Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av SL77.0499-10 (Alfuzosin) kontra placebo och tamsulosin hos japanska patienter med benign prostatahyperplasi

1 oktober 2009 uppdaterad av: Sanofi

Effekt och säkerhet för SL77.0499-10 10 mg en gång dagligen i jämförelse med placebo och tamsulosinhydroklorid 0,2 mg hos patienter med symtom i de nedre urinvägarna relaterade till benign prostatahyperplasi (BPH).

Det primära syftet med studien är att visa överlägsenheten hos SL77.0499-10 10 mg en gång dagligen jämfört med placebo och non-inferioriteten jämfört med tamsulosinhydroklorid efter 12 veckors behandling när det gäller effektiviteten hos patienter med symtom i de nedre urinvägarna relaterade till BPH.

Det sekundära målet är att utvärdera säkerheten för SL77.0499-10 hos patienter med symtom i de nedre urinvägarna relaterade till BPH jämfört med placebo och tamsulosinhydroklorid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Prostatahyperplasi

Intervention / Behandling

Läkemedel: alfuzosin

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1177

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Japan
- - Tokyo, Japan
    - Sanofi-Aventis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

japanska;
Att ha en symptomatisk BPH diagnostiserad kliniskt genom digital rektal undersökning och ultraljud inom de senaste 6 månaderna;
Lider i minst 6 månader av symtom i de nedre urinvägarna relaterade till BPH.

Exklusions kriterier:

Patienter med psykiska störningar eller som det inte går att lita på för att förstå prövningskraven och följa behandlingsregementet;
Slutenvård;
Patienter som har deltagit i en klinisk prövning under de senaste 6 månaderna;
Patienter som tidigare behandlats med SL77.0499-10;
Patienter vars I-PSS totalpoäng inte når ≥ 13;
Patienter vars urintoppflödeshastighet (PFR) inte når 5,0-12,0 ml/s för en tom volym på minst 150 ml;
Patienter vars kvarvarande urin är > 200 ml;

Utredaren kommer att utvärdera om det finns andra skäl till varför en patient inte kan delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Förändring i I-PSS (International Prostate Symptom Score) totalpoäng från baslinje till slutpunkt (dag 84 eller senaste tillgängliga post-baseline-bedömning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Effektivitet: Förändring i I-PSS totalpoäng från baslinjen till varje besök
Förändring i livskvalitetspoäng från baslinjen till varje besök
Ändring från baslinje till slutpunkt för kvarvarande urinvolym och urintoppflöde
Säkerhet: Biverkningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)