Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность SL77.0499-10 (альфузозин) по сравнению с плацебо и тамсулозином у японских пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы

1 октября 2009 г. обновлено: Sanofi

Эффективность и безопасность SL77.0499-10 10 мг один раз в день по сравнению с плацебо и тамсулозина гидрохлоридом 0,2 мг у пациентов с симптомами нижних мочевыводящих путей, связанными с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).

Основной целью исследования является демонстрация превосходства SL77.0499-10 10 мг один раз в день над плацебо и не меньшей эффективности по сравнению с тамсулозином гидрохлоридом после 12 недель лечения с точки зрения эффективности у пациентов с симптомами нижних мочевыводящих путей, связанными с ДГПЖ.

Второй целью является оценка безопасности SL77.0499-10 у пациентов с симптомами нижних мочевыводящих путей, связанными с ДГПЖ, по сравнению с плацебо и тамсулозина гидрохлоридом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1177

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Японский язык;
  • Наличие симптоматической ДГПЖ, диагностированной клинически при пальцевом ректальном исследовании и УЗИ в течение последних 6 месяцев;
  • Страдает не менее 6 месяцев симптомами нижних мочевыводящих путей, связанными с ДГПЖ.

Критерий исключения:

  • Пациенты с психическими расстройствами или на которых нельзя положиться в плане понимания требований исследования и соблюдения схемы лечения;
  • Стационарный;
  • Пациенты, участвовавшие в клиническом исследовании в течение предыдущих 6 месяцев;
  • Пациенты, ранее получавшие SL77.0499-10;
  • Пациенты, у которых общий балл I-PSS не соответствует ≥ 13;
  • Пациенты, у которых пиковая скорость потока мочи (ПФМ) не достигает 5,0–12,0 мл/с. при объеме мочеиспускания не менее 150 мл;
  • Пациенты, остаточная моча которых > 200 мл;

Исследователь оценит, есть ли другие причины, по которым пациент не может участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменение общего балла I-PSS (Международная шкала симптомов простаты) от исходного уровня до конечной точки (день 84 или последняя доступная оценка после исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Эффективность: изменение общего балла I-PSS по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении.
Изменение оценки качества жизни по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении
Изменение от исходного уровня до конечной точки объема остаточной мочи и пикового потока мочи
Безопасность: Нежелательные явления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 октября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2009 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC5791

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться