Impulzusszélesség hatása gerincvelő-stimulációval
2012. március 7. frissítette: Boston Scientific Corporation
Az impulzusszélesség hatása a krónikus derékfájás kezelésére gerincvelő-stimulációval
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a változó pulzusszélesség hatásainak felmérése a küszöb feletti dorzális oszlop stimulációjában deréktáji fájdalmakban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány olyan adatokat generál, amelyek lehetővé teszik a Precision SCS eszközök használatát vagy programozását oly módon, hogy csökkentsék a fájdalmat, miközben minimalizálják a kellemetlen érzéseket. Ez a tanulmány kiterjeszti az anekdotikus jelentéseket az eredményadatok prospektív elemzésére.
A vizsgálatban részt vevő betegeket a közelmúltban ültetik be a Precision rendszerrel, vagy jogosultak lesznek SCS terápiára, és már kiválasztották az Advanced Bionics Precision rendszerrel végzett terápiát, függetlenül attól, hogy ebbe a vizsgálatba bevonták-e.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Egyesült Államok, 36526
- Comprehensive Pain Management and Rehabilitation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gerincműtétet követően krónikus derékfájdalma van (Failed Back Surgery Syndrome), amely elsősorban a deréktájban található, minimális alsó végtagfájdalmakkal.
- 6 hónapon belül véglegesen beültették a precíziós gerincvelő-stimulációs (SCS) rendszert, vagy megfelelő jelöltnek kell lenniük az SCS-hez és az SCS-hez szükséges sebészeti eljárásokhoz az orvos által meghatározottak szerint, és függetlenül választották a Precision SCS-t kezelésre.
- Legyen 18 éves vagy idősebb.
- Legyen hajlandó és képes megfelelni minden tanulmányokkal kapcsolatos eljárásnak és látogatásnak.
- Legyen képes elolvasni és megérteni a betegtájékoztató anyagokat, és írásos beleegyezését adni.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős egészségügyi állapota van, amely valószínűleg megzavarja a vizsgálati eljárásokat, vagy megzavarhatja a vizsgálati végpontok értékelését.
- Bármilyen más krónikus fájdalmas állapota van, amely megzavarhatja a vizsgálati végpontok értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom súlyossága, a 11 pontos (0-10) numerikus értékelési skálán (NRS) mérve
Időkeret: A beültetést követő 6 hónapon belül
|
A fájdalom NRS által mért súlyossága számszerűsíti a fájdalmat, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”
|
A beültetést követő 6 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Yearwood, MD, Comprehensive Pain and Rehabilitation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. november 13.
Első közzététel (Becslés)
2006. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCS0706
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .