Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csont ásványi anyag tartalom és csontanyagcsere antipszichotikus terápiában részesülő serdülőknél

2011. augusztus 3. frissítette: Creighton University

Feltételezzük, hogy az antipszichotikumok által kiváltott hiperprolaktinémia csökkentheti a csont ásványianyag-felhalmozódását és csökkentheti a csont ásványianyag-tartalmát (BMC) antipszichotikus kezelésben részesülő serdülőkben.

Specifikus célok

  1. Annak megállapítása, hogy az antipszichotikus terápia csökkenti-e a csont ásványianyag-felhalmozódását és a csont ásványianyag-tartalmának csökkenését antipszichotikus terápiában részesülő serdülők csoportjában, összehasonlítva őket egy etnikai, nemi és pubertáskori stádiumú kontrollcsoporttal.
  2. A prolaktin, a szexuális szteroidok szérumkoncentrációi és a csontturnover markerek közötti összefüggés meghatározása antipszichotikus terápiában részesülő serdülőkben, valamint az etnikai, nemi és pubertáskori stádiumú kontrollcsoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy a gyermekek és serdülők körében nőtt az antipszichotikumok felírása. Gyakorlatilag az összes antipszichotikum gyermekgyógyászati ​​felhasználása "off-label", azaz Food and Drug Administration javallat nélkül. Tovább rontja a helyzetet, hogy a gyermekgyógyászati ​​antipszichotikumok alkalmazása súlyos mellékhatásokhoz, például mozgászavarokhoz és anyagcserezavarokhoz vezethet. Ezért aggasztó, hogy a hosszú távú hatásossági és biztonságossági adatok gyakorlatilag hiánya ellenére az antipszichotikumok széles körben elterjedt alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél folytatódik. Az antipszichotikus terápia egyik fontos mellékhatása a hiperprolaktinémia. A prolaktin egy hormon, amelyet a központi idegrendszer választ ki. A prolaktin fő hatása a nőknél a laktáció kiváltása és fenntartása. A prolaktin fő hatása a nőknél a laktáció kiváltása és fenntartása. Az antipszichotikus kezelésről kimutatták, hogy mind a felnőtt, mind a gyermekpopulációban növeli a prolaktinszintet. A hosszan tartó hiperprolaktinémia számos endokrinológiai rendellenességet okozhat, ami hypogonadalis állapothoz, végül csont demineralizációhoz és osteoporosishoz vezethet. Bizonyíték van arra, hogy a gyermekkori prolaktinómákat a csökkent csontsűrűséggel kötik. Felnőttekkel végzett vizsgálatok azt is sugallják, hogy a skizofréniában előforduló csontritkulás magas aránya az antipszichotikumok által kiváltott hiperprolaktinémia miatti hypogonadizmus következménye lehet. Aggodalomra ad okot, hogy az antipszichotikumok által kiváltott hiperprolaktinémia következményei gyermekeknél és serdülőknél kevés figyelmet kaptak, annak ellenére, hogy a csontok egészségére gyakorolt ​​jelentős következményekkel jár. Ez a téma különösen fontos, mert a csonttömeg csúcsát serdülőkorban érik el, és ez kulcsfontosságú tényező az osteoporosis életre szóló kockázatában.

Feltételezzük, hogy az antipszichotikumok által kiváltott hiperprolaktinémia megszakíthatja a csont ásványianyag-felhalmozódását és csökkentheti a csont ásványianyag-tartalmát antipszichotikus kezelésben részesülő serdülőkben. Az antipszichotikus terápiában részesülő serdülők csont ásványianyag-tartalmának és a csontanyagcsere perifériás markereinek mérését tervezzük, és összehasonlítjuk az etnikai, nemi és pubertáskori stádiumú kontrollokkal. Mindkét csoportban tervezzük a prolaktin szérumszintjének mérését és egyéb hormonális méréseket is, mint például: ösztradiol, progeszteron, tesztoszteron, tüszőstimuláló hormon, luteinizáló hormon és pajzsmirigyfunkciós vizsgálatok. Statisztikai elemzést végeznek a csont ásványianyag-tartalmának összehasonlítására a vizsgálati és a kontrollcsoport között. Ezenkívül meghatározzák a hormonális intézkedések és a csont ásványianyag-tartalma közötti összefüggést.

A csontritkulás jelentős népegészségügyi probléma. Az Egyesült Államokban ma már 10 millió embernek van csontritkulása, és további 18 milliónak alacsony a csonttömege, ami fokozott kockázatot jelent e betegségre. A csontok egészségének optimalizálása olyan folyamat, amelynek az egész életen át meg kell történnie, és a csontok egészségét minden életkorban befolyásoló tényezők elengedhetetlenek az oszteoporózis és annak pusztító következményeinek megelőzéséhez. A mai napig nincsenek publikált tanulmányok, amelyek az antipszichotikumok által kiváltott hiperprolaktinémia és a csont ásványianyag-tartalma (BMC) és/vagy a csontritkulás kockázata közötti összefüggést vizsgálnák gyermekeknél vagy serdülőknél. Bár mind prepubertás, mind posztpubertás korú gyermekeknél antipszichotikumok által kiváltott hiperprolaktinémiáról számoltak be, felvetették, hogy a posztpubertás korú gyermekeknél nagyobb a BMC csökkenés kockázata. Ezért azt tervezzük, hogy kezdetben a serdülőkre gyakorolt ​​hatásokat tanulmányozzuk. Kutatási eredményeink lehetséges következményei a következők: ajánlások megfogalmazása a csont ásványianyag-tartalmának/sűrűségének megelőzésére, diagnosztizálására és monitorozására a gyermekkori antipszichotikus terápia során. Mivel ez egy feltáratlan, mégis nagyon döntő terület, tanulmányunk eredményei várhatóan a projekt befejezését követő egy-két éven belül hatással lesznek a klinikai gyakorlatra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Creighton University Psychiatry Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyokat a klinikán belülről toborozzák, valamint közösségi pszichiátereket

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Serdülő nők és férfiak, akiknek antipszichotikus expozíciója legalább 100 klórpromazin-ekvivalensnek felel meg legalább egy évig.
  2. Életkor 10 és 17 év között
  3. A magasság és a súly 10. és 90. percentilisén belül

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes
  2. Krónikus betegségek, például asztma, gyulladásos bélbetegség, reumás betegségek vagy cisztás fibrózis.
  3. Krónikus szisztémás szteroid terápia az elmúlt 12 hónapban
  4. A pajzsmirigy alulműködésben szenvedő és pajzsmirigypótló terápiában részesülő alanyok esetében a TSH-szintet meg kell határozni a jogosultság megállapításához.
  5. Menstruációs rendellenességek a túlzott fizikai aktivitás miatt.
  6. Anorexia nervosa és/vagy bulimia nervosa a kórtörténetben.
  7. Hormonális fogamzásgátláson részt vevő alanyok. -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A csoport
Haloperidolt, riszperidont vagy olanzapint szedő serdülők
A csont ásványianyag-tartalmának és a csontanyagcserének értékelése antipszichotikus terápiában részesülő serdülőknél egészséges serdülőkkel összehasonlítva
B csoport
Egészséges serdülők
A csont ásványianyag-tartalmának és a csontanyagcserének értékelése antipszichotikus terápiában részesülő serdülőknél egészséges serdülőkkel összehasonlítva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az antipszichotikumok által kiváltott hiperprolaktinémia csökkentheti a csont ásványianyag-felhalmozódását
Időkeret: Ez egy 2 látogatásból álló tanulmány
Ez egy 2 látogatásból álló tanulmány

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a prolaktin, a szexuális szteroidok szérumkoncentrációi és a csontcsere markerek közötti összefüggést antipszichotikus terápiában részesülő serdülőknél
Időkeret: Ez egy 2 látogatásból álló tanulmány
Ez egy 2 látogatásból álló tanulmány

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sriram Ramaswamy, M.D., Creighton University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 14.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-14216

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel