- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00399776
Csont ásványi anyag tartalom és csontanyagcsere antipszichotikus terápiában részesülő serdülőknél
Feltételezzük, hogy az antipszichotikumok által kiváltott hiperprolaktinémia csökkentheti a csont ásványianyag-felhalmozódását és csökkentheti a csont ásványianyag-tartalmát (BMC) antipszichotikus kezelésben részesülő serdülőkben.
Specifikus célok
- Annak megállapítása, hogy az antipszichotikus terápia csökkenti-e a csont ásványianyag-felhalmozódását és a csont ásványianyag-tartalmának csökkenését antipszichotikus terápiában részesülő serdülők csoportjában, összehasonlítva őket egy etnikai, nemi és pubertáskori stádiumú kontrollcsoporttal.
- A prolaktin, a szexuális szteroidok szérumkoncentrációi és a csontturnover markerek közötti összefüggés meghatározása antipszichotikus terápiában részesülő serdülőkben, valamint az etnikai, nemi és pubertáskori stádiumú kontrollcsoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy a gyermekek és serdülők körében nőtt az antipszichotikumok felírása. Gyakorlatilag az összes antipszichotikum gyermekgyógyászati felhasználása "off-label", azaz Food and Drug Administration javallat nélkül. Tovább rontja a helyzetet, hogy a gyermekgyógyászati antipszichotikumok alkalmazása súlyos mellékhatásokhoz, például mozgászavarokhoz és anyagcserezavarokhoz vezethet. Ezért aggasztó, hogy a hosszú távú hatásossági és biztonságossági adatok gyakorlatilag hiánya ellenére az antipszichotikumok széles körben elterjedt alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél folytatódik. Az antipszichotikus terápia egyik fontos mellékhatása a hiperprolaktinémia. A prolaktin egy hormon, amelyet a központi idegrendszer választ ki. A prolaktin fő hatása a nőknél a laktáció kiváltása és fenntartása. A prolaktin fő hatása a nőknél a laktáció kiváltása és fenntartása. Az antipszichotikus kezelésről kimutatták, hogy mind a felnőtt, mind a gyermekpopulációban növeli a prolaktinszintet. A hosszan tartó hiperprolaktinémia számos endokrinológiai rendellenességet okozhat, ami hypogonadalis állapothoz, végül csont demineralizációhoz és osteoporosishoz vezethet. Bizonyíték van arra, hogy a gyermekkori prolaktinómákat a csökkent csontsűrűséggel kötik. Felnőttekkel végzett vizsgálatok azt is sugallják, hogy a skizofréniában előforduló csontritkulás magas aránya az antipszichotikumok által kiváltott hiperprolaktinémia miatti hypogonadizmus következménye lehet. Aggodalomra ad okot, hogy az antipszichotikumok által kiváltott hiperprolaktinémia következményei gyermekeknél és serdülőknél kevés figyelmet kaptak, annak ellenére, hogy a csontok egészségére gyakorolt jelentős következményekkel jár. Ez a téma különösen fontos, mert a csonttömeg csúcsát serdülőkorban érik el, és ez kulcsfontosságú tényező az osteoporosis életre szóló kockázatában.
Feltételezzük, hogy az antipszichotikumok által kiváltott hiperprolaktinémia megszakíthatja a csont ásványianyag-felhalmozódását és csökkentheti a csont ásványianyag-tartalmát antipszichotikus kezelésben részesülő serdülőkben. Az antipszichotikus terápiában részesülő serdülők csont ásványianyag-tartalmának és a csontanyagcsere perifériás markereinek mérését tervezzük, és összehasonlítjuk az etnikai, nemi és pubertáskori stádiumú kontrollokkal. Mindkét csoportban tervezzük a prolaktin szérumszintjének mérését és egyéb hormonális méréseket is, mint például: ösztradiol, progeszteron, tesztoszteron, tüszőstimuláló hormon, luteinizáló hormon és pajzsmirigyfunkciós vizsgálatok. Statisztikai elemzést végeznek a csont ásványianyag-tartalmának összehasonlítására a vizsgálati és a kontrollcsoport között. Ezenkívül meghatározzák a hormonális intézkedések és a csont ásványianyag-tartalma közötti összefüggést.
A csontritkulás jelentős népegészségügyi probléma. Az Egyesült Államokban ma már 10 millió embernek van csontritkulása, és további 18 milliónak alacsony a csonttömege, ami fokozott kockázatot jelent e betegségre. A csontok egészségének optimalizálása olyan folyamat, amelynek az egész életen át meg kell történnie, és a csontok egészségét minden életkorban befolyásoló tényezők elengedhetetlenek az oszteoporózis és annak pusztító következményeinek megelőzéséhez. A mai napig nincsenek publikált tanulmányok, amelyek az antipszichotikumok által kiváltott hiperprolaktinémia és a csont ásványianyag-tartalma (BMC) és/vagy a csontritkulás kockázata közötti összefüggést vizsgálnák gyermekeknél vagy serdülőknél. Bár mind prepubertás, mind posztpubertás korú gyermekeknél antipszichotikumok által kiváltott hiperprolaktinémiáról számoltak be, felvetették, hogy a posztpubertás korú gyermekeknél nagyobb a BMC csökkenés kockázata. Ezért azt tervezzük, hogy kezdetben a serdülőkre gyakorolt hatásokat tanulmányozzuk. Kutatási eredményeink lehetséges következményei a következők: ajánlások megfogalmazása a csont ásványianyag-tartalmának/sűrűségének megelőzésére, diagnosztizálására és monitorozására a gyermekkori antipszichotikus terápia során. Mivel ez egy feltáratlan, mégis nagyon döntő terület, tanulmányunk eredményei várhatóan a projekt befejezését követő egy-két éven belül hatással lesznek a klinikai gyakorlatra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
- Creighton University Psychiatry Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Serdülő nők és férfiak, akiknek antipszichotikus expozíciója legalább 100 klórpromazin-ekvivalensnek felel meg legalább egy évig.
- Életkor 10 és 17 év között
- A magasság és a súly 10. és 90. percentilisén belül
Kizárási kritériumok:
- Terhes
- Krónikus betegségek, például asztma, gyulladásos bélbetegség, reumás betegségek vagy cisztás fibrózis.
- Krónikus szisztémás szteroid terápia az elmúlt 12 hónapban
- A pajzsmirigy alulműködésben szenvedő és pajzsmirigypótló terápiában részesülő alanyok esetében a TSH-szintet meg kell határozni a jogosultság megállapításához.
- Menstruációs rendellenességek a túlzott fizikai aktivitás miatt.
- Anorexia nervosa és/vagy bulimia nervosa a kórtörténetben.
- Hormonális fogamzásgátláson részt vevő alanyok. -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A csoport
Haloperidolt, riszperidont vagy olanzapint szedő serdülők
|
A csont ásványianyag-tartalmának és a csontanyagcserének értékelése antipszichotikus terápiában részesülő serdülőknél egészséges serdülőkkel összehasonlítva
|
|
B csoport
Egészséges serdülők
|
A csont ásványianyag-tartalmának és a csontanyagcserének értékelése antipszichotikus terápiában részesülő serdülőknél egészséges serdülőkkel összehasonlítva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az antipszichotikumok által kiváltott hiperprolaktinémia csökkentheti a csont ásványianyag-felhalmozódását
Időkeret: Ez egy 2 látogatásból álló tanulmány
|
Ez egy 2 látogatásból álló tanulmány
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Határozza meg a prolaktin, a szexuális szteroidok szérumkoncentrációi és a csontcsere markerek közötti összefüggést antipszichotikus terápiában részesülő serdülőknél
Időkeret: Ez egy 2 látogatásból álló tanulmány
|
Ez egy 2 látogatásból álló tanulmány
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sriram Ramaswamy, M.D., Creighton University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-14216
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .