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脊髄刺激によるパルス幅の影響

2012年3月7日更新者：Boston Scientific Corporation

脊髄刺激による慢性腰痛の治療に対するパルス幅の影響

この研究の主な目的は、腰痛患者における閾値上背柱刺激におけるパルス幅の変化の影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

デバイス：精度

詳細な説明

この研究により、不快な感覚を最小限に抑えながら痛みを軽減するような方法で Precision SCS デバイスを使用またはプログラムできる可能性のあるデータが生成されます。この研究は、事例報告を結果データの前向き分析に拡張します。

この研究に参加するよう招待された患者は、最近 Precision システムを埋め込まれた患者、または SCS 治療の資格があり、この研究に参加する可能性とは関係なく、すでに Advanced Bionics Precision システムによる治療を選択している患者となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Daphne、Alabama、アメリカ、36526
    - Comprehensive Pain Management and Rehabilitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

脊椎手術後の慢性的な腰痛 (腰痛手術失敗症候群) があり、主に腰部に痛みがあり、下肢の痛みは最小限です。
6 か月以内に Precision 脊髄刺激 (SCS) システムが永久的に埋め込まれている、または医師の判断に基づいて SCS および SCS に必要な外科的処置の適切な候補者であり、治療のために Precision を備えた SCS を独自に選択したことがある。
18歳以上であること。
研究に関連するすべての手続きや訪問に喜んで従うことができること。
患者情報資料を読んで理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準:

-研究手順を妨げる可能性がある、または研究エンドポイントの評価を混乱させる可能性がある重大な病状を患っている。
-研究エンドポイントの評価を混乱させる可能性のあるその他の慢性疼痛状態がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：診断
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
11 段階 (0 ～ 10) の数値評価スケール (NRS) で測定した痛みの重症度時間枠：移植後6ヶ月以内	NRS によって測定される痛みの重症度は痛みを定量化します。0 は「痛みがない」、10 は「想像できる最悪の痛み」です。	移植後6ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Scientific Corporation

捜査官

主任研究者：Thomas Yearwood, MD、Comprehensive Pain and Rehabilitation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2007年10月1日

研究の完了 (実際)

2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物