- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00399776
Knochenmineralgehalt und Knochenstoffwechsel bei Jugendlichen unter antipsychotischer Therapie
Wir gehen davon aus, dass eine durch Antipsychotika induzierte Hyperprolaktinämie die Knochenmineralzunahme und den Knochenmineralgehalt (BMC) bei Jugendlichen unter Antipsychotikatherapie verringern kann.
Besonderheiten Ziele
- Um festzustellen, ob eine antipsychotische Therapie zu einer verringerten Knochenmineralbildung und einem verringerten Knochenmineralgehalt in einer Gruppe von Jugendlichen unter antipsychotischer Therapie führt, indem sie mit einer Kontrollgruppe verglichen werden, die der ethnischen Zugehörigkeit, dem Geschlecht und dem Pubertätsstadium entspricht.
- Bestimmung der Beziehung zwischen Serumkonzentrationen von Prolaktin, Sexualsteroiden und Knochenumsatzmarkern bei Jugendlichen unter antipsychotischer Therapie und einer Kontrollgruppe, die der ethnischen Zugehörigkeit, dem Geschlecht und dem Pubertätsstadium entspricht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jüngste Studien haben einen Anstieg der Verschreibungen von Antipsychotika bei Kindern und Jugendlichen gezeigt. Praktisch alle pädiatrischen Anwendungen von Antipsychotika sind „off-label“, d. h. ohne Indikation der Food and Drug Administration. Erschwerend kommt hinzu, dass die Anwendung von pädiatrischen Antipsychotika zu schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Bewegungsstörungen und Stoffwechselstörungen führen kann. Daher ist es besorgniserregend, dass Antipsychotika trotz praktisch fehlender Langzeitdaten zur Wirksamkeit und Sicherheit weiterhin in großem Umfang bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden. Eine wichtige Nebenwirkung der antipsychotischen Therapie ist die Hyperprolaktinämie. Prolaktin ist ein Hormon, das vom zentralen Nervensystem ausgeschüttet wird. Die Hauptwirkung von Prolaktin bei Frauen ist die Induktion und Aufrechterhaltung der Laktation. Die Hauptwirkung von Prolaktin bei Frauen ist die Induktion und Aufrechterhaltung der Laktation. Es hat sich gezeigt, dass eine antipsychotische Therapie den Prolaktinspiegel sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern erhöht. Anhaltende Hyperprolaktinämie kann eine Reihe von endokrinologischen Anomalien verursachen, die zu einem hypogonadalen Zustand und schließlich zu Knochendemineralisierung und Osteoporose führen. Es gibt Hinweise, die pädiatrische Prolaktinome mit einer verminderten Knochendichte in Verbindung bringen. Außerdem deuten Studien an Erwachsenen darauf hin, dass die hohen Osteoporoseraten bei Schizophrenie auf Hypogonadismus als Folge einer durch Antipsychotika induzierten Hyperprolaktinämie zurückzuführen sein können. Unsere Sorge ist, dass die Folgen einer durch Antipsychotika induzierten Hyperprolaktinämie bei Kindern und Jugendlichen trotz der wichtigen Auswirkungen auf die Knochengesundheit wenig Aufmerksamkeit erhalten haben. Dieses Thema ist besonders wichtig, da die maximale Knochenmasse während der Adoleszenz erreicht wird und ein Schlüsselfaktor für das lebenslange Osteoporoserisiko ist.
Wir gehen davon aus, dass eine durch Antipsychotika induzierte Hyperprolaktinämie die Knochenmineralzunahme unterbrechen und den Knochenmineralgehalt bei Jugendlichen unter Antipsychotikatherapie reduzieren kann. Wir planen, den Knochenmineralgehalt und periphere Marker des Knochenstoffwechsels bei Jugendlichen unter antipsychotischer Therapie zu messen und sie mit Kontrollen zu vergleichen, die der ethnischen Zugehörigkeit, dem Geschlecht und dem Pubertätsstadium entsprechen. Wir planen auch, den Serumspiegel von Prolaktin und andere hormonelle Maßnahmen wie Östradiol, Progesteron, Testosteron, follikelstimulierendes Hormon, luteinisierendes Hormon und Schilddrüsenfunktionstests in beiden Gruppen zu messen. Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um den Knochenmineralgehalt zwischen der Studien- und der Kontrollgruppe zu vergleichen. Zusätzlich wird der Zusammenhang zwischen den hormonellen Maßnahmen und dem Knochenmineralgehalt bestimmt.
Osteoporose ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. In den Vereinigten Staaten leiden heute bereits 10 Millionen Menschen an Osteoporose, und weitere 18 Millionen haben eine geringe Knochenmasse, wodurch sie einem erhöhten Risiko für diese Erkrankung ausgesetzt sind. Die Optimierung der Knochengesundheit ist ein Prozess, der während der gesamten Lebensspanne stattfinden muss, und Faktoren, die die Knochengesundheit in jedem Alter beeinflussen, sind unerlässlich, um Osteoporose und ihre verheerenden Folgen zu verhindern. Bis heute gibt es keine veröffentlichten Studien, die den Zusammenhang zwischen Antipsychotika-induzierter Hyperprolaktinämie und dem Knochenmineralgehalt (BMC) und/oder dem Osteoporoserisiko bei Kindern oder Jugendlichen untersuchen. Obwohl es Berichte über Antipsychotika-induzierte Hyperprolaktinämie sowohl bei präpubertären als auch postpubertären Kindern gibt, wurde vermutet, dass postpubertäre Kinder ein höheres Risiko für einen verringerten BMC haben könnten. Daher planen wir, zunächst die Auswirkungen auf Jugendliche zu untersuchen. Zu den potenziellen Auswirkungen unserer Forschungsergebnisse gehören: Bereitstellung von Empfehlungen zur Vorbeugung, Diagnose und Überwachung des Knochenmineralgehalts/der Knochendichte während einer pädiatrischen antipsychotischen Therapie. Da dies ein unerforschtes, aber sehr wichtiges Gebiet ist, können die Ergebnisse unserer Studie voraussichtlich innerhalb von ein bis zwei Jahren nach Abschluss des Projekts Auswirkungen auf die klinische Praxis haben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
- Creighton University Psychiatry Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Heranwachsende Frauen und Männer mit antipsychotischer Exposition von mindestens 100 Chlorpromazin-Äquivalenten für mindestens ein Jahr.
- Alter zwischen 10 und 17 Jahren
- Innerhalb des 10. und 90. Perzentils für Größe und Gewicht -
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Chronische Erkrankungen wie Asthma, entzündliche Darmerkrankungen, rheumatische Erkrankungen oder Mukoviszidose.
- Unter chronischer systemischer Steroidtherapie in den letzten 12 Monaten
- Bei Patienten mit Hypothyreose und unter Schilddrüsenersatztherapie wird der TSH-Wert ermittelt, um die Eignung zu bestimmen.
- Menstruationsunregelmäßigkeiten infolge übermäßiger körperlicher Aktivität.
- Vorgeschichte von Anorexia nervosa und/oder Bulimia nervosa.
- Themen zur hormonellen Empfängnisverhütung. -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe A
Jugendliche, die Haloperidol, Risperidon oder Olanzapin einnehmen
|
Bewertung des Knochenmineralgehalts und des Knochenstoffwechsels bei Jugendlichen unter antipsychotischer Therapie im Vergleich zu gesunden Jugendlichen
|
Gruppe B
Gesunde Jugendliche
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Bewertung des Knochenmineralgehalts und des Knochenstoffwechsels bei Jugendlichen unter antipsychotischer Therapie im Vergleich zu gesunden Jugendlichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Eine durch Antipsychotika induzierte Hyperprolaktinämie kann die Anreicherung von Knochenmineralien verringern
Zeitfenster: Dies ist eine Studie mit 2 Besuchen
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Dies ist eine Studie mit 2 Besuchen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die Beziehung zwischen Serumkonzentrationen von Prolaktin, Sexualsteroiden und Knochenumsatzmarkern bei Jugendlichen unter antipsychotischer Therapie
Zeitfenster: Dies ist eine Studie mit 2 Besuchen
|
Dies ist eine Studie mit 2 Besuchen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sriram Ramaswamy, M.D., Creighton University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-14216
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