- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00399776
Contenu minéral osseux et métabolisme osseux chez les adolescents sous traitement antipsychotique
Nous émettons l'hypothèse que l'hyperprolactinémie induite par les antipsychotiques peut diminuer l'accumulation de minéraux osseux et diminuer le contenu minéral osseux (BMC) chez les adolescents sous traitement antipsychotique.
Objectifs spécifiques
- Déterminer si le traitement antipsychotique entraîne une diminution de l'accumulation de minéraux osseux et une diminution du contenu minéral osseux dans un groupe d'adolescents sous traitement antipsychotique en les comparant à un groupe témoin apparié selon l'origine ethnique, le sexe et le stade pubertaire.
- Déterminer la relation entre les concentrations sériques de prolactine, les stéroïdes sexuels et les marqueurs du remodelage osseux chez les adolescents sous traitement antipsychotique et un groupe témoin apparié selon l'origine ethnique, le sexe et le stade pubertaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études récentes ont montré une augmentation des prescriptions d'antipsychotiques chez les enfants et les adolescents. Pratiquement toute l'utilisation pédiatrique d'antipsychotiques est "hors AMM", c'est-à-dire sans indication de la Food and Drug Administration. Pour aggraver les choses, l'utilisation d'antipsychotiques pédiatriques peut entraîner des effets secondaires graves tels que des troubles du mouvement et des troubles métaboliques. Par conséquent, il est préoccupant que malgré la quasi-absence de données d'efficacité et de sécurité à long terme, l'utilisation généralisée des antipsychotiques chez les enfants et les adolescents se poursuive. L'hyperprolactinémie est un effet indésirable important du traitement antipsychotique. La prolactine est une hormone sécrétée par le système nerveux central. L'action principale de la prolactine chez les femelles est l'induction et le maintien de la lactation. L'action principale de la prolactine chez les femelles est l'induction et le maintien de la lactation. Le traitement antipsychotique a montré qu'il augmentait les taux de prolactine à la fois dans la population adulte et pédiatrique. Une hyperprolactinémie prolongée peut provoquer un certain nombre d'anomalies endocrinologiques conduisant à un état hypogonadique et éventuellement à une déminéralisation osseuse et à une ostéoporose. Il existe des preuves établissant un lien entre les prolactinomes pédiatriques et une diminution de la densité osseuse. De plus, des études sur des adultes suggèrent que les taux élevés d'ostéoporose dans la schizophrénie pourraient résulter d'un hypogonadisme secondaire à une hyperprolactinémie induite par des antipsychotiques. Notre préoccupation est que les séquelles de l'hyperprolactinémie induite par les antipsychotiques chez les enfants et les adolescents ont reçu peu d'attention, malgré les implications importantes pour la santé osseuse. Ce sujet est particulièrement important car le pic de masse osseuse est atteint pendant l'adolescence et est un déterminant clé du risque d'ostéoporose à vie.
Nous émettons l'hypothèse que l'hyperprolactinémie induite par les antipsychotiques peut interrompre l'accumulation de minéraux osseux et réduire le contenu minéral osseux chez les adolescents sous traitement antipsychotique. Nous prévoyons de mesurer le contenu minéral osseux et les marqueurs périphériques du métabolisme osseux chez les adolescents sous traitement antipsychotique et de les comparer avec des témoins appariés selon l'origine ethnique, le sexe et le stade pubertaire. Nous prévoyons également de mesurer les taux sériques de prolactine et d'autres mesures hormonales telles que : l'œstradiol, la progestérone, la testostérone, l'hormone folliculo-stimulante, l'hormone lutéinisante et les tests de la fonction thyroïdienne dans les deux groupes. Une analyse statistique sera effectuée pour comparer le contenu minéral osseux entre les groupes d'étude et de contrôle. De plus, l'association entre les mesures hormonales et le contenu minéral osseux sera déterminée.
L'ostéoporose est un problème majeur de santé publique. Aux États-Unis aujourd'hui, 10 millions de personnes souffrent déjà d'ostéoporose et 18 millions de plus ont une faible masse osseuse, ce qui les expose à un risque accru de contracter cette maladie. L'optimisation de la santé osseuse est un processus qui doit se produire tout au long de la vie et les facteurs qui influencent la santé osseuse à tout âge sont essentiels pour prévenir l'ostéoporose et ses conséquences dévastatrices. À ce jour, il n'existe aucune étude publiée examinant l'association entre l'hyperprolactinémie induite par les antipsychotiques et le contenu minéral osseux (BMC) et/ou le risque d'ostéoporose chez les enfants ou les adolescents. Bien qu'il y ait eu des rapports d'hyperprolactinémie induite par les antipsychotiques chez les enfants prépubères et postpubères, il a été suggéré que les enfants postpubères pourraient présenter un risque plus élevé de diminution du CMO. Ainsi, nous prévoyons d'étudier dans un premier temps les effets sur les adolescents. Les implications potentielles de nos résultats de recherche incluent : la fourniture de recommandations pour la prévention, le diagnostic et la surveillance de la teneur/densité minérale osseuse pendant le traitement antipsychotique pédiatrique. Puisqu'il s'agit d'un domaine inexploré, mais très crucial, on peut s'attendre à ce que les résultats de notre étude aient des ramifications pour la pratique clinique dans un délai d'un à deux ans après l'achèvement du projet.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Creighton University Psychiatry Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adolescentes et adolescents avec une exposition aux antipsychotiques équivalente à au moins 100 équivalents de chlorpromazine pendant au moins un an.
- Âge entre 10 et 17 ans
- Dans les 10e et 90e centiles pour la taille et le poids -
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Maladie chronique telle que l'asthme, les maladies inflammatoires de l'intestin, les troubles rhumatoïdes ou la fibrose kystique.
- Sous corticothérapie systémique chronique au cours des 12 derniers mois
- Pour les sujets souffrant d'hypothyroïdie et sous thérapie de remplacement de la thyroïde, le niveau de TSH sera obtenu pour déterminer l'éligibilité.
- Irrégularités menstruelles secondaires à une activité physique excessive.
- Antécédents d'anorexie mentale et/ou de boulimie nerveuse.
- Sujets sous contraception hormonale. -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe A
Adolescents prenant de l'halopéridol, de la rispéridone ou de l'olanzapine
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Évaluation du contenu minéral osseux et du métabolisme osseux chez les adolescents sous traitement antipsychotique par rapport aux adolescents en bonne santé
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Groupe B
Adolescents en bonne santé
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Évaluation du contenu minéral osseux et du métabolisme osseux chez les adolescents sous traitement antipsychotique par rapport aux adolescents en bonne santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'hyperprolactinémie induite par les antipsychotiques peut diminuer l'accumulation de minéraux osseux
Délai: Il s'agit d'une étude en 2 visites
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Il s'agit d'une étude en 2 visites
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer la relation entre les concentrations sériques de prolactine, les stéroïdes sexuels et les marqueurs du remodelage osseux chez les adolescents sous traitement antipsychotique
Délai: Il s'agit d'une étude en 2 visites
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Il s'agit d'une étude en 2 visites
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sriram Ramaswamy, M.D., Creighton University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-14216
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