Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benmineralinnhold og beinmetabolisme hos ungdom på antipsykotisk terapi

3. august 2011 oppdatert av: Creighton University

Vi antar at antipsykotisk indusert hyperprolaktinemi kan redusere benmineraltilsetning og redusere benmineralinnhold (BMC) hos ungdom på antipsykotisk terapi.

Spesifikke mål

  1. For å finne ut om antipsykotisk terapi fører til redusert benmineraltilsetning og redusert benmineralinnhold i en gruppe ungdommer på antipsykotisk terapi ved å sammenligne dem med en kontrollgruppe med etnisitet, kjønn og pubertetsstadium.
  2. For å bestemme forholdet mellom serumkonsentrasjoner av prolaktin, kjønnssteroider og beinomsetningsmarkører hos ungdom på antipsykotisk terapi og en kontrollgruppe med etnisitet, kjønn og pubertetsstadium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyere studier har vist en økning i antipsykotiske resepter blant barn og unge. Praktisk talt all pediatrisk bruk av antipsykotika er "off-label", som betyr uten indikasjon fra Food and Drug Administration. For å gjøre vondt verre kan bruk av antipsykotika hos barn føre til alvorlige bivirkninger som bevegelsesforstyrrelser og metabolske forstyrrelser. Derfor er det bekymringsfullt at til tross for det praktiske fraværet av langsiktige effekt- og sikkerhetsdata, fortsetter den utbredte bruken av antipsykotika hos barn og ungdom. En viktig bivirkning av antipsykotisk terapi er hyperprolaktinemi. Prolaktin er et hormon som skilles ut av sentralnervesystemet. Hovedvirkningen til prolaktin hos kvinner er induksjon og vedlikehold av amming. Hovedvirkningen til prolaktin hos kvinner er induksjon og vedlikehold av amming. Antipsykotisk terapi har vist seg å øke prolaktinnivået både i den voksne og pediatriske befolkningen. Vedvarende hyperprolaktinemi kan forårsake en rekke endokrinologiske abnormiteter som fører til en hypogonadal tilstand og til slutt demineralisering av bein og osteoporose. Det er bevis som knytter pediatriske prolaktinomer til redusert bentetthet. Voksenstudier tyder også på at de høye forekomstene av osteoporose ved schizofreni kan skyldes hypogonadisme sekundært til antipsykotisk indusert hyperprolaktinemi. Vår bekymring er at følgene av antipsykotisk indusert hyperprolaktinemi hos barn og ungdom har fått lite oppmerksomhet, til tross for viktige implikasjoner for beinhelsen. Dette emnet er spesielt viktig fordi maksimal benmasse oppnås i ungdomsårene og er en nøkkeldeterminant for livstidsrisikoen for osteoporose.

Vi antar at antipsykotisk indusert hyperprolaktinemi kan avbryte benmineraltilsetningen og redusere benmineralinnholdet hos ungdom på antipsykotisk terapi. Vi planlegger å måle benmineralinnhold og perifere markører for benmetabolisme hos ungdom på antipsykotisk terapi og sammenligne dem med kontroller som matcher etnisitet, kjønn og pubertetsstadiet. Vi planlegger også å måle serumnivåer av prolaktin og andre hormonelle mål som: østradiol, progesteron, testosteron, follikkelstimulerende hormon, luteiniserende hormon og skjoldbruskfunksjonstester i begge gruppene. Statistisk analyse vil bli utført for å sammenligne benmineralinnhold mellom studie- og kontrollgruppen. I tillegg vil assosiasjonen mellom de hormonelle målene og benmineralinnholdet bli bestemt.

Osteoporose er et stort folkehelseproblem. I USA i dag har 10 millioner individer allerede osteoporose, og 18 millioner flere har lav beinmasse, noe som gir dem økt risiko for denne lidelsen. Optimalisering av beinhelse er en prosess som må skje gjennom hele levetiden, og faktorer som påvirker beinhelsen i alle aldre er avgjørende for å forhindre osteoporose og dens ødeleggende konsekvenser. Til dags dato er det ingen publiserte studier som undersøker sammenhengen mellom antipsykotisk indusert hyperprolaktinemi og benmineralinnhold (BMC) og/eller risiko for osteoporose hos barn eller ungdom. Selv om det har vært rapporter om antipsykotisk indusert hyperprolaktinemi hos både prepubertale og postpubertale barn, har det blitt antydet at post pubertale barn kan ha en høyere risiko for redusert BMC. Derfor planlegger vi i første omgang å studere effektene på ungdom. Potensielle implikasjoner av forskningsresultatene våre inkluderer: å gi anbefalinger for å forebygge, diagnostisere og overvåke benmineralinnhold/-tetthet under pediatrisk antipsykotisk behandling. Siden dette er et uutforsket område, men likevel svært viktig felt, kan funn fra studien vår forventes å ha konsekvenser for klinisk praksis innen ett til to år etter prosjektavslutning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Creighton University Psychiatry Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra klinikken samt samfunnspsykiatere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Unge kvinner og menn med antipsykotisk eksponering tilsvarende minst 100 klorpromazinekvivalenter i minimum ett år.
  2. Alder mellom 10 og 17 år
  3. Innen 10. og 90. persentil for høyde og vekt -

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid
  2. Kronisk sykdom som astma, inflammatorisk tarmsykdom, revmatoid lidelse eller cystisk fibrose.
  3. På kronisk systemisk steroidbehandling de siste 12 månedene
  4. For personer med hypotyreose og på thyreoideaerstatningsterapi vil TSH-nivået bli oppnådd for å bestemme kvalifisering.
  5. Menstruasjonsuregelmessigheter sekundært til overdreven fysisk aktivitet.
  6. Anamnese med anorexia nervosa og/eller bulimia nervosa.
  7. Personer på hormonell prevensjon. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A
Ungdom som tar haloperidol, risperidon eller olanzapin
Evaluering av benmineralinnhold og benmetabolisme hos ungdom på antipsykotisk terapi sammenlignet med friske ungdommer
Gruppe B
Friske ungdommer
Evaluering av benmineralinnhold og benmetabolisme hos ungdom på antipsykotisk terapi sammenlignet med friske ungdommer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antipsykotisk indusert hyperprolaktinemi kan redusere benmineralakkumulering
Tidsramme: Dette er en studie med 2 besøk
Dette er en studie med 2 besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem forholdet mellom serumkonsentrasjoner av prolaktin, kjønnssteroider og beinomsetningsmarkører hos ungdom på antipsykotisk terapi
Tidsramme: Dette er en studie med 2 besøk
Dette er en studie med 2 besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sriram Ramaswamy, M.D., Creighton University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-14216

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere