- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00399776
Benmineralinnehåll och benmetabolism hos ungdomar på antipsykotisk terapi
Vi antar att antipsykotiskt inducerad hyperprolaktinemi kan minska benmineraltillväxten och minska benmineralinnehållet (BMC) hos ungdomar på antipsykotisk behandling.
Specifika mål
- För att avgöra om antipsykotisk terapi leder till minskad benmineraltillväxt och minskat benmineralinnehåll hos en grupp ungdomar på antipsykotisk terapi genom att jämföra dem med en kontrollgrupp som matchar etnicitet, kön och pubertetsstadiet.
- För att fastställa sambandet mellan serumkoncentrationer av prolaktin, könssteroider och benomsättningsmarkörer hos ungdomar på antipsykotisk terapi och en etnicitet, kön och pubertetsstadiet matchad kontrollgrupp.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Nyligen genomförda studier har visat en ökning av antipsykotiska recept bland barn och ungdomar. Praktiskt taget all pediatrisk användning av antipsykotika är "off-label", vilket betyder utan en Food and Drug Administration-indikation. För att göra saken värre kan användning av antipsykotiska läkemedel för barn leda till allvarliga biverkningar som rörelsestörningar och metabola störningar. Därför är det oroande att trots den praktiska frånvaron av långsiktiga effekt- och säkerhetsdata, fortsätter den utbredda användningen av antipsykotika hos barn och ungdomar. En viktig biverkning av antipsykotisk terapi är hyperprolaktinemi. Prolaktin är ett hormon som utsöndras av det centrala nervsystemet. Huvudverkan av prolaktin hos kvinnor är induktion och underhåll av amning. Huvudverkan av prolaktin hos kvinnor är induktion och underhåll av amning. Antipsykotisk behandling har visat sig höja prolaktinnivåerna både hos den vuxna och den pediatriska befolkningen. Ihållande hyperprolaktinemi kan orsaka ett antal endokrinologiska abnormiteter som leder till ett hypogonadalt tillstånd och så småningom bendemineralisering och osteoporos. Det finns bevis som kopplar pediatriska prolaktinom till minskad bentäthet. Vuxna studier tyder också på att de höga frekvenserna av osteoporos vid schizofreni kan bero på hypogonadism sekundärt till antipsykotisk inducerad hyperprolaktinemi. Vår oro är att följderna av antipsykotiskt inducerad hyperprolaktinemi hos barn och ungdomar har fått lite uppmärksamhet, trots de viktiga konsekvenserna för benhälsan. Detta ämne är särskilt viktigt eftersom maximal benmassa uppnås under tonåren och är en avgörande faktor för livstidsrisken för osteoporos.
Vi antar att antipsykotiskt inducerad hyperprolaktinemi kan avbryta benmineraltillväxten och minska benmineralinnehållet hos ungdomar på antipsykotisk behandling. Vi planerar att mäta benmineralinnehåll och perifera markörer för benmetabolism hos ungdomar på antipsykotisk terapi och jämföra dem med etnicitet, kön och matchade kontroller i pubertetsstadiet. Vi planerar även att mäta serumnivåer av prolaktin och andra hormonella mått såsom: östradiol, progesteron, testosteron, follikelstimulerande hormon, luteiniserande hormon och sköldkörtelfunktionstester i båda grupperna. Statistisk analys kommer att utföras för att jämföra benmineralinnehåll mellan studie- och kontrollgrupperna. Dessutom kommer sambandet mellan de hormonella åtgärderna och benmineralinnehållet att fastställas.
Osteoporos är ett stort folkhälsoproblem. I USA idag har 10 miljoner individer redan osteoporos, och 18 miljoner fler har låg benmassa, vilket gör att de löper en ökad risk för denna sjukdom. Optimering av benhälsan är en process som måste ske under hela livslängden och faktorer som påverkar benhälsan i alla åldrar är avgörande för att förebygga benskörhet och dess förödande konsekvenser. Hittills finns det inga publicerade studier som undersöker sambandet mellan antipsykotiskt inducerad hyperprolaktinemi och benmineralinnehåll (BMC) och/eller risk för osteoporos hos barn eller ungdomar. Även om det har förekommit rapporter om antipsykotisk inducerad hyperprolaktinemi hos både prepubertala och postpubertala barn, har det föreslagits att barn efter puberteten kan löpa en högre risk för minskad BMC. Därför planerar vi att initialt studera effekterna på ungdomar. Potentiella implikationer av våra forskningsresultat inkluderar: tillhandahålla rekommendationer för att förebygga, diagnostisera och övervaka benmineralinnehåll/densitet under pediatrisk antipsykotisk behandling. Eftersom detta är ett outforskat område, men ändå mycket avgörande, kan resultaten från vår studie förväntas få konsekvenser för klinisk praxis inom ett till två år efter projektets slutförande.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
- Creighton University Psychiatry Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unga kvinnor och män med antipsykotisk exponering motsvarande minst 100 klorpromazinekvivalenter under minst ett år.
- Ålder mellan 10 och 17 år
- Inom 10:e och 90:e percentilen för längd och vikt -
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Kronisk sjukdom som astma, inflammatorisk tarmsjukdom, reumatoid sjukdom eller cystisk fibros.
- På kronisk systemisk steroidbehandling under de senaste 12 månaderna
- För patienter med hypotyreos och på sköldkörtelersättningsterapi kommer TSH-nivån att erhållas för att bestämma lämplighet.
- Menstruationsoregelbundenheter sekundära till överdriven fysisk aktivitet.
- Historik av anorexia nervosa och/eller bulimia nervosa.
- Försökspersoner på hormonell preventivmedel. -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp A
Ungdomar som tar haloperidol, risperidon eller olanzapin
|
Utvärdering av benmineralinnehåll och benmetabolism hos ungdomar på antipsykotisk terapi jämfört med friska ungdomar
|
|
Grupp B
Friska ungdomar
|
Utvärdering av benmineralinnehåll och benmetabolism hos ungdomar på antipsykotisk terapi jämfört med friska ungdomar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antipsykotiskt inducerad hyperprolaktinemi kan minska benmineraltillväxten
Tidsram: Detta är en 2-besöksstudie
|
Detta är en 2-besöksstudie
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestäm sambandet mellan serumkoncentrationer av prolaktin, könssteroider och benomsättningsmarkörer hos ungdomar på antipsykotisk terapi
Tidsram: Detta är en 2-besöksstudie
|
Detta är en 2-besöksstudie
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sriram Ramaswamy, M.D., Creighton University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06-14216
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .