Efficacia e sicurezza di SL77.0499-10 (alfuzosina) rispetto a placebo e tamsulosina in pazienti giapponesi con iperplasia prostatica benigna
1 ottobre 2009 aggiornato da: Sanofi
Efficacia e sicurezza di SL77.0499-10 10 mg una volta al giorno rispetto a placebo e tamsulosina cloridrato 0,2 mg in pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore correlati all'iperplasia prostatica benigna (BPH).
L'obiettivo primario dello studio è dimostrare la superiorità di SL77.0499-10 10 mg una volta al giorno rispetto al placebo e la non inferiorità rispetto a tamsulosina cloridrato dopo 12 settimane di trattamento in termini di efficacia nei pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore correlati all'IPB.
L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza di SL77.0499-10 nei pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore correlati all'IPB rispetto a placebo e tamsulosina cloridrato.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1177
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone
- Sanofi-Aventis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giapponese;
- Avere una IPB sintomatica diagnosticata clinicamente mediante esame rettale digitale ed ecografia negli ultimi 6 mesi;
- Soffre da almeno 6 mesi di sintomi del tratto urinario inferiore correlati all'IPB.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi mentali o su cui non si può fare affidamento per comprendere i requisiti dello studio e rispettare il regime di trattamento;
- ricoverato;
- Pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico nei 6 mesi precedenti;
- Pazienti precedentemente trattati con SL77.0499-10;
- Pazienti il cui punteggio totale I-PSS non soddisfa ≥ 13;
- Pazienti il cui picco di flusso urinario (PFR) non raggiunge 5,0-12,0 ml/s per un volume svuotato di almeno 150 ml;
- Pazienti la cui urina residua è > 200 ml;
Lo sperimentatore valuterà se ci sono altri motivi per cui un paziente non può partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Modifica del punteggio totale I-PSS (International Prostate Symptom Score) dal basale all'endpoint (giorno 84 o ultima valutazione post-basale disponibile)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Efficacia: variazione del punteggio totale I-PSS dal basale a ciascuna visita
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Variazione del punteggio della qualità della vita dal basale a ogni visita
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Variazione dal basale all'endpoint del volume residuo di urina e del flusso di picco urinario
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Sicurezza: eventi avversi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
14 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 ottobre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2009
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie della prostata
- Iperplasia prostatica
- Iperplasia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti urologici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Alfuzosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC5791
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