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Knochenmineralgehalt und Knochenstoffwechsel bei Jugendlichen unter antipsychotischer Therapie

3. August 2011 aktualisiert von: Creighton University

Wir gehen davon aus, dass eine durch Antipsychotika induzierte Hyperprolaktinämie die Knochenmineralzunahme und den Knochenmineralgehalt (BMC) bei Jugendlichen unter Antipsychotikatherapie verringern kann.

Besonderheiten Ziele

  1. Um festzustellen, ob eine antipsychotische Therapie zu einer verringerten Knochenmineralbildung und einem verringerten Knochenmineralgehalt in einer Gruppe von Jugendlichen unter antipsychotischer Therapie führt, indem sie mit einer Kontrollgruppe verglichen werden, die der ethnischen Zugehörigkeit, dem Geschlecht und dem Pubertätsstadium entspricht.
  2. Bestimmung der Beziehung zwischen Serumkonzentrationen von Prolaktin, Sexualsteroiden und Knochenumsatzmarkern bei Jugendlichen unter antipsychotischer Therapie und einer Kontrollgruppe, die der ethnischen Zugehörigkeit, dem Geschlecht und dem Pubertätsstadium entspricht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Studien haben einen Anstieg der Verschreibungen von Antipsychotika bei Kindern und Jugendlichen gezeigt. Praktisch alle pädiatrischen Anwendungen von Antipsychotika sind „off-label“, d. h. ohne Indikation der Food and Drug Administration. Erschwerend kommt hinzu, dass die Anwendung von pädiatrischen Antipsychotika zu schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Bewegungsstörungen und Stoffwechselstörungen führen kann. Daher ist es besorgniserregend, dass Antipsychotika trotz praktisch fehlender Langzeitdaten zur Wirksamkeit und Sicherheit weiterhin in großem Umfang bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden. Eine wichtige Nebenwirkung der antipsychotischen Therapie ist die Hyperprolaktinämie. Prolaktin ist ein Hormon, das vom zentralen Nervensystem ausgeschüttet wird. Die Hauptwirkung von Prolaktin bei Frauen ist die Induktion und Aufrechterhaltung der Laktation. Die Hauptwirkung von Prolaktin bei Frauen ist die Induktion und Aufrechterhaltung der Laktation. Es hat sich gezeigt, dass eine antipsychotische Therapie den Prolaktinspiegel sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern erhöht. Anhaltende Hyperprolaktinämie kann eine Reihe von endokrinologischen Anomalien verursachen, die zu einem hypogonadalen Zustand und schließlich zu Knochendemineralisierung und Osteoporose führen. Es gibt Hinweise, die pädiatrische Prolaktinome mit einer verminderten Knochendichte in Verbindung bringen. Außerdem deuten Studien an Erwachsenen darauf hin, dass die hohen Osteoporoseraten bei Schizophrenie auf Hypogonadismus als Folge einer durch Antipsychotika induzierten Hyperprolaktinämie zurückzuführen sein können. Unsere Sorge ist, dass die Folgen einer durch Antipsychotika induzierten Hyperprolaktinämie bei Kindern und Jugendlichen trotz der wichtigen Auswirkungen auf die Knochengesundheit wenig Aufmerksamkeit erhalten haben. Dieses Thema ist besonders wichtig, da die maximale Knochenmasse während der Adoleszenz erreicht wird und ein Schlüsselfaktor für das lebenslange Osteoporoserisiko ist.

Wir gehen davon aus, dass eine durch Antipsychotika induzierte Hyperprolaktinämie die Knochenmineralzunahme unterbrechen und den Knochenmineralgehalt bei Jugendlichen unter Antipsychotikatherapie reduzieren kann. Wir planen, den Knochenmineralgehalt und periphere Marker des Knochenstoffwechsels bei Jugendlichen unter antipsychotischer Therapie zu messen und sie mit Kontrollen zu vergleichen, die der ethnischen Zugehörigkeit, dem Geschlecht und dem Pubertätsstadium entsprechen. Wir planen auch, den Serumspiegel von Prolaktin und andere hormonelle Maßnahmen wie Östradiol, Progesteron, Testosteron, follikelstimulierendes Hormon, luteinisierendes Hormon und Schilddrüsenfunktionstests in beiden Gruppen zu messen. Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um den Knochenmineralgehalt zwischen der Studien- und der Kontrollgruppe zu vergleichen. Zusätzlich wird der Zusammenhang zwischen den hormonellen Maßnahmen und dem Knochenmineralgehalt bestimmt.

Osteoporose ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. In den Vereinigten Staaten leiden heute bereits 10 Millionen Menschen an Osteoporose, und weitere 18 Millionen haben eine geringe Knochenmasse, wodurch sie einem erhöhten Risiko für diese Erkrankung ausgesetzt sind. Die Optimierung der Knochengesundheit ist ein Prozess, der während der gesamten Lebensspanne stattfinden muss, und Faktoren, die die Knochengesundheit in jedem Alter beeinflussen, sind unerlässlich, um Osteoporose und ihre verheerenden Folgen zu verhindern. Bis heute gibt es keine veröffentlichten Studien, die den Zusammenhang zwischen Antipsychotika-induzierter Hyperprolaktinämie und dem Knochenmineralgehalt (BMC) und/oder dem Osteoporoserisiko bei Kindern oder Jugendlichen untersuchen. Obwohl es Berichte über Antipsychotika-induzierte Hyperprolaktinämie sowohl bei präpubertären als auch postpubertären Kindern gibt, wurde vermutet, dass postpubertäre Kinder ein höheres Risiko für einen verringerten BMC haben könnten. Daher planen wir, zunächst die Auswirkungen auf Jugendliche zu untersuchen. Zu den potenziellen Auswirkungen unserer Forschungsergebnisse gehören: Bereitstellung von Empfehlungen zur Vorbeugung, Diagnose und Überwachung des Knochenmineralgehalts/der Knochendichte während einer pädiatrischen antipsychotischen Therapie. Da dies ein unerforschtes, aber sehr wichtiges Gebiet ist, können die Ergebnisse unserer Studie voraussichtlich innerhalb von ein bis zwei Jahren nach Abschluss des Projekts Auswirkungen auf die klinische Praxis haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University Psychiatry Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden sowohl aus der Klinik als auch aus Gemeindepsychiatern rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Heranwachsende Frauen und Männer mit antipsychotischer Exposition von mindestens 100 Chlorpromazin-Äquivalenten für mindestens ein Jahr.
  2. Alter zwischen 10 und 17 Jahren
  3. Innerhalb des 10. und 90. Perzentils für Größe und Gewicht -

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger
  2. Chronische Erkrankungen wie Asthma, entzündliche Darmerkrankungen, rheumatische Erkrankungen oder Mukoviszidose.
  3. Unter chronischer systemischer Steroidtherapie in den letzten 12 Monaten
  4. Bei Patienten mit Hypothyreose und unter Schilddrüsenersatztherapie wird der TSH-Wert ermittelt, um die Eignung zu bestimmen.
  5. Menstruationsunregelmäßigkeiten infolge übermäßiger körperlicher Aktivität.
  6. Vorgeschichte von Anorexia nervosa und/oder Bulimia nervosa.
  7. Themen zur hormonellen Empfängnisverhütung. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Jugendliche, die Haloperidol, Risperidon oder Olanzapin einnehmen
Bewertung des Knochenmineralgehalts und des Knochenstoffwechsels bei Jugendlichen unter antipsychotischer Therapie im Vergleich zu gesunden Jugendlichen
Gruppe B
Gesunde Jugendliche
Bewertung des Knochenmineralgehalts und des Knochenstoffwechsels bei Jugendlichen unter antipsychotischer Therapie im Vergleich zu gesunden Jugendlichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine durch Antipsychotika induzierte Hyperprolaktinämie kann die Anreicherung von Knochenmineralien verringern
Zeitfenster: Dies ist eine Studie mit 2 Besuchen
Dies ist eine Studie mit 2 Besuchen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Beziehung zwischen Serumkonzentrationen von Prolaktin, Sexualsteroiden und Knochenumsatzmarkern bei Jugendlichen unter antipsychotischer Therapie
Zeitfenster: Dies ist eine Studie mit 2 Besuchen
Dies ist eine Studie mit 2 Besuchen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sriram Ramaswamy, M.D., Creighton University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-14216

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