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Efeito da largura de pulso com estimulação da medula espinhal

7 de março de 2012 atualizado por: Boston Scientific Corporation

O efeito da largura de pulso no tratamento da dor lombar crônica com estimulação da medula espinhal

O objetivo primário deste estudo é avaliar os efeitos da variação da largura de pulso na estimulação supralimiar da coluna dorsal em pacientes com lombalgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo irá gerar dados que podem permitir que os dispositivos Precision SCS sejam usados ​​ou programados de forma a aliviar a dor, minimizando quaisquer sensações desconfortáveis. Este estudo estenderá relatórios anedóticos em uma análise prospectiva de dados de resultados.

Os pacientes convidados a participar deste estudo terão sido implantados recentemente com o sistema Precision, ou serão elegíveis para terapia SCS e já terão selecionado a terapia com o sistema Advanced Bionics Precision, independente de uma possível inclusão neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
        • Comprehensive Pain Management and Rehabilitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem dor lombar crônica após cirurgia da coluna (Síndrome de Cirurgia das Costas Falha), localizada principalmente na região lombar, com dor mínima nas extremidades inferiores.
  • Ter sido implantado permanentemente com um sistema de estimulação da medula espinhal de precisão (SCS) dentro de 6 meses, ou ser um candidato adequado para SCS e para os procedimentos cirúrgicos necessários para SCS conforme determinado pelo médico e ter selecionado independentemente SCS com precisão para tratamento.
  • Ter 18 anos de idade ou mais.
  • Estar disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos e visitas relacionados ao estudo.
  • Ser capaz de ler e compreender os materiais de informação do paciente e dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Ter qualquer condição médica significativa que possa interferir nos procedimentos do estudo ou confundir a avaliação dos desfechos do estudo.
  • Ter qualquer outra condição de dor crônica que possa confundir a avaliação dos desfechos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da dor, medida na escala de classificação numérica (NRS) de 11 pontos (0-10)
Prazo: Dentro de 6 meses após a implantação
A gravidade da dor medida pelo NRS quantifica a dor, onde 0 é "sem dor" e 10 é "pior dor imaginável"
Dentro de 6 meses após a implantação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Yearwood, MD, Comprehensive Pain and Rehabilitation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

15 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCS0706

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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