Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minerální obsah kostí a kostní metabolismus u dospívajících na antipsychotické terapii

3. srpna 2011 aktualizováno: Creighton University

Předpokládáme, že hyperprolaktinémie vyvolaná antipsychotiky může snížit přírůstek kostních minerálů a snížit obsah kostních minerálů (BMC) u adolescentů na antipsychotické léčbě.

Specifika Cíle

  1. Zjistit, zda antipsychotická terapie vede ke snížení přírůstku kostních minerálů a snížení obsahu kostních minerálů u skupiny dospívajících na antipsychotické terapii, jejich srovnáním s kontrolní skupinou odpovídající etnické, genderové a pubertální fázi.
  2. Stanovit vztah mezi sérovými koncentracemi prolaktinu, pohlavních steroidů a markery kostního obratu u adolescentů na antipsychotické terapii a kontrolní skupiny odpovídající etnické, genderové a pubertální fázi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Nedávné studie ukázaly nárůst předepisování antipsychotik u dětí a dospívajících. Prakticky veškeré pediatrické použití antipsychotik je „off-label“, což znamená bez indikace Food and Drug Administration. Aby toho nebylo málo, užívání pediatrických antipsychotik může vést k vážným vedlejším účinkům, jako jsou poruchy pohybu a metabolické poruchy. Je tedy znepokojivé, že navzdory faktické absenci dlouhodobých údajů o účinnosti a bezpečnosti rozšířené používání antipsychotik u dětí a dospívajících pokračuje. Jedním z důležitých nežádoucích účinků antipsychotické terapie je hyperprolaktinémie. Prolaktin je hormon vylučovaný centrálním nervovým systémem. Hlavním účinkem prolaktinu u žen je indukce a udržení laktace. Hlavním účinkem prolaktinu u žen je indukce a udržení laktace. Antipsychotická terapie prokázala zvýšení hladin prolaktinu jak u dospělé, tak u pediatrické populace. Trvalá hyperprolaktinémie může způsobit řadu endokrinologických abnormalit vedoucích k hypogonadálnímu stavu a případně demineralizaci kostí a osteoporóze. Existují důkazy spojující dětské prolaktinomy se sníženou hustotou kostí. Studie dospělých také naznačují, že vysoká míra osteoporózy u schizofrenie může být důsledkem hypogonadismu sekundárního k hyperprolaktinémii vyvolané antipsychotiky. Naší obavou je, že následkům antipsychotiky indukované hyperprolaktinémie u dětí a dospívajících byla věnována malá pozornost, a to navzdory důležitým důsledkům pro zdraví kostí. Toto téma je zvláště důležité, protože vrcholu kostní hmoty je dosaženo během dospívání a je klíčovým faktorem celoživotního rizika osteoporózy.

Předpokládáme, že hyperprolaktinémie vyvolaná antipsychotiky může přerušit přírůstek kostních minerálů a snížit obsah kostních minerálů u adolescentů na antipsychotické terapii. Plánujeme měřit obsah kostních minerálů a periferní markery kostního metabolismu u adolescentů na antipsychotické terapii a porovnat je s kontrolami shodnými s etnickou, genderovou a pubertální fází. Plánujeme také měření sérových hladin prolaktinu a další hormonální měření, jako jsou: estradiol, progesteron, testosteron, folikuly stimulující hormon, luteinizační hormon a testy funkce štítné žlázy v obou skupinách. Bude provedena statistická analýza pro srovnání obsahu minerálů v kostech mezi studovanou a kontrolní skupinou. Dále bude stanovena souvislost mezi hormonálními opatřeními a obsahem kostních minerálů.

Osteoporóza je závažným problémem veřejného zdraví. Ve Spojených státech dnes již 10 milionů jedinců trpí osteoporózou a 18 milionů dalších má nízkou kostní hmotu, což je vystavuje zvýšenému riziku této poruchy. Optimalizace zdraví kostí je proces, který musí probíhat po celý život a faktory ovlivňující zdraví kostí v každém věku jsou zásadní pro prevenci osteoporózy a jejích ničivých následků. Dosud nebyly publikovány žádné studie, které by zkoumaly souvislost mezi hyperprolaktinémií vyvolanou antipsychotiky a obsahem kostních minerálů (BMC) a/nebo rizikem osteoporózy u dětí nebo dospívajících. Ačkoli byly hlášeny hyperprolaktinemie vyvolané antipsychotiky u prepubertálních i postpubertálních dětí, bylo navrženo, že postpubertální děti mohou mít vyšší riziko snížení BMC. Proto plánujeme zpočátku studovat účinky na dospívající. Potenciální důsledky našich výzkumných zjištění zahrnují: poskytnutí doporučení pro prevenci, diagnostiku a monitorování obsahu/denzity kostních minerálů během pediatrické antipsychotické terapie. Vzhledem k tomu, že se jedná o neprobádanou oblast, ale velmi klíčovou oblast, lze očekávat, že výsledky naší studie budou mít důsledky pro klinickou praxi do jednoho až dvou let od dokončení projektu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University Psychiatry Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou rekrutovány z kliniky i komunitní psychiatři

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospívající ženy a muži s antipsychotickou expozicí ekvivalentní alespoň 100 ekvivalentům chlorpromazinu po dobu minimálně jednoho roku.
  2. Věk mezi 10 a 17 lety
  3. V rámci 10. a 90. percentilu pro výšku a váhu -

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná
  2. Chronická onemocnění, jako je astma, zánětlivé onemocnění střev, revmatoidní poruchy nebo cystická fibróza.
  3. Na chronické systémové léčbě steroidy za posledních 12 měsíců
  4. U subjektů s hypotyreózou a na substituční terapii štítné žlázy bude pro stanovení způsobilosti získána hladina TSH.
  5. Menstruační nepravidelnosti sekundární k nadměrné fyzické aktivitě.
  6. Anamnéza mentální anorexie a/nebo mentální bulimie.
  7. Subjekty na hormonální antikoncepci. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A
Dospívající užívající haloperidol, risperidon nebo olanzapin
Hodnocení obsahu kostních minerálů a kostního metabolismu u adolescentů na antipsychotické terapii ve srovnání se zdravými adolescenty
Skupina B
Zdravé dospívající
Hodnocení obsahu kostních minerálů a kostního metabolismu u adolescentů na antipsychotické terapii ve srovnání se zdravými adolescenty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hyperprolaktinémie vyvolaná antipsychotiky může snížit přírůstek kostních minerálů
Časové okno: Jedná se o studii se 2 návštěvami
Jedná se o studii se 2 návštěvami

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete vztah mezi sérovými koncentracemi prolaktinu, pohlavních steroidů a markery kostního obratu u dospívajících na antipsychotické léčbě
Časové okno: Jedná se o studii se 2 návštěvami
Jedná se o studii se 2 návštěvami

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sriram Ramaswamy, M.D., Creighton University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-14216

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dospívající deprese

  • Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi
    Zápis na pozvánku
    Maxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent Health
    Turecko (Türkiye)

Klinické studie na Test hustoty kostí

Předplatit