Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av SL77.0499-10 (Alfuzosin) versus placebo og tamsulosin hos japanske pasienter med benign prostatahyperplasi

1. oktober 2009 oppdatert av: Sanofi

Effekt og sikkerhet av SL77.0499-10 10 mg én gang daglig sammenlignet med placebo og tamsulosinhydroklorid 0,2 mg hos pasienter med symptomer i nedre urinveier relatert til benign prostatahyperplasi (BPH).

Hovedmålet med studien er å demonstrere overlegenheten til SL77.0499-10 10 mg én gang daglig i forhold til placebo og ikke-underlegenhet versus tamsulosinhydroklorid etter 12 ukers behandling når det gjelder effektivitet hos pasienter med symptomer i nedre urinveier relatert til BPH.

Det sekundære målet er å vurdere sikkerheten til SL77.0499-10 hos pasienter med symptomer i nedre urinveier relatert til BPH sammenlignet med placebo og tamsulosinhydroklorid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Prostatahyperplasi

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: alfuzosin

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1177

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Japan
- - Tokyo, Japan
    - Sanofi-Aventis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

japansk;
Å ha en symptomatisk BPH diagnostisert klinisk ved digital rektal undersøkelse og ultralyd i løpet av de siste 6 månedene;
Lider i minst 6 måneder av symptomer i nedre urinveier relatert til BPH.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med psykiske lidelser eller som ikke kan stoles på for å forstå prøvekravene og overholde behandlingsregimentet;
Utålmodig;
Pasienter som har deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 6 månedene;
Pasienter tidligere behandlet med SL77.0499-10;
Pasienter hvis I-PSS totalskåre ikke oppfyller ≥ 13;
Pasienter hvis maksimal urinstrømshastighet (PFR) ikke når 5,0-12,0 ml/s for et tømt volum på minst 150 ml;
Pasienter hvis resturin er > 200 ml;

Utrederen vil vurdere om det er andre grunner til at en pasient ikke kan delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring i I-PSS (International Prostate Symptom Score) totalscore fra baseline til endepunkt (dag 84 eller siste tilgjengelige post-baseline vurdering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effektivitet: Endring i I-PSS totalscore fra baseline til hvert besøk
Endring i livskvalitetspoeng fra baseline til hvert besøk
Endring fra baseline til endepunkt for gjenværende urinvolum og urintoppstrøm
Sikkerhet: Uønskede hendelser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)