- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00399776
Contenuto minerale osseo e metabolismo osseo negli adolescenti in terapia antipsicotica
Ipotizziamo che l'iperprolattinemia indotta da antipsicotici possa ridurre l'accumulo di minerali ossei e diminuire il contenuto minerale osseo (BMC) negli adolescenti in terapia antipsicotica.
Obiettivi specifici
- Per determinare se la terapia antipsicotica porta a un ridotto accumulo di minerali ossei e a un ridotto contenuto di minerali ossei in un gruppo di adolescenti in terapia antipsicotica confrontandoli con un gruppo di controllo corrispondente per etnia, sesso e stadio puberale.
- È stata determinata la relazione tra le concentrazioni sieriche di prolattina, steroidi sessuali e marcatori di turnover osseo negli adolescenti in terapia antipsicotica e un gruppo di controllo corrispondente per etnia, sesso e stadio puberale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recenti studi hanno mostrato un aumento delle prescrizioni di antipsicotici tra bambini e adolescenti. Praticamente tutto l'uso pediatrico di antipsicotici è "off-label", ovvero senza un'indicazione della Food and Drug Administration. A peggiorare le cose, l'uso di antipsicotici pediatrici può portare a gravi effetti collaterali come disturbi del movimento e disturbi metabolici. Pertanto, è preoccupante che, nonostante la virtuale assenza di dati sull'efficacia e sulla sicurezza a lungo termine, l'uso diffuso di antipsicotici nei bambini e negli adolescenti continui. Un importante effetto avverso della terapia antipsicotica è l'iperprolattinemia. La prolattina è un ormone secreto dal sistema nervoso centrale. L'azione principale della prolattina nelle femmine è l'induzione e il mantenimento della lattazione. L'azione principale della prolattina nelle femmine è l'induzione e il mantenimento della lattazione. La terapia antipsicotica ha dimostrato di aumentare i livelli di prolattina sia nella popolazione adulta che in quella pediatrica. L'iperprolattinemia prolungata può causare una serie di anomalie endocrinologiche che portano a uno stato ipogonadico e infine alla demineralizzazione ossea e all'osteoporosi. Esistono prove che collegano i prolattinomi pediatrici alla diminuzione della densità ossea. Inoltre, studi sugli adulti suggeriscono che gli alti tassi di osteoporosi nella schizofrenia possono derivare dall'ipogonadismo secondario all'iperprolattinemia indotta da antipsicotici. La nostra preoccupazione è che la sequela dell'iperprolattinemia indotta da antipsicotici nei bambini e negli adolescenti abbia ricevuto poca attenzione, nonostante le importanti implicazioni per la salute delle ossa. Questo argomento è particolarmente importante perché il picco di massa ossea si raggiunge durante l'adolescenza ed è un fattore determinante del rischio di osteoporosi nel corso della vita.
Ipotizziamo che l'iperprolattinemia indotta da antipsicotici possa interrompere l'accumulo di minerali ossei e ridurre il contenuto di minerali ossei negli adolescenti in terapia antipsicotica. Abbiamo in programma di misurare il contenuto minerale osseo e i marcatori periferici del metabolismo osseo negli adolescenti in terapia antipsicotica e confrontarli con controlli corrispondenti per etnia, sesso e stadio puberale. Abbiamo anche in programma di misurare i livelli sierici di prolattina e altre misure ormonali come: estradiolo, progesterone, testosterone, ormone follicolo-stimolante, ormone luteinizzante e test di funzionalità tiroidea in entrambi i gruppi. Verrà eseguita un'analisi statistica per confrontare il contenuto minerale osseo tra i gruppi di studio e di controllo. Inoltre, verrà determinata l'associazione tra le misure ormonali e il contenuto di minerali ossei.
L'osteoporosi è un grave problema di salute pubblica. Negli Stati Uniti oggi, 10 milioni di persone hanno già l'osteoporosi e altri 18 milioni hanno una massa ossea ridotta, il che li espone a un rischio maggiore di questo disturbo. L'ottimizzazione della salute delle ossa è un processo che deve avvenire per tutta la durata della vita e i fattori che influenzano la salute delle ossa a tutte le età sono essenziali per prevenire l'osteoporosi e le sue devastanti conseguenze. Ad oggi, non sono stati pubblicati studi che esaminino l'associazione tra iperprolattinemia indotta da antipsicotici e contenuto di minerali ossei (BMC) e/o rischio di osteoporosi nei bambini o negli adolescenti. Sebbene ci siano state segnalazioni di iperprolattinemia indotta da antipsicotici sia nei bambini in età prepuberale che in quelli postpuberali, è stato suggerito che i bambini postpuberali possano essere a maggior rischio di diminuzione del BMC. Pertanto, prevediamo di studiare inizialmente gli effetti sugli adolescenti. Le potenziali implicazioni dei risultati della nostra ricerca includono: fornire raccomandazioni per la prevenzione, la diagnosi e il monitoraggio del contenuto/densità minerale ossea durante la terapia antipsicotica pediatrica. Poiché si tratta di un'area inesplorata, ma molto cruciale, ci si può aspettare che i risultati del nostro studio abbiano conseguenze per la pratica clinica entro uno o due anni dal completamento del progetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- Creighton University Psychiatry Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti femmine e maschi con esposizione antipsicotica equivalente ad almeno 100 equivalenti di clorpromazina per un minimo di un anno.
- Età compresa tra i 10 e i 17 anni
- Entro il 10° e il 90° percentile per altezza e peso -
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Malattie croniche come asma, malattie infiammatorie intestinali, disturbi reumatoidi o fibrosi cistica.
- In terapia steroidea sistemica cronica negli ultimi 12 mesi
- Per i soggetti con ipotiroidismo e in terapia sostitutiva della tiroide, sarà ottenuto il livello di TSH per determinare l'idoneità.
- Irregolarità mestruali secondarie ad attività fisica eccessiva.
- Storia di anoressia nervosa e/o bulimia nervosa.
- Soggetti sulla contraccezione ormonale. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo A
Adolescenti che assumono aloperidolo, risperidone o olanzapina
|
Valutazione del contenuto minerale osseo e del metabolismo osseo negli adolescenti in terapia antipsicotica rispetto agli adolescenti sani
|
|
Gruppo B
Adolescenti sani
|
Valutazione del contenuto minerale osseo e del metabolismo osseo negli adolescenti in terapia antipsicotica rispetto agli adolescenti sani
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'iperprolattinemia indotta da antipsicotici può ridurre l'accumulo di minerali ossei
Lasso di tempo: Questo è uno studio di 2 visite
|
Questo è uno studio di 2 visite
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Determinare la relazione tra le concentrazioni sieriche di prolattina, steroidi sessuali e marker di turnover osseo negli adolescenti in terapia antipsicotica
Lasso di tempo: Questo è uno studio di 2 visite
|
Questo è uno studio di 2 visite
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sriram Ramaswamy, M.D., Creighton University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-14216
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Test della densità ossea
-
Mayo ClinicZimmer BiometReclutamentoInnesto osseoStati Uniti
-
Institut Straumann AGCompletato
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)CompletatoOsteoporosi | Comportamenti sanitari
-
Institut Straumann AGCompletatoMascella, Edentulo, ParzialmenteSpagna, Germania, Stati Uniti, Australia, Italia, Svezia, Svizzera
-
Institut Straumann AGCompletato
-
Al-Azhar UniversityNon ancora reclutamentoDifetti ossei parodontali
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalCompletato
-
Zetagen Therapeutics, IncCompletatoCancro al seno metastatico nella colonna vertebraleCanada
-
California State University, NorthridgeCompletato
-
Clalit Health ServicesSconosciutoValutazione dell'età ossea mediante tecnologia ad ultrasuoniIsraele