Efecto del ancho de pulso con estimulación de la médula espinal
7 de marzo de 2012 actualizado por: Boston Scientific Corporation
El efecto del ancho de pulso en el tratamiento del dolor lumbar crónico con estimulación de la médula espinal
El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos de la variación del ancho del pulso en la estimulación supraumbral de la columna dorsal en pacientes con dolor lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio generará datos que pueden permitir que los dispositivos Precision SCS se usen o programen de tal manera que alivie el dolor y minimice cualquier sensación incómoda. Este estudio extenderá los informes anecdóticos a un análisis prospectivo de los datos de resultados.
A los pacientes invitados a participar en este estudio se les habrá implantado recientemente el sistema Precision, o serán elegibles para la terapia SCS y ya habrán seleccionado la terapia con el sistema Advanced Bionics Precision, independientemente de la posible inclusión en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
- Comprehensive Pain Management and Rehabilitation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene dolor lumbar crónico después de una cirugía de columna (Síndrome de Cirugía de Espalda Fallida), que se localiza principalmente en la parte baja de la espalda, con dolor mínimo en las extremidades inferiores.
- Haber recibido un implante permanente de un sistema de estimulación de la médula espinal (SCS) de Precision dentro de los 6 meses, o ser un candidato apropiado para SCS y para los procedimientos quirúrgicos requeridos para SCS según lo determine el médico y haber seleccionado de forma independiente SCS con Precision para el tratamiento.
- Ser mayor de 18 años.
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos y visitas relacionados con el estudio.
- Ser capaz de leer y comprender los materiales de información del paciente y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tener cualquier condición médica importante que probablemente interfiera con los procedimientos del estudio o que pueda confundir la evaluación de los criterios de valoración del estudio.
- Tiene cualquier otra condición de dolor crónico que pueda confundir la evaluación de los puntos finales del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad del dolor, medida en la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (0-10)
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la implantación
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La gravedad del dolor medida por NRS cuantifica el dolor, donde 0 es "sin dolor" y 10 es "el peor dolor imaginable"
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Dentro de los 6 meses posteriores a la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Yearwood, MD, Comprehensive Pain and Rehabilitation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCS0706
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .