- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00399776
Minerální obsah kostí a kostní metabolismus u dospívajících na antipsychotické terapii
Předpokládáme, že hyperprolaktinémie vyvolaná antipsychotiky může snížit přírůstek kostních minerálů a snížit obsah kostních minerálů (BMC) u adolescentů na antipsychotické léčbě.
Specifika Cíle
- Zjistit, zda antipsychotická terapie vede ke snížení přírůstku kostních minerálů a snížení obsahu kostních minerálů u skupiny dospívajících na antipsychotické terapii, jejich srovnáním s kontrolní skupinou odpovídající etnické, genderové a pubertální fázi.
- Stanovit vztah mezi sérovými koncentracemi prolaktinu, pohlavních steroidů a markery kostního obratu u adolescentů na antipsychotické terapii a kontrolní skupiny odpovídající etnické, genderové a pubertální fázi.
Přehled studie
Detailní popis
Nedávné studie ukázaly nárůst předepisování antipsychotik u dětí a dospívajících. Prakticky veškeré pediatrické použití antipsychotik je „off-label“, což znamená bez indikace Food and Drug Administration. Aby toho nebylo málo, užívání pediatrických antipsychotik může vést k vážným vedlejším účinkům, jako jsou poruchy pohybu a metabolické poruchy. Je tedy znepokojivé, že navzdory faktické absenci dlouhodobých údajů o účinnosti a bezpečnosti rozšířené používání antipsychotik u dětí a dospívajících pokračuje. Jedním z důležitých nežádoucích účinků antipsychotické terapie je hyperprolaktinémie. Prolaktin je hormon vylučovaný centrálním nervovým systémem. Hlavním účinkem prolaktinu u žen je indukce a udržení laktace. Hlavním účinkem prolaktinu u žen je indukce a udržení laktace. Antipsychotická terapie prokázala zvýšení hladin prolaktinu jak u dospělé, tak u pediatrické populace. Trvalá hyperprolaktinémie může způsobit řadu endokrinologických abnormalit vedoucích k hypogonadálnímu stavu a případně demineralizaci kostí a osteoporóze. Existují důkazy spojující dětské prolaktinomy se sníženou hustotou kostí. Studie dospělých také naznačují, že vysoká míra osteoporózy u schizofrenie může být důsledkem hypogonadismu sekundárního k hyperprolaktinémii vyvolané antipsychotiky. Naší obavou je, že následkům antipsychotiky indukované hyperprolaktinémie u dětí a dospívajících byla věnována malá pozornost, a to navzdory důležitým důsledkům pro zdraví kostí. Toto téma je zvláště důležité, protože vrcholu kostní hmoty je dosaženo během dospívání a je klíčovým faktorem celoživotního rizika osteoporózy.
Předpokládáme, že hyperprolaktinémie vyvolaná antipsychotiky může přerušit přírůstek kostních minerálů a snížit obsah kostních minerálů u adolescentů na antipsychotické terapii. Plánujeme měřit obsah kostních minerálů a periferní markery kostního metabolismu u adolescentů na antipsychotické terapii a porovnat je s kontrolami shodnými s etnickou, genderovou a pubertální fází. Plánujeme také měření sérových hladin prolaktinu a další hormonální měření, jako jsou: estradiol, progesteron, testosteron, folikuly stimulující hormon, luteinizační hormon a testy funkce štítné žlázy v obou skupinách. Bude provedena statistická analýza pro srovnání obsahu minerálů v kostech mezi studovanou a kontrolní skupinou. Dále bude stanovena souvislost mezi hormonálními opatřeními a obsahem kostních minerálů.
Osteoporóza je závažným problémem veřejného zdraví. Ve Spojených státech dnes již 10 milionů jedinců trpí osteoporózou a 18 milionů dalších má nízkou kostní hmotu, což je vystavuje zvýšenému riziku této poruchy. Optimalizace zdraví kostí je proces, který musí probíhat po celý život a faktory ovlivňující zdraví kostí v každém věku jsou zásadní pro prevenci osteoporózy a jejích ničivých následků. Dosud nebyly publikovány žádné studie, které by zkoumaly souvislost mezi hyperprolaktinémií vyvolanou antipsychotiky a obsahem kostních minerálů (BMC) a/nebo rizikem osteoporózy u dětí nebo dospívajících. Ačkoli byly hlášeny hyperprolaktinemie vyvolané antipsychotiky u prepubertálních i postpubertálních dětí, bylo navrženo, že postpubertální děti mohou mít vyšší riziko snížení BMC. Proto plánujeme zpočátku studovat účinky na dospívající. Potenciální důsledky našich výzkumných zjištění zahrnují: poskytnutí doporučení pro prevenci, diagnostiku a monitorování obsahu/denzity kostních minerálů během pediatrické antipsychotické terapie. Vzhledem k tomu, že se jedná o neprobádanou oblast, ale velmi klíčovou oblast, lze očekávat, že výsledky naší studie budou mít důsledky pro klinickou praxi do jednoho až dvou let od dokončení projektu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- Creighton University Psychiatry Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající ženy a muži s antipsychotickou expozicí ekvivalentní alespoň 100 ekvivalentům chlorpromazinu po dobu minimálně jednoho roku.
- Věk mezi 10 a 17 lety
- V rámci 10. a 90. percentilu pro výšku a váhu -
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Chronická onemocnění, jako je astma, zánětlivé onemocnění střev, revmatoidní poruchy nebo cystická fibróza.
- Na chronické systémové léčbě steroidy za posledních 12 měsíců
- U subjektů s hypotyreózou a na substituční terapii štítné žlázy bude pro stanovení způsobilosti získána hladina TSH.
- Menstruační nepravidelnosti sekundární k nadměrné fyzické aktivitě.
- Anamnéza mentální anorexie a/nebo mentální bulimie.
- Subjekty na hormonální antikoncepci. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A
Dospívající užívající haloperidol, risperidon nebo olanzapin
|
Hodnocení obsahu kostních minerálů a kostního metabolismu u adolescentů na antipsychotické terapii ve srovnání se zdravými adolescenty
|
|
Skupina B
Zdravé dospívající
|
Hodnocení obsahu kostních minerálů a kostního metabolismu u adolescentů na antipsychotické terapii ve srovnání se zdravými adolescenty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hyperprolaktinémie vyvolaná antipsychotiky může snížit přírůstek kostních minerálů
Časové okno: Jedná se o studii se 2 návštěvami
|
Jedná se o studii se 2 návštěvami
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete vztah mezi sérovými koncentracemi prolaktinu, pohlavních steroidů a markery kostního obratu u dospívajících na antipsychotické léčbě
Časové okno: Jedná se o studii se 2 návštěvami
|
Jedná se o studii se 2 návštěvami
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sriram Ramaswamy, M.D., Creighton University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-14216
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dospívající deprese
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Test hustoty kostí
-
Syarif Hidayatullah State Islamic University JakartaDokončenoRole doplňku alfakalcidolu ke snížení bolesti a COMP u pacientů s geriatrickou kolenní osteoartrózouOsteoartróza, koleno | LetitýIndonésie
-
Nesma MattarCairo UniversityZatím nenabíráme
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNáborInfantilní spinální svalová atrofie | Spinální amyotrofie | Juvenilní spinální svalová atrofieFrancie
-
Yonsei UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémie
-
University of FloridaDokončenoParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalNáborKolorektální karcinom | Kolorektální adenomatózní polypČína
-
University of MichiganDokončenoAntidepresiva způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použitíSpojené státy
-
University of BaghdadDokončenoSexuální chování | Konfliktní porucha sexuální orientace | Porucha sexuálního vzrušení | Sexuální orientace | Sexuální; Orientace, porucha vztahuIrák
-
Istanbul Medeniyet UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Prostorové zanedbávání | Prostorové zanedbání po mrtviciTurecko (Türkiye)