Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van pulsbreedte met stimulatie van het ruggenmerg

7 maart 2012 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Het effect van pulsduur op de behandeling van chronische lage rugpijn met ruggenmergstimulatie

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van variërende pulsbreedte bij bovendrempelige dorsale kolomstimulatie bij patiënten met lage-rugpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal gegevens genereren waarmee Precision SCS-apparaten kunnen worden gebruikt of geprogrammeerd op een manier die pijn verlicht en ongemakkelijke sensaties minimaliseert. Deze studie zal anekdotische rapporten uitbreiden naar een prospectieve analyse van uitkomstgegevens.

Patiënten die zijn uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen, hebben onlangs het Precision-systeem geïmplanteerd of komen in aanmerking voor SCS-therapie en hebben al gekozen voor therapie met het Advanced Bionics Precision-systeem, onafhankelijk van mogelijke opname in dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Verenigde Staten, 36526
        • Comprehensive Pain Management and Rehabilitation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische lage rugpijn hebben na een operatie aan de wervelkolom (Failed Back Surgery Syndrome), voornamelijk gelokaliseerd in de lage rug, met minimale pijn aan de onderste ledematen.
  • binnen 6 maanden permanent geïmplanteerd zijn met een Precision Spinal Cord Stimulation (SCS)-systeem, of een geschikte kandidaat zijn voor SCS en voor de chirurgische procedures die vereist zijn voor SCS zoals bepaald door de arts en onafhankelijk SCS met Precision hebben geselecteerd voor behandeling.
  • 18 jaar of ouder zijn.
  • Bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle studiegerelateerde procedures en bezoeken.
  • In staat zijn patiënteninformatiemateriaal te lezen en te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Een significante medische aandoening hebben die waarschijnlijk de studieprocedures verstoort of de evaluatie van de eindpunten van de studie kan verstoren.
  • Heeft u een andere chronische pijnaandoening die de evaluatie van de eindpunten van het onderzoek kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Ernst, zoals gemeten op de 11-punts (0-10) Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na implantatie
Pijnernst zoals gemeten door NRS kwantificeert pijn, waarbij 0 "geen pijn" is en 10 "ergst denkbare pijn" is
Binnen 6 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Yearwood, MD, Comprehensive Pain and Rehabilitation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCS0706

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Precisie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren