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Efficacité et innocuité du SL77.0499-10 (alfuzosine) par rapport au placebo et à la tamsulosine chez les patients japonais atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate

1 octobre 2009 mis à jour par: Sanofi

Efficacité et innocuité du SL77.0499-10 10 mg une fois par jour par rapport au placebo et au chlorhydrate de tamsulosine 0,2 mg chez les patients présentant des symptômes des voies urinaires inférieures liés à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).

L'objectif principal de l'étude est de démontrer la supériorité du SL77.0499-10 10 mg une fois par jour sur le placebo et la non-infériorité par rapport au chlorhydrate de tamsulosine après 12 semaines de traitement en termes d'efficacité chez les patients présentant des symptômes du bas appareil urinaire liés à l'HBP.

L'objectif secondaire est d'évaluer l'innocuité du SL77.0499-10 chez les patients présentant des symptômes des voies urinaires inférieures liés à l'HBP par rapport au placebo et au chlorhydrate de tamsulosine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Hyperplasie prostatique

Intervention / Traitement

Médicament: alfuzosine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1177

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Japon
- - Tokyo, Japon
    - Sanofi-Aventis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Japonais;
Avoir une HBP symptomatique diagnostiquée cliniquement par toucher rectal et échographie au cours des 6 derniers mois ;
Souffrant depuis au moins 6 mois de symptômes des voies urinaires inférieures liés à l'HBP.

Critère d'exclusion:

Patients souffrant de troubles mentaux ou sur lesquels on ne peut pas compter pour comprendre les exigences de l'essai et se conformer au régime de traitement ;
Patient hospitalisé ;
Patients ayant participé à un essai clinique au cours des 6 derniers mois ;
Patients précédemment traités avec SL77.0499-10 ;
Patients dont le score total I-PSS n'atteint pas ≥ 13 ;
Patients dont le débit urinaire de pointe (PFR) n'atteint pas 5,0-12,0 mL/s pour un volume mictionnel d'au moins 150 mL ;
Patients dont l'urine résiduelle est > 200 ml ;

L'investigateur évaluera s'il existe d'autres raisons pour lesquelles un patient peut ne pas participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement du score total I-PSS (International Prostate Symptom Score) de la ligne de base au point final (jour 84 ou dernière évaluation post-ligne de base disponible)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Efficacité : modification du score total I-PSS entre le départ et chaque visite
Changement du score de qualité de vie de la ligne de base à chaque visite
Changement du volume d'urine résiduel et du débit urinaire de pointe entre la ligne de base et le point final
Sécurité :Événements indésirables

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)