脉冲宽度对脊髓刺激的影响
2012年3月7日 更新者：Boston Scientific Corporation
脉宽对脊髓刺激治疗慢性腰痛的影响
本研究的主要目的是评估不同脉冲宽度对腰痛患者阈上背柱刺激的影响。
研究概览
详细说明
这项研究将生成数据，这些数据可能允许以减轻疼痛的方式使用或编程 Precision SCS 设备，同时最大限度地减少任何不舒服的感觉。 这项研究将把轶事报告扩展到结果数据的前瞻性分析中。
受邀参加这项研究的患者将在最近植入 Precision 系统，或者将有资格接受 SCS 治疗，并且已经选择使用 Advanced Bionics Precision 系统进行治疗，而与可能纳入本研究无关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Daphne、Alabama、美国、36526
- Comprehensive Pain Management and Rehabilitation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 脊柱手术后有慢性腰痛（背部手术失败综合症），主要位于腰部，下肢疼痛轻微。
- 已在 6 个月内永久植入精密脊髓刺激 (SCS) 系统，或符合医生确定的 SCS 和 SCS 所需手术程序的合适人选，并已独立选择 SCS with Precision 进行治疗。
- 年满 18 岁。
- 愿意并能够遵守所有与研究相关的程序和访问。
- 能够阅读和理解患者信息材料并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 有任何可能干扰研究程序或可能混淆研究终点评估的重大医疗状况。
- 有任何其他慢性疼痛状况可能会混淆研究终点的评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛严重程度，根据 11 分 (0-10) 数字评定量表 (NRS) 测量
大体时间：植入后 6 个月内
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NRS 测量的疼痛严重程度量化疼痛，其中 0 表示“没有疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
|
植入后 6 个月内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Yearwood, MD、Comprehensive Pain and Rehabilitation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2007年10月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2006年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月13日
首次发布 (估计)
2006年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月7日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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