Eficacia y seguridad de SL77.0499-10 (alfuzosina) versus placebo y tamsulosina en pacientes japoneses con hiperplasia prostática benigna
1 de octubre de 2009 actualizado por: Sanofi
Eficacia y seguridad de SL77.0499-10 10 mg una vez al día en comparación con placebo y clorhidrato de tamsulosina 0,2 mg en pacientes con síntomas del tracto urinario inferior relacionados con la hiperplasia prostática benigna (HPB).
El objetivo principal del estudio es demostrar la superioridad de SL77.0499-10 10 mg una vez al día sobre el placebo y la no inferioridad frente al clorhidrato de tamsulosina después de 12 semanas de tratamiento en términos de eficacia en pacientes con síntomas del tracto urinario inferior relacionados con la HPB.
El objetivo secundario es evaluar la seguridad de SL77.0499-10 en pacientes con síntomas del tracto urinario inferior relacionados con la HPB en comparación con placebo y clorhidrato de tamsulosina.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1177
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- Sanofi-Aventis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Japonés;
- Tener una BPH sintomática diagnosticada clínicamente por examen rectal digital y ecografía en los últimos 6 meses;
- Sufrir durante al menos 6 meses síntomas del tracto urinario inferior relacionados con la HPB.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos mentales o en quienes no se puede confiar para comprender los requisitos del ensayo y cumplir con el régimen de tratamiento;
- Paciente interno;
- Pacientes que hayan participado en un ensayo clínico en los 6 meses anteriores;
- Pacientes previamente tratados con SL77.0499-10;
- Pacientes cuya puntuación total I-PSS no alcance ≥ 13;
- Pacientes cuya tasa de flujo máximo urinario (PFR) no alcanza los 5,0-12,0 ml/s para un volumen evacuado de al menos 150 ml;
- Pacientes cuya orina residual sea > 200mL;
El investigador evaluará si existen otras razones por las que un paciente no puede participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio en la puntuación total de I-PSS (International Prostate Symptom Score) desde el inicio hasta el final (Día 84 o última evaluación posterior disponible al inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Eficacia: cambio en la puntuación total de I-PSS desde el inicio hasta cada visita
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Cambio en la puntuación de calidad de vida desde el inicio hasta cada visita
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Cambio desde el inicio hasta el final del volumen de orina residual y el flujo máximo urinario
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Seguridad:Eventos adversos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de octubre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2009
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Alfuzosina
Otros números de identificación del estudio
- EFC5791
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