- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00399776
Минеральный состав костей и костный метаболизм у подростков на антипсихотической терапии
Мы предполагаем, что гиперпролактинемия, вызванная антипсихотическими препаратами, может снижать накопление минералов в костях и уменьшать содержание минералов в костях (BMC) у подростков, получающих нейролептическую терапию.
Особенности Цели
- Определить, приводит ли антипсихотическая терапия к уменьшению накопления минералов в костях и уменьшению содержания минералов в костях в группе подростков, получающих нейролептическую терапию, путем сравнения их с контрольной группой, соответствующей этнической принадлежности, полу и стадии полового созревания.
- Определить взаимосвязь между сывороточными концентрациями пролактина, половых стероидов и маркеров костного метаболизма у подростков, получающих нейролептическую терапию, с этнической принадлежностью, полом и пубертатной стадией, соответствующей контрольной группе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавние исследования показали увеличение числа назначений антипсихотических препаратов детям и подросткам. Практически все педиатрические антипсихотические препараты используются «не по прямому назначению», то есть без указания Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Что еще хуже, использование педиатрических антипсихотиков может привести к серьезным побочным эффектам, таким как двигательные расстройства и метаболические нарушения. Таким образом, вызывает тревогу тот факт, что, несмотря на фактическое отсутствие долгосрочных данных об эффективности и безопасности, продолжается широкое использование нейролептиков у детей и подростков. Одним из важных побочных эффектов антипсихотической терапии является гиперпролактинемия. Пролактин – это гормон, вырабатываемый центральной нервной системой. Основное действие пролактина у самок заключается в индукции и поддержании лактации. Основное действие пролактина у самок заключается в индукции и поддержании лактации. Показано, что антипсихотическая терапия повышает уровень пролактина как у взрослых, так и у детей. Устойчивая гиперпролактинемия может вызвать ряд эндокринологических нарушений, ведущих к гипогонадному состоянию и, в конечном итоге, к деминерализации костей и остеопорозу. Имеются данные, связывающие педиатрические пролактиномы со снижением плотности костной ткани. Кроме того, исследования взрослых предполагают, что высокие показатели остеопороза при шизофрении могут быть результатом гипогонадизма, вторичного по отношению к гиперпролактинемии, вызванной антипсихотиками. Мы обеспокоены тем, что последствия гиперпролактинемии, вызванной антипсихотическими препаратами, у детей и подростков получили мало внимания, несмотря на важные последствия для здоровья костей. Эта тема особенно важна, поскольку пик костной массы достигается в подростковом возрасте и является ключевым фактором, определяющим пожизненный риск остеопороза.
Мы предполагаем, что гиперпролактинемия, вызванная антипсихотическими препаратами, может прерывать накопление минералов в костях и снижать содержание минералов в костях у подростков, получающих антипсихотическую терапию. Мы планируем измерить содержание минералов в костях и периферические маркеры костного метаболизма у подростков, получающих антипсихотическое лечение, и сравнить их с контрольной группой, соответствующей этнической принадлежности, полу и стадии полового созревания. Мы также планируем измерить уровень пролактина в сыворотке и другие гормональные показатели, такие как: эстрадиол, прогестерон, тестостерон, фолликулостимулирующий гормон, лютеинизирующий гормон и тесты функции щитовидной железы в обеих группах. Будет проведен статистический анализ для сравнения содержания минералов в костях между исследуемой и контрольной группами. Кроме того, будет определена связь между гормональными показателями и содержанием минералов в костях.
Остеопороз является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Сегодня в Соединенных Штатах 10 миллионов человек уже больны остеопорозом, а еще 18 миллионов имеют низкую костную массу, что подвергает их повышенному риску этого заболевания. Оптимизация здоровья костей — это процесс, который должен происходить на протяжении всей жизни, и факторы, влияющие на здоровье костей в любом возрасте, необходимы для предотвращения остеопороза и его разрушительных последствий. На сегодняшний день нет опубликованных исследований, изучающих связь между гиперпролактинемией, вызванной антипсихотическими препаратами, и содержанием минералов в костях (BMC) и/или риском развития остеопороза у детей или подростков. Хотя были сообщения о гиперпролактинемии, вызванной антипсихотиками, как у детей препубертатного, так и у постпубертатного возраста, было высказано предположение, что постпубертатные дети могут подвергаться более высокому риску снижения BMC. Таким образом, мы планируем первоначально изучить воздействие на подростков. Потенциальные последствия результатов нашего исследования включают: предоставление рекомендаций по профилактике, диагностике и мониторингу минерального состава/плотности костей во время педиатрической антипсихотической терапии. Поскольку это неисследованная, но очень важная область, можно ожидать, что результаты нашего исследования будут иметь последствия для клинической практики в течение одного-двух лет после завершения проекта.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- Creighton University Psychiatry Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подростки женского и мужского пола с антипсихотическим воздействием, эквивалентным по крайней мере 100 эквивалентам хлорпромазина в течение как минимум одного года.
- Возраст от 10 до 17 лет
- В пределах 10-го и 90-го процентилей по росту и весу -
Критерий исключения:
- Беременная
- Хронические заболевания, такие как астма, воспалительные заболевания кишечника, ревматоидные заболевания или кистозный фиброз.
- На хронической системной стероидной терапии в течение последних 12 месяцев
- Для субъектов с гипотиреозом и заместительной терапией щитовидной железы будет получен уровень ТТГ для определения приемлемости.
- Нарушения менструального цикла вследствие чрезмерной физической активности.
- История нервной анорексии и/или нервной булимии.
- Субъекты гормональной контрацепции. -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А
Подростки, принимающие галоперидол, рисперидон или оланзапин
|
Оценка минерального состава костей и костного метаболизма у подростков, получающих антипсихотические препараты, по сравнению со здоровыми подростками
|
|
Группа Б
Здоровые подростки
|
Оценка минерального состава костей и костного метаболизма у подростков, получающих антипсихотические препараты, по сравнению со здоровыми подростками
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гиперпролактинемия, вызванная антипсихотиками, может уменьшить накопление минералов в костях.
Временное ограничение: Это исследование за 2 посещения
|
Это исследование за 2 посещения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить взаимосвязь между концентрациями пролактина, половых стероидов и маркеров костного метаболизма в сыворотке крови у подростков, получающих нейролептическую терапию.
Временное ограничение: Это исследование за 2 посещения
|
Это исследование за 2 посещения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sriram Ramaswamy, M.D., Creighton University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06-14216
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .