Effet de la largeur d'impulsion avec la stimulation de la moelle épinière
7 mars 2012 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
L'effet de la largeur d'impulsion sur le traitement de la lombalgie chronique par stimulation de la moelle épinière
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets de la largeur d'impulsion variable dans la stimulation de la colonne dorsale supraliminaire chez les patients souffrant de lombalgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude générera des données qui pourraient permettre d'utiliser ou de programmer les appareils Precision SCS de manière à soulager la douleur tout en minimisant les sensations inconfortables. Cette étude étendra les rapports anecdotiques à une analyse prospective des données sur les résultats.
Les patients invités à participer à cette étude auront récemment été implantés avec le système Precision, ou seront éligibles pour une thérapie SCS et auront déjà sélectionné une thérapie avec le système Advanced Bionics Precision, indépendamment d'une éventuelle inclusion dans cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Daphne, Alabama, États-Unis, 36526
- Comprehensive Pain Management and Rehabilitation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une lombalgie chronique à la suite d'une chirurgie de la colonne vertébrale (syndrome d'échec de la chirurgie du dos), qui se situe principalement dans le bas du dos, avec une douleur minime aux membres inférieurs.
- Avoir été implanté de façon permanente avec un système de stimulation de la moelle épinière Precision (SCS) dans les 6 mois, ou être un candidat approprié pour SCS et pour les procédures chirurgicales requises pour SCS tel que déterminé par le médecin et avoir indépendamment sélectionné SCS avec Precision pour le traitement.
- Avoir 18 ans ou plus.
- Être disposé et capable de se conformer à toutes les procédures et visites liées à l'étude.
- Être capable de lire et de comprendre les documents d'information des patients et de donner un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Avoir une condition médicale importante susceptible d'interférer avec les procédures de l'étude ou susceptible de confondre l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude.
- Avoir toute autre condition de douleur chronique susceptible de confondre l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sévérité de la douleur, mesurée sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points (0-10)
Délai: Dans les 6 mois suivant l'implantation
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La sévérité de la douleur telle que mesurée par le NRS quantifie la douleur, où 0 correspond à "aucune douleur" et 10 à "la pire douleur imaginable"
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Dans les 6 mois suivant l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Yearwood, MD, Comprehensive Pain and Rehabilitation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2006
Première publication (Estimation)
15 novembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCS0706
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .