- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00399776
Zawartość mineralna kości i metabolizm kości u młodzieży leczonej lekami przeciwpsychotycznymi
Stawiamy hipotezę, że hiperprolaktynemia wywołana lekami przeciwpsychotycznymi może zmniejszać gromadzenie się minerałów w kości i zmniejszać zawartość minerałów w kości (BMC) u nastolatków leczonych lekami przeciwpsychotycznymi.
Cele szczegółowe
- Określenie, czy terapia przeciwpsychotyczna prowadzi do zmniejszenia przyrostu mineralnego kości i zmniejszenia zawartości mineralnej kości w grupie nastolatków stosujących terapię przeciwpsychotyczną, porównując ich z grupą kontrolną dopasowaną pod względem pochodzenia etnicznego, płci i okresu dojrzewania.
- Określenie związku między stężeniem prolaktyny, sterydów płciowych i markerów obrotu kostnego w surowicy u młodzieży leczonej lekami przeciwpsychotycznymi a grupą kontrolną dopasowaną pod względem pochodzenia etnicznego, płci i okresu dojrzewania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnie badania wykazały wzrost liczby recept na leki przeciwpsychotyczne wśród dzieci i młodzieży. Praktycznie wszystkie leki przeciwpsychotyczne stosowane w pediatrii są „poza wskazaniami”, co oznacza, że nie mają wskazania Agencji ds. Żywności i Leków. Co gorsza, stosowanie leków przeciwpsychotycznych u dzieci może prowadzić do poważnych skutków ubocznych, takich jak zaburzenia ruchu i zaburzenia metaboliczne. W związku z tym niepokojące jest to, że pomimo faktycznego braku długoterminowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa, nadal powszechne jest stosowanie leków przeciwpsychotycznych u dzieci i młodzieży. Jednym z ważnych działań niepożądanych terapii przeciwpsychotycznej jest hiperprolaktynemia. Prolaktyna jest hormonem wydzielanym przez ośrodkowy układ nerwowy. Głównym działaniem prolaktyny u samic jest indukcja i podtrzymanie laktacji. Głównym działaniem prolaktyny u samic jest indukcja i podtrzymanie laktacji. Wykazano, że terapia przeciwpsychotyczna podnosi poziom prolaktyny zarówno u dorosłych, jak iu dzieci. Utrzymująca się hiperprolaktynemia może powodować szereg zaburzeń endokrynologicznych prowadzących do stanu hipogonadyzmu i ostatecznie demineralizacji kości i osteoporozy. Istnieją dowody łączące prolactinoma u dzieci ze zmniejszoną gęstością kości. Ponadto badania przeprowadzone na dorosłych sugerują, że wysokie wskaźniki osteoporozy w schizofrenii mogą wynikać z hipogonadyzmu wtórnego do hiperprolaktynemii wywołanej lekami przeciwpsychotycznymi. Martwimy się, że następstwom hiperprolaktynemii wywołanej lekami przeciwpsychotycznymi u dzieci i młodzieży poświęca się niewiele uwagi, pomimo ważnych implikacji dla zdrowia kości. Temat ten jest szczególnie ważny, ponieważ szczytowa masa kostna jest osiągana w okresie dojrzewania i jest kluczowym wyznacznikiem ryzyka wystąpienia osteoporozy w ciągu całego życia.
Stawiamy hipotezę, że hiperprolaktynemia wywołana lekami przeciwpsychotycznymi może zakłócać gromadzenie się minerałów w kości i zmniejszać zawartość minerałów w kościach u nastolatków stosujących terapię przeciwpsychotyczną. Planujemy zmierzyć zawartość mineralną kości i obwodowe markery metabolizmu kostnego u nastolatków stosujących terapię przeciwpsychotyczną i porównać je z grupą kontrolną dopasowaną pod względem pochodzenia etnicznego, płci i okresu dojrzewania. W obu grupach planowane są również pomiary stężeń prolaktyny w surowicy oraz innych wskaźników hormonalnych, takich jak: estradiol, progesteron, testosteron, hormon folikulotropowy, hormon luteinizujący oraz badania czynności tarczycy. Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna w celu porównania zawartości minerałów w kościach między grupą badaną a grupą kontrolną. Dodatkowo zostanie określony związek między środkami hormonalnymi a zawartością minerałów w kościach.
Osteoporoza jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Obecnie w Stanach Zjednoczonych 10 milionów osób ma już osteoporozę, a 18 milionów więcej ma niską masę kostną, co zwiększa ryzyko wystąpienia tego zaburzenia. Optymalizacja zdrowia kości to proces, który musi zachodzić przez całe życie, a czynniki wpływające na zdrowie kości w każdym wieku są niezbędne, aby zapobiegać osteoporozie i jej niszczycielskim skutkom. Do tej pory nie opublikowano badań oceniających związek między hiperprolaktynemią wywołaną przez leki przeciwpsychotyczne a zawartością mineralną kości (BMC) i/lub ryzykiem osteoporozy u dzieci i młodzieży. Chociaż istnieją doniesienia o hiperprolaktynemii wywołanej lekami przeciwpsychotycznymi zarówno u dzieci przed okresem dojrzewania, jak i po okresie dojrzewania, sugeruje się, że dzieci po okresie dojrzewania mogą być bardziej narażone na zmniejszenie BMC. Dlatego planujemy początkowo zbadać wpływ na młodzież. Potencjalne implikacje wyników naszych badań obejmują: przedstawienie zaleceń dotyczących zapobiegania, diagnozowania i monitorowania zawartości/gęstości mineralnej kości podczas pediatrycznej terapii przeciwpsychotycznej. Ponieważ jest to niezbadany, ale bardzo ważny obszar, można oczekiwać, że wyniki naszego badania będą miały wpływ na praktykę kliniczną w ciągu jednego do dwóch lat od zakończenia projektu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- Creighton University Psychiatry Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorastające kobiety i mężczyźni z ekspozycją na leki przeciwpsychotyczne równoważną co najmniej 100 równoważnikom chlorpromazyny przez co najmniej jeden rok.
- Wiek od 10 do 17 lat
- W granicach 10. i 90. percentyla dla wzrostu i wagi -
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Choroby przewlekłe, takie jak astma, choroba zapalna jelit, choroby reumatoidalne lub mukowiscydoza.
- W trakcie przewlekłej ogólnoustrojowej terapii sterydowej przez ostatnie 12 miesięcy
- W przypadku osób z niedoczynnością tarczycy i poddanych terapii zastępczej tarczycy, poziom TSH zostanie uzyskany w celu określenia kwalifikacji.
- Zaburzenia miesiączkowania wtórne do nadmiernej aktywności fizycznej.
- Historia jadłowstrętu psychicznego i/lub bulimii psychicznej.
- Osoby stosujące antykoncepcję hormonalną. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A
Młodzież przyjmująca haloperydol, rysperydon lub olanzapinę
|
Ocena składu mineralnego kości i metabolizmu kostnego u młodzieży leczonej lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu ze zdrową młodzieżą
|
|
Grupa B
Zdrowa młodzież
|
Ocena składu mineralnego kości i metabolizmu kostnego u młodzieży leczonej lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu ze zdrową młodzieżą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hiperprolaktynemia wywołana lekami przeciwpsychotycznymi może zmniejszać przyrost mineralny kości
Ramy czasowe: To jest badanie z 2 wizytami
|
To jest badanie z 2 wizytami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie związku między stężeniem prolaktyny, sterydów płciowych i markerów obrotu kostnego w surowicy u młodzieży leczonej lekami przeciwpsychotycznymi
Ramy czasowe: To jest badanie z 2 wizytami
|
To jest badanie z 2 wizytami
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sriram Ramaswamy, M.D., Creighton University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-14216
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Test gęstości kości
-
Rigshospitalet, DenmarkJeszcze nie rekrutacjaKobieta z rakiem piersi
-
Rigshospitalet, DenmarkJeszcze nie rekrutacjaRak piersi we wczesnym stadium
-
Mayo ClinicZimmer BiometRekrutacyjnyPrzeszczep kościStany Zjednoczone
-
Institut Straumann AGZakończony
-
Saint-Joseph UniversityAktywny, nie rekrutującyAugmentacja kości | Sterowana regeneracja kościLiban
-
Institut Straumann AGZakończony
-
California State University, NorthridgeZakończonyĆwiczenieStany Zjednoczone
-
Al-Azhar UniversityJeszcze nie rekrutacjaWady kości przyzębia
-
Collagen MatrixJeszcze nie rekrutacja
-
Pioneer Surgical Technology, Inc.ZakończonySkuteczność fuzji lędźwiowej, gdy NanOss Bioactive jest stosowany z tylno-bocznymi fuzjami rynnowymiZwyrodnieniowa choroba dysku | Zwężenie kręgosłupa | KręgozmykStany Zjednoczone