Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af SL77.0499-10 (Alfuzosin) versus placebo og tamsulosin hos japanske patienter med benign prostatahyperplasi

1. oktober 2009 opdateret af: Sanofi

Effekt og sikkerhed af SL77.0499-10 10 mg én gang dagligt i sammenligning med placebo og tamsulosinhydrochlorid 0,2 mg hos patienter med symptomer i nedre urinveje relateret til benign prostatahyperplasi (BPH).

Det primære formål med undersøgelsen er at demonstrere overlegenheden af ​​SL77.0499-10 10 mg én gang dagligt i forhold til placebo og non-inferioriteten i forhold til tamsulosinhydrochlorid efter 12 ugers behandling med hensyn til effektiviteten hos patienter med symptomer i nedre urinveje relateret til BPH.

Det sekundære mål er at vurdere sikkerheden af ​​SL77.0499-10 hos patienter med symptomer i de nedre urinveje relateret til BPH sammenlignet med placebo og tamsulosinhydrochlorid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1177

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Sanofi-Aventis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • japansk;
  • At have en symptomatisk BPH diagnosticeret klinisk ved digital rektal undersøgelse og ultralyd inden for de sidste 6 måneder;
  • Lidt i mindst 6 måneder af symptomer i de nedre urinveje relateret til BPH.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med psykiske lidelser, eller som man ikke kan stole på, forstår forsøgskravene og overholder behandlingsregimentet;
  • Indlæggelse;
  • Patienter, der har deltaget i et klinisk forsøg inden for de foregående 6 måneder;
  • Patienter tidligere behandlet med SL77.0499-10;
  • Patienter, hvis I-PSS-totalscore ikke opfylder ≥ 13;
  • Patienter, hvis urin peak flow rate (PFR) ikke når 5,0-12,0 ml/s for et tømt volumen på mindst 150 ml;
  • Patienter, hvis resterende urin er > 200 ml;

Investigator vil vurdere, om der er andre grunde til, at en patient ikke kan deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring i I-PSS (International Prostate Symptom Score) totalscore fra baseline til slutpunkt (dag 84 eller sidste tilgængelige post-baseline vurdering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effektivitet: Ændring i I-PSS totalscore fra baseline til hvert besøg
Ændring i livskvalitetsscore fra baseline til hvert besøg
Ændring fra baseline til endepunkt for resterende urinvolumen og peakflow i urinen
Sikkerhed: Uønskede hændelser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2006

Først opslået (Skøn)

14. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC5791

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med alfuzosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner