- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00399776
Benmineralinnhold og beinmetabolisme hos ungdom på antipsykotisk terapi
Vi antar at antipsykotisk indusert hyperprolaktinemi kan redusere benmineraltilsetning og redusere benmineralinnhold (BMC) hos ungdom på antipsykotisk terapi.
Spesifikke mål
- For å finne ut om antipsykotisk terapi fører til redusert benmineraltilsetning og redusert benmineralinnhold i en gruppe ungdommer på antipsykotisk terapi ved å sammenligne dem med en kontrollgruppe med etnisitet, kjønn og pubertetsstadium.
- For å bestemme forholdet mellom serumkonsentrasjoner av prolaktin, kjønnssteroider og beinomsetningsmarkører hos ungdom på antipsykotisk terapi og en kontrollgruppe med etnisitet, kjønn og pubertetsstadium.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nyere studier har vist en økning i antipsykotiske resepter blant barn og unge. Praktisk talt all pediatrisk bruk av antipsykotika er "off-label", som betyr uten indikasjon fra Food and Drug Administration. For å gjøre vondt verre kan bruk av antipsykotika hos barn føre til alvorlige bivirkninger som bevegelsesforstyrrelser og metabolske forstyrrelser. Derfor er det bekymringsfullt at til tross for det praktiske fraværet av langsiktige effekt- og sikkerhetsdata, fortsetter den utbredte bruken av antipsykotika hos barn og ungdom. En viktig bivirkning av antipsykotisk terapi er hyperprolaktinemi. Prolaktin er et hormon som skilles ut av sentralnervesystemet. Hovedvirkningen til prolaktin hos kvinner er induksjon og vedlikehold av amming. Hovedvirkningen til prolaktin hos kvinner er induksjon og vedlikehold av amming. Antipsykotisk terapi har vist seg å øke prolaktinnivået både i den voksne og pediatriske befolkningen. Vedvarende hyperprolaktinemi kan forårsake en rekke endokrinologiske abnormiteter som fører til en hypogonadal tilstand og til slutt demineralisering av bein og osteoporose. Det er bevis som knytter pediatriske prolaktinomer til redusert bentetthet. Voksenstudier tyder også på at de høye forekomstene av osteoporose ved schizofreni kan skyldes hypogonadisme sekundært til antipsykotisk indusert hyperprolaktinemi. Vår bekymring er at følgene av antipsykotisk indusert hyperprolaktinemi hos barn og ungdom har fått lite oppmerksomhet, til tross for viktige implikasjoner for beinhelsen. Dette emnet er spesielt viktig fordi maksimal benmasse oppnås i ungdomsårene og er en nøkkeldeterminant for livstidsrisikoen for osteoporose.
Vi antar at antipsykotisk indusert hyperprolaktinemi kan avbryte benmineraltilsetningen og redusere benmineralinnholdet hos ungdom på antipsykotisk terapi. Vi planlegger å måle benmineralinnhold og perifere markører for benmetabolisme hos ungdom på antipsykotisk terapi og sammenligne dem med kontroller som matcher etnisitet, kjønn og pubertetsstadiet. Vi planlegger også å måle serumnivåer av prolaktin og andre hormonelle mål som: østradiol, progesteron, testosteron, follikkelstimulerende hormon, luteiniserende hormon og skjoldbruskfunksjonstester i begge gruppene. Statistisk analyse vil bli utført for å sammenligne benmineralinnhold mellom studie- og kontrollgruppen. I tillegg vil assosiasjonen mellom de hormonelle målene og benmineralinnholdet bli bestemt.
Osteoporose er et stort folkehelseproblem. I USA i dag har 10 millioner individer allerede osteoporose, og 18 millioner flere har lav beinmasse, noe som gir dem økt risiko for denne lidelsen. Optimalisering av beinhelse er en prosess som må skje gjennom hele levetiden, og faktorer som påvirker beinhelsen i alle aldre er avgjørende for å forhindre osteoporose og dens ødeleggende konsekvenser. Til dags dato er det ingen publiserte studier som undersøker sammenhengen mellom antipsykotisk indusert hyperprolaktinemi og benmineralinnhold (BMC) og/eller risiko for osteoporose hos barn eller ungdom. Selv om det har vært rapporter om antipsykotisk indusert hyperprolaktinemi hos både prepubertale og postpubertale barn, har det blitt antydet at post pubertale barn kan ha en høyere risiko for redusert BMC. Derfor planlegger vi i første omgang å studere effektene på ungdom. Potensielle implikasjoner av forskningsresultatene våre inkluderer: å gi anbefalinger for å forebygge, diagnostisere og overvåke benmineralinnhold/-tetthet under pediatrisk antipsykotisk behandling. Siden dette er et uutforsket område, men likevel svært viktig felt, kan funn fra studien vår forventes å ha konsekvenser for klinisk praksis innen ett til to år etter prosjektavslutning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
- Creighton University Psychiatry Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unge kvinner og menn med antipsykotisk eksponering tilsvarende minst 100 klorpromazinekvivalenter i minimum ett år.
- Alder mellom 10 og 17 år
- Innen 10. og 90. persentil for høyde og vekt -
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Kronisk sykdom som astma, inflammatorisk tarmsykdom, revmatoid lidelse eller cystisk fibrose.
- På kronisk systemisk steroidbehandling de siste 12 månedene
- For personer med hypotyreose og på thyreoideaerstatningsterapi vil TSH-nivået bli oppnådd for å bestemme kvalifisering.
- Menstruasjonsuregelmessigheter sekundært til overdreven fysisk aktivitet.
- Anamnese med anorexia nervosa og/eller bulimia nervosa.
- Personer på hormonell prevensjon. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
Ungdom som tar haloperidol, risperidon eller olanzapin
|
Evaluering av benmineralinnhold og benmetabolisme hos ungdom på antipsykotisk terapi sammenlignet med friske ungdommer
|
|
Gruppe B
Friske ungdommer
|
Evaluering av benmineralinnhold og benmetabolisme hos ungdom på antipsykotisk terapi sammenlignet med friske ungdommer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antipsykotisk indusert hyperprolaktinemi kan redusere benmineralakkumulering
Tidsramme: Dette er en studie med 2 besøk
|
Dette er en studie med 2 besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem forholdet mellom serumkonsentrasjoner av prolaktin, kjønnssteroider og beinomsetningsmarkører hos ungdom på antipsykotisk terapi
Tidsramme: Dette er en studie med 2 besøk
|
Dette er en studie med 2 besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sriram Ramaswamy, M.D., Creighton University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-14216
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .