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Einfluss der Pulsbreite auf die Rückenmarksstimulation

7. März 2012 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Die Auswirkung der Pulsbreite auf die Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich mit Rückenmarkstimulation

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen unterschiedlicher Pulsbreiten bei der überschwelligen Rückensäulenstimulation bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird Daten generieren, die es ermöglichen könnten, Precision SCS-Geräte so zu verwenden oder zu programmieren, dass sie Schmerzen lindern und gleichzeitig unangenehme Empfindungen minimieren. Diese Studie wird Einzelberichte zu einer prospektiven Analyse von Ergebnisdaten erweitern.

Patienten, die zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen wurden, wurden kürzlich mit dem Precision-System implantiert oder haben Anspruch auf eine SCS-Therapie und haben sich bereits für eine Therapie mit dem Advanced Bionics Precision-System entschieden, unabhängig von einer möglichen Einbeziehung in diese Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Vereinigte Staaten, 36526
        • Comprehensive Pain Management and Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie leiden unter chronischen Schmerzen im unteren Rücken nach einer Wirbelsäulenoperation (Failed-Back-Surgery-Syndrom), die hauptsächlich im unteren Rücken auftreten und nur minimale Schmerzen in den unteren Extremitäten aufweisen.
  • Wurden innerhalb von 6 Monaten dauerhaft ein Precision-Rückenmarkstimulationssystem (SCS) implantiert oder sind ein geeigneter Kandidat für SCS und für die für SCS erforderlichen chirurgischen Eingriffe, wie vom Arzt festgelegt, und haben sich unabhängig für die Behandlung für SCS mit Precision entschieden.
  • Mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Seien Sie bereit und in der Lage, alle studienbezogenen Verfahren und Besuche einzuhalten.
  • Sie müssen in der Lage sein, Patienteninformationsmaterialien zu lesen und zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Sie leiden an einer schwerwiegenden Erkrankung, die den Studienablauf beeinträchtigen oder die Bewertung der Studienendpunkte beeinträchtigen könnte.
  • Sie leiden an einer anderen chronischen Schmerzerkrankung, die die Bewertung der Studienendpunkte beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzstärke, gemessen auf der 11-stufigen (0-10) numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Implantation
Die vom NRS gemessene Schmerzstärke quantifiziert den Schmerz, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Yearwood, MD, Comprehensive Pain and Rehabilitation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCS0706

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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