Effekt av pulsbredd med ryggmärgsstimulering
Effekten av pulsbredd på behandling av kronisk ländryggssmärta med ryggmärgsstimulering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att generera data som kan göra det möjligt för Precision SCS-enheter att användas eller programmeras på ett sådant sätt att de lindrar smärta samtidigt som eventuella obekväma förnimmelser minimeras. Denna studie kommer att utöka anekdotiska rapporter till en prospektiv analys av resultatdata.
Patienter som bjuds in att delta i denna studie kommer nyligen att ha implanterats med Precision-systemet, eller kommer att vara berättigade till SCS-terapi och kommer redan att ha valt terapi med Advanced Bionics Precision-systemet, oberoende av eventuell inkludering i denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Förenta staterna, 36526
- Comprehensive Pain Management and Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har kronisk ländryggssmärta efter ryggradsoperation (Failed Back Surgery Syndrome), som främst är belägen i ländryggen, med minimal smärta i nedre extremiteter.
- Har permanent implanterats med ett precisionssystem för ryggmärgsstimulering (SCS) inom 6 månader, eller vara en lämplig kandidat för SCS och för de kirurgiska ingrepp som krävs för SCS enligt bestämt av läkaren och har självständigt valt SCS med Precision för behandling.
- Vara 18 år eller äldre.
- Var villig och kapabel att följa alla studierelaterade procedurer och besök.
- Kunna läsa och förstå patientinformationsmaterial och ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Har något betydande medicinskt tillstånd som sannolikt kommer att störa studieprocedurerna eller som sannolikt kommer att förvirra utvärderingen av studiens effektmått.
- Har något annat kroniskt smärttillstånd som kan förvirra utvärderingen av studiens effektmått.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans svårighetsgrad, mätt på 11-punkts (0-10) Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsram: Inom 6 månader efter implantation
|
Smärtans svårighetsgrad mätt med NRS kvantifierar smärta, där 0 är "ingen smärta" och 10 är "värsta smärta man kan tänka sig"
|
Inom 6 månader efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Yearwood, MD, Comprehensive Pain and Rehabilitation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCS0706
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .