BPH-val kapcsolatos alsó húgyúti tünetektől.
Kizárási kritériumok:
- Mentális zavarokkal küzdő betegek, vagy akikre nem lehet számítani, hogy megértsék a vizsgálati követelményeket és megfeleljenek a kezelési rendnek;
- Fekvőbeteg;
- olyan betegek, akik az elmúlt 6 hónapban klinikai vizsgálatban vettek részt;
- Korábban SL77.0499-10-gyel kezelt betegek;
- Azok a betegek, akiknek I-PSS összpontszáma nem éri el a ≥ 13 értéket;
- Azok a betegek, akiknél a vizelet csúcsáramlási sebessége (PFR) nem éri el az 5,0-12,0 ml/s értéket legalább 150 ml ürített térfogathoz;
- Betegek, akiknél a maradék vizelet > 200 ml;
A vizsgáló megvizsgálja, hogy van-e más oka annak, hogy a beteg nem vehet részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Változás az I-PSS (International Prostate Symptom Score) összpontszámában az alapvonaltól a végpontig (84. nap vagy az utolsó elérhető kiindulási állapot értékelése)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Hatékonyság: Az I-PSS összpontszámának változása az alapértékhez képest minden egyes látogatásig
|
|
Az életminőség-pontszám változása az alapértékhez képest az egyes látogatásokig
|
|
Változás az alapvonaltól a végpontig a maradék vizelet mennyiségében és a vizelet csúcsáramlásában
|
|
Biztonság: Káros események
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. november 13.
Első közzététel (Becslés)
2006. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2009. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Prosztata betegségek
- Prosztata hiperplázia
- Hiperplázia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Urológiai szerek
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Alfuzozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EFC5791
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .