Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av pulsbredd med ryggmärgsstimulering

7 mars 2012 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

Effekten av pulsbredd på behandling av kronisk ländryggssmärta med ryggmärgsstimulering

Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekterna av varierande pulsbredd vid suprathreshold dorsal kolonnstimulering hos patienter med ländryggssmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att generera data som kan göra det möjligt för Precision SCS-enheter att användas eller programmeras på ett sådant sätt att de lindrar smärta samtidigt som eventuella obekväma förnimmelser minimeras. Denna studie kommer att utöka anekdotiska rapporter till en prospektiv analys av resultatdata.

Patienter som bjuds in att delta i denna studie kommer nyligen att ha implanterats med Precision-systemet, eller kommer att vara berättigade till SCS-terapi och kommer redan att ha valt terapi med Advanced Bionics Precision-systemet, oberoende av eventuell inkludering i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Förenta staterna, 36526
        • Comprehensive Pain Management and Rehabilitation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har kronisk ländryggssmärta efter ryggradsoperation (Failed Back Surgery Syndrome), som främst är belägen i ländryggen, med minimal smärta i nedre extremiteter.
  • Har permanent implanterats med ett precisionssystem för ryggmärgsstimulering (SCS) inom 6 månader, eller vara en lämplig kandidat för SCS och för de kirurgiska ingrepp som krävs för SCS enligt bestämt av läkaren och har självständigt valt SCS med Precision för behandling.
  • Vara 18 år eller äldre.
  • Var villig och kapabel att följa alla studierelaterade procedurer och besök.
  • Kunna läsa och förstå patientinformationsmaterial och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Har något betydande medicinskt tillstånd som sannolikt kommer att störa studieprocedurerna eller som sannolikt kommer att förvirra utvärderingen av studiens effektmått.
  • Har något annat kroniskt smärttillstånd som kan förvirra utvärderingen av studiens effektmått.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans svårighetsgrad, mätt på 11-punkts (0-10) Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsram: Inom 6 månader efter implantation
Smärtans svårighetsgrad mätt med NRS kvantifierar smärta, där 0 är "ingen smärta" och 10 är "värsta smärta man kan tänka sig"
Inom 6 månader efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Yearwood, MD, Comprehensive Pain and Rehabilitation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2006

Första postat (Uppskatta)

15 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCS0706

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Precision

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera