Pulssin leveyden vaikutus selkäytimen stimulaation kanssa
keskiviikko 7. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Pulssin leveyden vaikutus kroonisen alaselän kivun hoitoon selkäydinstimulaatiolla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pulssin leveyden vaihtelun vaikutuksia ylikynnyksen ylittävässä selkäpylvään stimulaatiossa potilailla, joilla on alaselkäkipuja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tuottaa tietoja, jotka voivat mahdollistaa Precision SCS -laitteiden käytön tai ohjelmoinnin siten, että se lievittää kipua ja minimoi epämiellyttävät tuntemukset. Tämä tutkimus laajentaa anekdoottiset raportit tulostietojen tulevaan analyysiin.
Tähän tutkimukseen kutsutuille potilaille on äskettäin implantoitu Precision-järjestelmä tai he ovat oikeutettuja SCS-hoitoon, ja he ovat jo valinneet hoidon Advanced Bionics Precision -järjestelmällä, riippumatta mahdollisesta sisällyttämisestä tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Yhdysvallat, 36526
- Comprehensive Pain Management and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on krooninen alaselkäkipu selkärangan leikkauksen jälkeen (epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä), joka sijaitsee ensisijaisesti alaselässä, ja alaraajojen kipu on minimaalinen.
- Sinulle on istutettu pysyvästi Precision-selkäydinstimulaatiojärjestelmä (SCS) 6 kuukauden kuluessa tai olet sopiva ehdokas SCS:hen ja SCS:n edellyttämiin kirurgisiin toimenpiteisiin lääkärin määrittämänä, ja olet valinnut itsenäisesti SCS with Precision hoitoon.
- Ole 18-vuotias tai vanhempi.
- Ole halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä ja vierailuja.
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään potilastiedotusmateriaalia sekä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on jokin merkittävä sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä tai todennäköisesti hämmentää tutkimuksen päätepisteiden arviointia.
- Onko sinulla jokin muu krooninen kiputila, joka todennäköisesti häiritsee tutkimuksen päätepisteiden arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vaikeusaste mitattuna 11-pisteen (0-10) numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä istutuksesta
|
NRS:n mittaama kivun vaikeus mittaa kipua, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
6 kuukauden sisällä istutuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Yearwood, MD, Comprehensive Pain and Rehabilitation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. marraskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCS0706
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .