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Contenu minéral osseux et métabolisme osseux chez les adolescents sous traitement antipsychotique

3 août 2011 mis à jour par: Creighton University

Nous émettons l'hypothèse que l'hyperprolactinémie induite par les antipsychotiques peut diminuer l'accumulation de minéraux osseux et diminuer le contenu minéral osseux (BMC) chez les adolescents sous traitement antipsychotique.

Objectifs spécifiques

  1. Déterminer si le traitement antipsychotique entraîne une diminution de l'accumulation de minéraux osseux et une diminution du contenu minéral osseux dans un groupe d'adolescents sous traitement antipsychotique en les comparant à un groupe témoin apparié selon l'origine ethnique, le sexe et le stade pubertaire.
  2. Déterminer la relation entre les concentrations sériques de prolactine, les stéroïdes sexuels et les marqueurs du remodelage osseux chez les adolescents sous traitement antipsychotique et un groupe témoin apparié selon l'origine ethnique, le sexe et le stade pubertaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études récentes ont montré une augmentation des prescriptions d'antipsychotiques chez les enfants et les adolescents. Pratiquement toute l'utilisation pédiatrique d'antipsychotiques est "hors AMM", c'est-à-dire sans indication de la Food and Drug Administration. Pour aggraver les choses, l'utilisation d'antipsychotiques pédiatriques peut entraîner des effets secondaires graves tels que des troubles du mouvement et des troubles métaboliques. Par conséquent, il est préoccupant que malgré la quasi-absence de données d'efficacité et de sécurité à long terme, l'utilisation généralisée des antipsychotiques chez les enfants et les adolescents se poursuive. L'hyperprolactinémie est un effet indésirable important du traitement antipsychotique. La prolactine est une hormone sécrétée par le système nerveux central. L'action principale de la prolactine chez les femelles est l'induction et le maintien de la lactation. L'action principale de la prolactine chez les femelles est l'induction et le maintien de la lactation. Le traitement antipsychotique a montré qu'il augmentait les taux de prolactine à la fois dans la population adulte et pédiatrique. Une hyperprolactinémie prolongée peut provoquer un certain nombre d'anomalies endocrinologiques conduisant à un état hypogonadique et éventuellement à une déminéralisation osseuse et à une ostéoporose. Il existe des preuves établissant un lien entre les prolactinomes pédiatriques et une diminution de la densité osseuse. De plus, des études sur des adultes suggèrent que les taux élevés d'ostéoporose dans la schizophrénie pourraient résulter d'un hypogonadisme secondaire à une hyperprolactinémie induite par des antipsychotiques. Notre préoccupation est que les séquelles de l'hyperprolactinémie induite par les antipsychotiques chez les enfants et les adolescents ont reçu peu d'attention, malgré les implications importantes pour la santé osseuse. Ce sujet est particulièrement important car le pic de masse osseuse est atteint pendant l'adolescence et est un déterminant clé du risque d'ostéoporose à vie.

Nous émettons l'hypothèse que l'hyperprolactinémie induite par les antipsychotiques peut interrompre l'accumulation de minéraux osseux et réduire le contenu minéral osseux chez les adolescents sous traitement antipsychotique. Nous prévoyons de mesurer le contenu minéral osseux et les marqueurs périphériques du métabolisme osseux chez les adolescents sous traitement antipsychotique et de les comparer avec des témoins appariés selon l'origine ethnique, le sexe et le stade pubertaire. Nous prévoyons également de mesurer les taux sériques de prolactine et d'autres mesures hormonales telles que : l'œstradiol, la progestérone, la testostérone, l'hormone folliculo-stimulante, l'hormone lutéinisante et les tests de la fonction thyroïdienne dans les deux groupes. Une analyse statistique sera effectuée pour comparer le contenu minéral osseux entre les groupes d'étude et de contrôle. De plus, l'association entre les mesures hormonales et le contenu minéral osseux sera déterminée.

L'ostéoporose est un problème majeur de santé publique. Aux États-Unis aujourd'hui, 10 millions de personnes souffrent déjà d'ostéoporose et 18 millions de plus ont une faible masse osseuse, ce qui les expose à un risque accru de contracter cette maladie. L'optimisation de la santé osseuse est un processus qui doit se produire tout au long de la vie et les facteurs qui influencent la santé osseuse à tout âge sont essentiels pour prévenir l'ostéoporose et ses conséquences dévastatrices. À ce jour, il n'existe aucune étude publiée examinant l'association entre l'hyperprolactinémie induite par les antipsychotiques et le contenu minéral osseux (BMC) et/ou le risque d'ostéoporose chez les enfants ou les adolescents. Bien qu'il y ait eu des rapports d'hyperprolactinémie induite par les antipsychotiques chez les enfants prépubères et postpubères, il a été suggéré que les enfants postpubères pourraient présenter un risque plus élevé de diminution du CMO. Ainsi, nous prévoyons d'étudier dans un premier temps les effets sur les adolescents. Les implications potentielles de nos résultats de recherche incluent : la fourniture de recommandations pour la prévention, le diagnostic et la surveillance de la teneur/densité minérale osseuse pendant le traitement antipsychotique pédiatrique. Puisqu'il s'agit d'un domaine inexploré, mais très crucial, on peut s'attendre à ce que les résultats de notre étude aient des ramifications pour la pratique clinique dans un délai d'un à deux ans après l'achèvement du projet.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Creighton University Psychiatry Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront recrutés au sein de la clinique ainsi que des psychiatres communautaires

La description

Critère d'intégration:

  1. Adolescentes et adolescents avec une exposition aux antipsychotiques équivalente à au moins 100 équivalents de chlorpromazine pendant au moins un an.
  2. Âge entre 10 et 17 ans
  3. Dans les 10e et 90e centiles pour la taille et le poids -

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte
  2. Maladie chronique telle que l'asthme, les maladies inflammatoires de l'intestin, les troubles rhumatoïdes ou la fibrose kystique.
  3. Sous corticothérapie systémique chronique au cours des 12 derniers mois
  4. Pour les sujets souffrant d'hypothyroïdie et sous thérapie de remplacement de la thyroïde, le niveau de TSH sera obtenu pour déterminer l'éligibilité.
  5. Irrégularités menstruelles secondaires à une activité physique excessive.
  6. Antécédents d'anorexie mentale et/ou de boulimie nerveuse.
  7. Sujets sous contraception hormonale. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe A
Adolescents prenant de l'halopéridol, de la rispéridone ou de l'olanzapine
Évaluation du contenu minéral osseux et du métabolisme osseux chez les adolescents sous traitement antipsychotique par rapport aux adolescents en bonne santé
Groupe B
Adolescents en bonne santé
Évaluation du contenu minéral osseux et du métabolisme osseux chez les adolescents sous traitement antipsychotique par rapport aux adolescents en bonne santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'hyperprolactinémie induite par les antipsychotiques peut diminuer l'accumulation de minéraux osseux
Délai: Il s'agit d'une étude en 2 visites
Il s'agit d'une étude en 2 visites

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la relation entre les concentrations sériques de prolactine, les stéroïdes sexuels et les marqueurs du remodelage osseux chez les adolescents sous traitement antipsychotique
Délai: Il s'agit d'une étude en 2 visites
Il s'agit d'une étude en 2 visites

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sriram Ramaswamy, M.D., Creighton University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2006

Première publication (Estimation)

15 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-14216

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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