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Effetto dell'ampiezza dell'impulso con la stimolazione del midollo spinale

7 marzo 2012 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

L'effetto dell'ampiezza dell'impulso sul trattamento della lombalgia cronica con la stimolazione del midollo spinale

L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli effetti della variazione dell'ampiezza dell'impulso nella stimolazione della colonna dorsale sopra la soglia in pazienti con lombalgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio genererà dati che potrebbero consentire l'utilizzo o la programmazione dei dispositivi Precision SCS in modo tale da alleviare il dolore riducendo al minimo le sensazioni di disagio. Questo studio estenderà i rapporti aneddotici in un'analisi prospettica dei dati sui risultati.

I pazienti invitati a partecipare a questo studio saranno stati recentemente impiantati con il sistema Precision o saranno idonei per la terapia SCS e avranno già selezionato la terapia con il sistema Advanced Bionics Precision, indipendentemente dalla possibile inclusione in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Stati Uniti, 36526
        • Comprehensive Pain Management and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soffrono di lombalgia cronica dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale (sindrome da fallimento chirurgico della schiena), che si trova principalmente nella parte bassa della schiena, con minimo dolore agli arti inferiori.
  • Sono stati impiantati in modo permanente con un sistema di stimolazione del midollo spinale di precisione (SCS) entro 6 mesi, o essere un candidato idoneo per SCS e per le procedure chirurgiche richieste per SCS come determinato dal medico e hanno selezionato in modo indipendente SCS con Precision per il trattamento.
  • Avere 18 anni o più.
  • Essere disposti e in grado di rispettare tutte le procedure e le visite relative allo studio.
  • Essere in grado di leggere e comprendere i materiali informativi del paziente e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi condizione medica significativa che possa interferire con le procedure dello studio o che possa confondere la valutazione degli endpoint dello studio.
  • Avere qualsiasi altra condizione di dolore cronico che possa confondere la valutazione degli endpoint dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore, misurata sulla scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti (0-10)
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'impianto
La gravità del dolore misurata da NRS quantifica il dolore, dove 0 è "nessun dolore" e 10 è "il peggior dolore immaginabile"
Entro 6 mesi dall'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Yearwood, MD, Comprehensive Pain and Rehabilitation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCS0706

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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