Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zawartość mineralna kości i metabolizm kości u młodzieży leczonej lekami przeciwpsychotycznymi

3 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Creighton University

Stawiamy hipotezę, że hiperprolaktynemia wywołana lekami przeciwpsychotycznymi może zmniejszać gromadzenie się minerałów w kości i zmniejszać zawartość minerałów w kości (BMC) u nastolatków leczonych lekami przeciwpsychotycznymi.

Cele szczegółowe

  1. Określenie, czy terapia przeciwpsychotyczna prowadzi do zmniejszenia przyrostu mineralnego kości i zmniejszenia zawartości mineralnej kości w grupie nastolatków stosujących terapię przeciwpsychotyczną, porównując ich z grupą kontrolną dopasowaną pod względem pochodzenia etnicznego, płci i okresu dojrzewania.
  2. Określenie związku między stężeniem prolaktyny, sterydów płciowych i markerów obrotu kostnego w surowicy u młodzieży leczonej lekami przeciwpsychotycznymi a grupą kontrolną dopasowaną pod względem pochodzenia etnicznego, płci i okresu dojrzewania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Ostatnie badania wykazały wzrost liczby recept na leki przeciwpsychotyczne wśród dzieci i młodzieży. Praktycznie wszystkie leki przeciwpsychotyczne stosowane w pediatrii są „poza wskazaniami”, co oznacza, że ​​nie mają wskazania Agencji ds. Żywności i Leków. Co gorsza, stosowanie leków przeciwpsychotycznych u dzieci może prowadzić do poważnych skutków ubocznych, takich jak zaburzenia ruchu i zaburzenia metaboliczne. W związku z tym niepokojące jest to, że pomimo faktycznego braku długoterminowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa, nadal powszechne jest stosowanie leków przeciwpsychotycznych u dzieci i młodzieży. Jednym z ważnych działań niepożądanych terapii przeciwpsychotycznej jest hiperprolaktynemia. Prolaktyna jest hormonem wydzielanym przez ośrodkowy układ nerwowy. Głównym działaniem prolaktyny u samic jest indukcja i podtrzymanie laktacji. Głównym działaniem prolaktyny u samic jest indukcja i podtrzymanie laktacji. Wykazano, że terapia przeciwpsychotyczna podnosi poziom prolaktyny zarówno u dorosłych, jak iu dzieci. Utrzymująca się hiperprolaktynemia może powodować szereg zaburzeń endokrynologicznych prowadzących do stanu hipogonadyzmu i ostatecznie demineralizacji kości i osteoporozy. Istnieją dowody łączące prolactinoma u dzieci ze zmniejszoną gęstością kości. Ponadto badania przeprowadzone na dorosłych sugerują, że wysokie wskaźniki osteoporozy w schizofrenii mogą wynikać z hipogonadyzmu wtórnego do hiperprolaktynemii wywołanej lekami przeciwpsychotycznymi. Martwimy się, że następstwom hiperprolaktynemii wywołanej lekami przeciwpsychotycznymi u dzieci i młodzieży poświęca się niewiele uwagi, pomimo ważnych implikacji dla zdrowia kości. Temat ten jest szczególnie ważny, ponieważ szczytowa masa kostna jest osiągana w okresie dojrzewania i jest kluczowym wyznacznikiem ryzyka wystąpienia osteoporozy w ciągu całego życia.

Stawiamy hipotezę, że hiperprolaktynemia wywołana lekami przeciwpsychotycznymi może zakłócać gromadzenie się minerałów w kości i zmniejszać zawartość minerałów w kościach u nastolatków stosujących terapię przeciwpsychotyczną. Planujemy zmierzyć zawartość mineralną kości i obwodowe markery metabolizmu kostnego u nastolatków stosujących terapię przeciwpsychotyczną i porównać je z grupą kontrolną dopasowaną pod względem pochodzenia etnicznego, płci i okresu dojrzewania. W obu grupach planowane są również pomiary stężeń prolaktyny w surowicy oraz innych wskaźników hormonalnych, takich jak: estradiol, progesteron, testosteron, hormon folikulotropowy, hormon luteinizujący oraz badania czynności tarczycy. Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna w celu porównania zawartości minerałów w kościach między grupą badaną a grupą kontrolną. Dodatkowo zostanie określony związek między środkami hormonalnymi a zawartością minerałów w kościach.

Osteoporoza jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Obecnie w Stanach Zjednoczonych 10 milionów osób ma już osteoporozę, a 18 milionów więcej ma niską masę kostną, co zwiększa ryzyko wystąpienia tego zaburzenia. Optymalizacja zdrowia kości to proces, który musi zachodzić przez całe życie, a czynniki wpływające na zdrowie kości w każdym wieku są niezbędne, aby zapobiegać osteoporozie i jej niszczycielskim skutkom. Do tej pory nie opublikowano badań oceniających związek między hiperprolaktynemią wywołaną przez leki przeciwpsychotyczne a zawartością mineralną kości (BMC) i/lub ryzykiem osteoporozy u dzieci i młodzieży. Chociaż istnieją doniesienia o hiperprolaktynemii wywołanej lekami przeciwpsychotycznymi zarówno u dzieci przed okresem dojrzewania, jak i po okresie dojrzewania, sugeruje się, że dzieci po okresie dojrzewania mogą być bardziej narażone na zmniejszenie BMC. Dlatego planujemy początkowo zbadać wpływ na młodzież. Potencjalne implikacje wyników naszych badań obejmują: przedstawienie zaleceń dotyczących zapobiegania, diagnozowania i monitorowania zawartości/gęstości mineralnej kości podczas pediatrycznej terapii przeciwpsychotycznej. Ponieważ jest to niezbadany, ale bardzo ważny obszar, można oczekiwać, że wyniki naszego badania będą miały wpływ na praktykę kliniczną w ciągu jednego do dwóch lat od zakończenia projektu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton University Psychiatry Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badani będą rekrutowani z kliniki, jak również psychiatrzy środowiskowi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorastające kobiety i mężczyźni z ekspozycją na leki przeciwpsychotyczne równoważną co najmniej 100 równoważnikom chlorpromazyny przez co najmniej jeden rok.
  2. Wiek od 10 do 17 lat
  3. W granicach 10. i 90. percentyla dla wzrostu i wagi -

Kryteria wyłączenia:

  1. W ciąży
  2. Choroby przewlekłe, takie jak astma, choroba zapalna jelit, choroby reumatoidalne lub mukowiscydoza.
  3. W trakcie przewlekłej ogólnoustrojowej terapii sterydowej przez ostatnie 12 miesięcy
  4. W przypadku osób z niedoczynnością tarczycy i poddanych terapii zastępczej tarczycy, poziom TSH zostanie uzyskany w celu określenia kwalifikacji.
  5. Zaburzenia miesiączkowania wtórne do nadmiernej aktywności fizycznej.
  6. Historia jadłowstrętu psychicznego i/lub bulimii psychicznej.
  7. Osoby stosujące antykoncepcję hormonalną. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A
Młodzież przyjmująca haloperydol, rysperydon lub olanzapinę
Ocena składu mineralnego kości i metabolizmu kostnego u młodzieży leczonej lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu ze zdrową młodzieżą
Grupa B
Zdrowa młodzież
Ocena składu mineralnego kości i metabolizmu kostnego u młodzieży leczonej lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu ze zdrową młodzieżą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hiperprolaktynemia wywołana lekami przeciwpsychotycznymi może zmniejszać przyrost mineralny kości
Ramy czasowe: To jest badanie z 2 wizytami
To jest badanie z 2 wizytami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie związku między stężeniem prolaktyny, sterydów płciowych i markerów obrotu kostnego w surowicy u młodzieży leczonej lekami przeciwpsychotycznymi
Ramy czasowe: To jest badanie z 2 wizytami
To jest badanie z 2 wizytami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Sriram Ramaswamy, M.D., Creighton University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-14216

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test gęstości kości

Subskrybuj