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Wirksamkeit und Sicherheit von SL77.0499-10 (Alfuzosin) im Vergleich zu Placebo und Tamsulosin bei japanischen Patienten mit benigner Prostatahyperplasie

1. Oktober 2009 aktualisiert von: Sanofi

Wirksamkeit und Sicherheit von SL77.0499-10 10 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo und Tamsulosinhydrochlorid 0,2 mg bei Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie (BPH).

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Überlegenheit von SL77.0499-10 10 mg einmal täglich gegenüber Placebo und die Nichtunterlegenheit gegenüber Tamsulosinhydrochlorid nach 12-wöchiger Behandlung hinsichtlich der Wirksamkeit bei Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege im Zusammenhang mit BPH zu demonstrieren.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Sicherheit von SL77.0499-10 bei Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege im Zusammenhang mit BPH im Vergleich zu Placebo und Tamsulosinhydrochlorid zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1177

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Sanofi-Aventis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanisch;
  • Eine symptomatische BPH, die innerhalb der letzten 6 Monate klinisch durch digitale rektale Untersuchung und Ultraschall diagnostiziert wurde;
  • Sie leiden seit mindestens 6 Monaten an Symptomen der unteren Harnwege im Zusammenhang mit BPH.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit psychischen Störungen oder Patienten, bei denen man sich nicht darauf verlassen kann, dass sie die Studienanforderungen verstehen und die Behandlungsvorschriften einhalten;
  • Stationär;
  • Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate an einer klinischen Studie teilgenommen haben;
  • Patienten, die zuvor mit SL77.0499-10 behandelt wurden;
  • Patienten, deren I-PSS-Gesamtscore nicht ≥ 13 erreicht;
  • Patienten, deren Urin-Peak-Flow-Rate (PFR) nicht 5,0–12,0 ml/s erreicht für ein Leervolumen von mindestens 150 ml;
  • Patienten, deren Restharn > 200 ml beträgt;

Der Prüfer wird beurteilen, ob es andere Gründe gibt, warum ein Patient möglicherweise nicht teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des I-PSS-Gesamtscores (International Prostate Symptom Score) vom Ausgangswert zum Endpunkt (Tag 84 oder letzte verfügbare Bewertung nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit: Änderung des I-PSS-Gesamtscores vom Ausgangswert zu jedem Besuch
Änderung des Lebensqualitätswerts vom Ausgangswert zu jedem Besuch
Änderung des Restharnvolumens und des Urin-Peak-Flows vom Ausgangswert zum Endpunkt
Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC5791

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