SL77.0499-10（阿夫唑嗪）与安慰剂和坦索罗辛在日本良性前列腺增生症患者中的疗效和安全性
2009年10月1日 更新者：Sanofi
SL77.0499-10 10 毫克每日一次与安慰剂和盐酸坦索罗辛 0.2 毫克在治疗与良性前列腺增生 (BPH) 相关的下尿路症状患者中的疗效和安全性。
该研究的主要目的是证明 SL77.0499-10 10mg 每天一次优于安慰剂，以及在治疗 BPH 相关下尿路症状患者的疗效方面，在治疗 12 周后与盐酸坦洛新相比具有非劣效性。
次要目标是评估 SL77.0499-10 与安慰剂和盐酸坦索罗辛相比对 BPH 相关下尿路症状患者的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1177
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo、日本
- Sanofi-Aventis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 日本人;
- 在过去 6 个月内通过直肠指检和超声检查临床诊断出有症状的 BPH；
- 患有与 BPH 相关的下尿路症状至少 6 个月。
排除标准：
- 患有精神障碍或无法理解试验要求并遵守治疗方案的患者；
- 住院；
- 过去6个月内参加过临床试验的患者；
- 先前接受过 SL77.0499-10 治疗的患者；
- I-PSS总分不满足≥13的患者；
- 尿峰流速（PFR）不满足5.0-12.0mL/s的患者 对于至少 150mL 的排尿量；
- 残余尿> 200mL的患者；
研究者将评估是否有其他原因导致患者无法参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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I-PSS（国际前列腺症状评分）总分从基线到终点的变化（第 84 天或最后一次可用的基线后评估）
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次要结果测量
结果测量 |
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功效：I-PSS 总分从基线到每次就诊的变化
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生活质量评分从基线到每次就诊的变化
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残余尿量和尿峰值流量从基线到终点的变化
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安全性：不良事件
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2007年10月1日
研究完成 (实际的)
2007年10月1日
研究注册日期
首次提交
2006年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月13日
首次发布 (估计)
2006年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年10月1日
最后验证
2009年10月1日
更多信息
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