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接受抗精神病药物治疗的青少年的骨矿物质含量和骨代谢

2011年8月3日 更新者:Creighton University

我们假设抗精神病药物引起的高泌乳素血症可以减少接受抗精神病药物治疗的青少年的骨矿物质积累和骨矿物质含量 (BMC)。

具体目标

  1. 通过将接受抗精神病药物治疗的青少年与种族、性别和青春期阶段匹配的对照组进行比较,确定抗精神病药物治疗是否导致骨矿物质积累减少和骨矿物质含量降低。
  2. 确定接受抗精神病药物治疗的青少年与种族、性别和青春期阶段匹配的对照组中催乳素、性类固醇和骨转换标志物血清浓度之间的关系。

研究概览

地位

完全的

详细说明

最近的研究表明,儿童和青少年的抗精神病药处方有所增加。 事实上,所有儿童使用抗精神病药都是“标签外”的,意思是没有食品和药物管理局的指示。 更糟糕的是,小儿使用抗精神病药会导致严重的副作用,例如运动障碍和代谢紊乱。 因此,令人担忧的是,尽管实际上缺乏长期疗效和安全性数据,但抗精神病药在儿童和青少年中的广泛使用仍在继续。 抗精神病药物治疗的一个重要副作用是高催乳素血症。 催乳素是中枢神经系统分泌的一种激素。 催乳素对女性的主要作用是诱导和维持泌乳。 催乳素对女性的主要作用是诱导和维持泌乳。 抗精神病药物治疗已显示可提高成人和儿童人群的催乳素水平。 持续的高催乳素血症会导致许多内分泌异常,导致性腺功能减退状态,最终导致骨质脱矿和骨质疏松症。 有证据表明儿童泌乳素瘤与骨密度降低有关。 此外,成人研究表明,精神分裂症患者骨质疏松症的高发病率可能是由于继发于抗精神病药物引起的高催乳素血症的性腺功能减退症。 我们担心的是,抗精神病药物引起的儿童和青少年高泌乳素血症的后遗症很少受到关注,尽管它对骨骼健康有重要影响。 这个话题特别重要,因为峰值骨量是在青春期达到的,并且是骨质疏松症终生风险的关键决定因素。

我们假设抗精神病药物引起的高催乳素血症可以中断骨矿物质的增加并减少接受抗精神病药物治疗的青少年的骨矿物质含量。 我们计划测量接受抗精神病药物治疗的青少年的骨矿物质含量和外周骨代谢标志物,并将其与种族、性别和青春期阶段匹配的对照进行比较。 我们还计划测量两组的催乳素和其他激素指标的血清水平,例如:雌二醇、黄体酮、睾酮、促卵泡激素、黄体生成素和甲状腺功能测试。 将进行统计分析以比较研究组和对照组之间的骨矿物质含量。 此外,还将确定激素指标与骨矿物质含量之间的关联。

骨质疏松症是一个主要的公共卫生问题。 在今天的美国,已有 1000 万人患有骨质疏松症,另有 1800 万人骨量低,这使他们患上这种疾病的风险增加。 骨骼健康的优化是一个必须在整个生命周期中发生的过程,影响所有年龄段骨骼健康的因素对于预防骨质疏松症及其破坏性后果至关重要。 迄今为止,还没有已发表的研究检查抗精神病药物引起的高催乳素血症与骨矿物质含量 (BMC) 和/或儿童或青少年骨质疏松症风险之间的关系。 尽管有关于青春期前和青春期后儿童抗精神病药诱发高催乳素血症的报道,但有人认为青春期后儿童 BMC 降低的风险可能更高。 因此,我们计划初步研究对青少年的影响。 我们研究结果的潜在影响包括:为预防、诊断和监测儿科抗精神病药物治疗期间的骨矿物质含量/密度提供建议。 由于这是一个尚未探索的领域,但却是非常关键的领域,我们的研究结果有望在项目完成后的一到两年内对临床实践产生影响。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Creighton University Psychiatry Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

受试者将从诊所内以及社区精神科医生中招募

描述

纳入标准:

  1. 抗精神病药物暴露量至少为 100 氯丙嗪当量至少一年的青少年女性和男性。
  2. 年龄在 10 至 17 岁之间
  3. 在身高和体重的第 10 个和第 90 个百分位数内 -

排除标准:

  1. 孕
  2. 慢性疾病,如哮喘、炎症性肠病、类风湿性疾病或囊性纤维化。
  3. 在过去 12 个月内接受慢性全身性类固醇治疗
  4. 对于患有甲状腺功能减退症和甲状腺替代疗法的受试者,将获得 TSH 水平以确定资格。
  5. 继发于过度体力活动的月经不调。
  6. 神经性厌食症和/或神经性贪食症的病史。
  7. 激素避孕的受试者。 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
A组
服用氟哌啶醇、利培酮或奥氮平的青少年
与健康青少年相比,评估接受抗精神病药物治疗的青少年的骨矿物质含量和骨代谢
B组
健康的青少年
与健康青少年相比,评估接受抗精神病药物治疗的青少年的骨矿物质含量和骨代谢

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
抗精神病药物引起的高泌乳素血症可减少骨矿物质的积累
大体时间:这是一项 2 次访问研究
这是一项 2 次访问研究

次要结果测量

结果测量
大体时间
确定接受抗精神病药物治疗的青少年血清催乳素、性类固醇和骨转换标志物浓度之间的关系
大体时间:这是一项 2 次访问研究
这是一项 2 次访问研究

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sriram Ramaswamy, M.D.、Creighton University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年10月1日

初级完成 (实际的)

2009年9月1日

研究完成 (实际的)

2009年9月1日

研究注册日期

首次提交

2006年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2006年11月14日

首次发布 (估计)

2006年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年8月3日

最后验证

2011年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 06-14216

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