Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av pulsbredde med ryggmargsstimulering

7. mars 2012 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Effekten av pulsbredde på behandling av kroniske korsryggsmerter med ryggmargsstimulering

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av varierende pulsbredde i suprathreshold dorsal kolonnestimulering hos pasienter med korsryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil generere data som kan gjøre det mulig å bruke eller programmere Precision SCS-enheter på en slik måte at de lindre smerte og samtidig minimere eventuelle ubehagelige opplevelser. Denne studien vil utvide anekdotiske rapporter til en prospektiv analyse av utfallsdata.

Pasienter som er invitert til å delta i denne studien vil nylig ha blitt implantert med Precision-systemet, eller vil være kvalifisert for SCS-terapi og vil allerede ha valgt behandling med Advanced Bionics Precision-systemet, uavhengig av mulig inkludering i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Forente stater, 36526
        • Comprehensive Pain Management and Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har kroniske korsryggsmerter etter ryggradsoperasjon (Failed Back Surgery Syndrome), som primært er lokalisert i korsryggen, med minimal smerte i nedre ekstremiteter.
  • Har blitt permanent implantert med et Precision spinal cord stimulation (SCS)-system innen 6 måneder, eller være en passende kandidat for SCS og for de kirurgiske prosedyrene som kreves for SCS som bestemt av legen og har uavhengig valgt SCS med Precision for behandling.
  • Være 18 år eller eldre.
  • Være villig og i stand til å overholde alle studierelaterte prosedyrer og besøk.
  • Være i stand til å lese og forstå pasientinformasjonsmateriell og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen betydelig medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer eller sannsynligvis vil forvirre evaluering av studiens endepunkter.
  • Har en annen kronisk smertetilstand som kan forvirre evalueringen av studiens endepunkter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertealvorlighet, målt på 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Innen 6 måneder etter implantasjon
Smertealvorlighet målt ved NRS kvantifiserer smerte, der 0 er "ingen smerte" og 10 er "verst tenkelig smerte"
Innen 6 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Yearwood, MD, Comprehensive Pain and Rehabilitation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCS0706

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere