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抗精神病薬療法を受けている青年期の骨ミネラル含有量と骨代謝

2011年8月3日 更新者:Creighton University

抗精神病薬誘発性高プロラクチン血症は、抗精神病薬療法を受けている青年の骨ミネラルの発生を減少させ、骨ミネラル含有量 (BMC) を減少させる可能性があるという仮説を立てています。

仕様 狙い

  1. 民族性、性別、思春期の段階が一致する対照群と比較することにより、抗精神病薬療法を受けている青年グループにおいて、抗精神病薬療法が骨ミネラル蓄積の減少と骨ミネラル含有量の減少につながるかどうかを判断すること。
  2. 抗精神病薬療法を受けている青年におけるプロラクチン、性ステロイド、および骨代謝回転マーカーの血清濃度と、民族性、性別、思春期の段階が一致した対照群との関係を決定すること。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

最近の研究では、小児および青年の間で抗精神病薬の処方が増加していることが示されています。 抗精神病薬の事実上すべての小児使用は「適応外」であり、食品医薬品局の指示がないことを意味します. さらに悪いことに、小児の抗精神病薬の使用は、運動障害や代謝障害などの深刻な副作用につながる可能性があります. したがって、長期的な有効性と安全性のデータが実質的に存在しないにもかかわらず、小児および青年における抗精神病薬の広範な使用が続いていることは懸念されます. 抗精神病薬療法の重要な副作用の 1 つは、高プロラクチン血症です。 プロラクチンは、中枢神経系から分泌されるホルモンです。 女性におけるプロラクチンの主な作用は、授乳の誘導と維持です。 女性におけるプロラクチンの主な作用は、授乳の誘導と維持です。 抗精神病療法は、成人および小児集団の両方でプロラクチンレベルを上昇させることが示されています. 高プロラクチン血症が持続すると、多くの内分泌異常が引き起こされ、性腺機能低下状態に至り、最終的には骨の脱塩や骨粗鬆症に至る可能性があります。 小児プロラクチノーマと骨密度の低下を関連付ける証拠があります。 また、成人研究は、統合失調症における骨粗鬆症の高率は、抗精神病薬誘発性高プロラクチン血症に続発する性腺機能低下症に起因する可能性があることを示唆しています. 私たちの懸念は、骨の健康に重要な意味があるにもかかわらず、小児および青年における抗精神病薬誘発性高プロラクチン血症の後遺症がほとんど注目されていないことです。 骨量のピークは思春期に達し、骨粗鬆症の生涯リスクの重要な決定要因であるため、このトピックは特に重要です。

抗精神病薬による高プロラクチン血症は、抗精神病薬療法を受けている青少年の骨ミネラルの増加を妨げ、骨ミネラル含有量を減少させる可能性があるという仮説を立てています。 抗精神病薬療法を受けている青年の骨ミネラル含有量と骨代謝の末梢マーカーを測定し、それらを民族性、性別、思春期の段階が一致した対照と比較することを計画しています。 また、プロラクチンの血清レベルと、エストラジオール、プロゲステロン、テストステロン、卵胞刺激ホルモン、黄体形成ホルモン、甲状腺機能検査などの他のホルモン測定を両方のグループで測定する予定です。 研究群と対照群との間で骨ミネラル含有量を比較するために統計分析が行われる。 さらに、ホルモン測定値と骨ミネラル含有量との関連性が決定されます。

骨粗鬆症は、主要な公衆衛生上の問題です。 今日の米国では、すでに 1,000 万人が骨粗鬆症を患っており、さらに 1,800 万人が骨量が低下しており、この障害のリスクが高まっています。 骨の健康の最適化は、生涯を通じて発生しなければならないプロセスであり、すべての年齢で骨の健康に影響を与える要因は、骨粗鬆症とその壊滅的な結果を防ぐために不可欠です. 今日まで、抗精神病薬誘発性高プロラクチン血症と骨ミネラル含有量 (BMC) および/または小児または青年における骨粗鬆症のリスクとの関連を調べた研究は発表されていません。 思春期前と思春期後の子供の両方で抗精神病薬による高プロラクチン血症が報告されていますが、思春期後の子供はBMCが減少するリスクが高い可能性があることが示唆されています. したがって、我々は最初に青少年への影響を研究する予定です。 私たちの研究結果の潜在的な意味は次のとおりです。 これは未開拓の分野ですが、非常に重要な分野であるため、プロジェクトの完了から 1 ~ 2 年以内に、私たちの研究から得られた知見が臨床現場に影響を与えることが期待できます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Creighton University Psychiatry Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、クリニック内および地域の精神科医から募集されます

説明

包含基準:

  1. -最低1年間、少なくとも100クロルプロマジン相当に相当する抗精神病薬に曝露した思春期の女性および男性。
  2. 10歳から17歳までの年齢
  3. 身長と体重の 10 パーセンタイルと 90 パーセンタイル以内 -

除外基準:

  1. 妊娠中
  2. 喘息、炎症性腸疾患、リウマチ性疾患、嚢胞性線維症などの慢性疾患。
  3. -過去12か月間、慢性全身ステロイド療法を受けている
  4. 甲状腺機能低下症および甲状腺補充療法を受けている被験者の場合、適格性を判断するためにTSHレベルが取得されます。
  5. 過度の身体活動に続発する月経不順。
  6. -神経性無食欲症および/または神経性過食症の病歴。
  7. ホルモン避妊の対象。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループA
ハロペリドール、リスペリドン、またはオランザピンを服用している青年
健康な青年と比較した、抗精神病薬療法を受けている青年の骨ミネラル含有量と骨代謝の評価
グループB
健全な青少年
健康な青年と比較した、抗精神病薬療法を受けている青年の骨ミネラル含有量と骨代謝の評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
抗精神病薬誘発性の高プロラクチン血症は、骨ミネラルの蓄積を減少させる可能性があります
時間枠:これは2回の訪問研究です
これは2回の訪問研究です

二次結果の測定

結果測定
時間枠
抗精神病治療を受けている青年におけるプロラクチン、性ステロイド、および骨代謝回転マーカーの血清濃度間の関係を決定する
時間枠:これは2回の訪問研究です
これは2回の訪問研究です

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sriram Ramaswamy, M.D.、Creighton University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2006年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2006年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月3日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 06-14216

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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