Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo SL77.0499-10 (alfuzosyny) w porównaniu z placebo i tamsulosyną u japońskich pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego

1 października 2009 zaktualizowane przez: Sanofi

Skuteczność i bezpieczeństwo SL77.0499-10 10 mg raz dziennie w porównaniu z placebo i chlorowodorkiem tamsulosyny 0,2 mg u pacjentów z objawami dolnych dróg moczowych związanymi z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH).

Głównym celem badania jest wykazanie wyższości SL77.0499-10 10mg raz dziennie nad placebo oraz równoważności względem chlorowodorku tamsulosyny po 12 tygodniach leczenia pod względem skuteczności u pacjentów z objawami ze strony dolnych dróg moczowych związanymi z BPH.

Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa stosowania SL77.0499-10 u pacjentów z objawami ze strony dolnego odcinka dróg moczowych związanymi z BPH w porównaniu z placebo i chlorowodorkiem tamsulosyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1177

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Sanofi-Aventis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Język japoński;
  • Posiadanie objawowego BPH rozpoznanego klinicznie na podstawie badania per rectum i ultrasonografii w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Cierpiące od co najmniej 6 miesięcy na objawy ze strony dolnych dróg moczowych związane z BPH.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub tacy, na których nie można polegać, jeśli chodzi o zrozumienie wymagań badania i przestrzeganie schematu leczenia;
  • Niecierpliwy;
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Pacjenci wcześniej leczeni SL77.0499-10;
  • Pacjenci, u których całkowity wynik I-PSS nie jest równy ≥ 13;
  • Pacjenci, u których szczytowy przepływ moczu (PFR) nie osiąga wartości 5,0-12,0 ml/s dla objętości mikcji wynoszącej co najmniej 150 ml;
  • Pacjenci, u których zalegający mocz wynosi > 200 ml;

Badacz oceni, czy istnieją inne powody, dla których pacjent może nie uczestniczyć w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana całkowitego wyniku I-PSS (International Prostate Symptom Score) od punktu początkowego do punktu końcowego (dzień 84 lub ostatnia dostępna ocena po punkcie wyjściowym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Skuteczność: Zmiana całkowitego wyniku I-PSS od wartości początkowej do każdej wizyty
Zmiana wyniku jakości życia od wartości początkowej do każdej wizyty
Zmiana od linii podstawowej do punktu końcowego objętości zalegającego moczu i szczytowego przepływu moczu
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC5791

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerost prostaty

Badania kliniczne na alfuzosyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj