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Contenuto minerale osseo e metabolismo osseo negli adolescenti in terapia antipsicotica

3 agosto 2011 aggiornato da: Creighton University

Ipotizziamo che l'iperprolattinemia indotta da antipsicotici possa ridurre l'accumulo di minerali ossei e diminuire il contenuto minerale osseo (BMC) negli adolescenti in terapia antipsicotica.

Obiettivi specifici

  1. Per determinare se la terapia antipsicotica porta a un ridotto accumulo di minerali ossei e a un ridotto contenuto di minerali ossei in un gruppo di adolescenti in terapia antipsicotica confrontandoli con un gruppo di controllo corrispondente per etnia, sesso e stadio puberale.
  2. È stata determinata la relazione tra le concentrazioni sieriche di prolattina, steroidi sessuali e marcatori di turnover osseo negli adolescenti in terapia antipsicotica e un gruppo di controllo corrispondente per etnia, sesso e stadio puberale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Recenti studi hanno mostrato un aumento delle prescrizioni di antipsicotici tra bambini e adolescenti. Praticamente tutto l'uso pediatrico di antipsicotici è "off-label", ovvero senza un'indicazione della Food and Drug Administration. A peggiorare le cose, l'uso di antipsicotici pediatrici può portare a gravi effetti collaterali come disturbi del movimento e disturbi metabolici. Pertanto, è preoccupante che, nonostante la virtuale assenza di dati sull'efficacia e sulla sicurezza a lungo termine, l'uso diffuso di antipsicotici nei bambini e negli adolescenti continui. Un importante effetto avverso della terapia antipsicotica è l'iperprolattinemia. La prolattina è un ormone secreto dal sistema nervoso centrale. L'azione principale della prolattina nelle femmine è l'induzione e il mantenimento della lattazione. L'azione principale della prolattina nelle femmine è l'induzione e il mantenimento della lattazione. La terapia antipsicotica ha dimostrato di aumentare i livelli di prolattina sia nella popolazione adulta che in quella pediatrica. L'iperprolattinemia prolungata può causare una serie di anomalie endocrinologiche che portano a uno stato ipogonadico e infine alla demineralizzazione ossea e all'osteoporosi. Esistono prove che collegano i prolattinomi pediatrici alla diminuzione della densità ossea. Inoltre, studi sugli adulti suggeriscono che gli alti tassi di osteoporosi nella schizofrenia possono derivare dall'ipogonadismo secondario all'iperprolattinemia indotta da antipsicotici. La nostra preoccupazione è che la sequela dell'iperprolattinemia indotta da antipsicotici nei bambini e negli adolescenti abbia ricevuto poca attenzione, nonostante le importanti implicazioni per la salute delle ossa. Questo argomento è particolarmente importante perché il picco di massa ossea si raggiunge durante l'adolescenza ed è un fattore determinante del rischio di osteoporosi nel corso della vita.

Ipotizziamo che l'iperprolattinemia indotta da antipsicotici possa interrompere l'accumulo di minerali ossei e ridurre il contenuto di minerali ossei negli adolescenti in terapia antipsicotica. Abbiamo in programma di misurare il contenuto minerale osseo e i marcatori periferici del metabolismo osseo negli adolescenti in terapia antipsicotica e confrontarli con controlli corrispondenti per etnia, sesso e stadio puberale. Abbiamo anche in programma di misurare i livelli sierici di prolattina e altre misure ormonali come: estradiolo, progesterone, testosterone, ormone follicolo-stimolante, ormone luteinizzante e test di funzionalità tiroidea in entrambi i gruppi. Verrà eseguita un'analisi statistica per confrontare il contenuto minerale osseo tra i gruppi di studio e di controllo. Inoltre, verrà determinata l'associazione tra le misure ormonali e il contenuto di minerali ossei.

L'osteoporosi è un grave problema di salute pubblica. Negli Stati Uniti oggi, 10 milioni di persone hanno già l'osteoporosi e altri 18 milioni hanno una massa ossea ridotta, il che li espone a un rischio maggiore di questo disturbo. L'ottimizzazione della salute delle ossa è un processo che deve avvenire per tutta la durata della vita e i fattori che influenzano la salute delle ossa a tutte le età sono essenziali per prevenire l'osteoporosi e le sue devastanti conseguenze. Ad oggi, non sono stati pubblicati studi che esaminino l'associazione tra iperprolattinemia indotta da antipsicotici e contenuto di minerali ossei (BMC) e/o rischio di osteoporosi nei bambini o negli adolescenti. Sebbene ci siano state segnalazioni di iperprolattinemia indotta da antipsicotici sia nei bambini in età prepuberale che in quelli postpuberali, è stato suggerito che i bambini postpuberali possano essere a maggior rischio di diminuzione del BMC. Pertanto, prevediamo di studiare inizialmente gli effetti sugli adolescenti. Le potenziali implicazioni dei risultati della nostra ricerca includono: fornire raccomandazioni per la prevenzione, la diagnosi e il monitoraggio del contenuto/densità minerale ossea durante la terapia antipsicotica pediatrica. Poiché si tratta di un'area inesplorata, ma molto cruciale, ci si può aspettare che i risultati del nostro studio abbiano conseguenze per la pratica clinica entro uno o due anni dal completamento del progetto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University Psychiatry Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati all'interno della clinica e da psichiatri di comunità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adolescenti femmine e maschi con esposizione antipsicotica equivalente ad almeno 100 equivalenti di clorpromazina per un minimo di un anno.
  2. Età compresa tra i 10 e i 17 anni
  3. Entro il 10° e il 90° percentile per altezza e peso -

Criteri di esclusione:

  1. Incinta
  2. Malattie croniche come asma, malattie infiammatorie intestinali, disturbi reumatoidi o fibrosi cistica.
  3. In terapia steroidea sistemica cronica negli ultimi 12 mesi
  4. Per i soggetti con ipotiroidismo e in terapia sostitutiva della tiroide, sarà ottenuto il livello di TSH per determinare l'idoneità.
  5. Irregolarità mestruali secondarie ad attività fisica eccessiva.
  6. Storia di anoressia nervosa e/o bulimia nervosa.
  7. Soggetti sulla contraccezione ormonale. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
Adolescenti che assumono aloperidolo, risperidone o olanzapina
Valutazione del contenuto minerale osseo e del metabolismo osseo negli adolescenti in terapia antipsicotica rispetto agli adolescenti sani
Gruppo B
Adolescenti sani
Valutazione del contenuto minerale osseo e del metabolismo osseo negli adolescenti in terapia antipsicotica rispetto agli adolescenti sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'iperprolattinemia indotta da antipsicotici può ridurre l'accumulo di minerali ossei
Lasso di tempo: Questo è uno studio di 2 visite
Questo è uno studio di 2 visite

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la relazione tra le concentrazioni sieriche di prolattina, steroidi sessuali e marker di turnover osseo negli adolescenti in terapia antipsicotica
Lasso di tempo: Questo è uno studio di 2 visite
Questo è uno studio di 2 visite

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Sriram Ramaswamy, M.D., Creighton University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-14216

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test della densità ossea

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