- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00399776
Contenido Mineral Óseo y Metabolismo Óseo en Adolescentes en Terapia Antipsicótica
Nuestra hipótesis es que la hiperprolactinemia inducida por antipsicóticos puede disminuir la acumulación de minerales óseos y disminuir el contenido mineral óseo (BMC) en adolescentes que reciben terapia antipsicótica.
Objetivos específicos
- Determinar si el tratamiento antipsicótico conduce a una disminución de la acumulación de minerales óseos y a una disminución del contenido mineral óseo en un grupo de adolescentes que reciben tratamiento antipsicótico comparándolos con un grupo de control del mismo grupo étnico, sexo y etapa puberal.
- Determinar la relación entre las concentraciones séricas de prolactina, esteroides sexuales y marcadores de recambio óseo en adolescentes que reciben tratamiento antipsicótico y un grupo de control equiparado por etnia, sexo y etapa puberal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios recientes han mostrado un aumento en las prescripciones de antipsicóticos entre niños y adolescentes. Prácticamente todo el uso pediátrico de antipsicóticos es "fuera de etiqueta", es decir, sin una indicación de la Administración de Alimentos y Medicamentos. Para empeorar las cosas, el uso de antipsicóticos pediátricos puede provocar efectos secundarios graves, como trastornos del movimiento y alteraciones metabólicas. Por lo tanto, es preocupante que, a pesar de la ausencia virtual de datos de eficacia y seguridad a largo plazo, continúe el uso generalizado de antipsicóticos en niños y adolescentes. Un efecto adverso importante de la terapia antipsicótica es la hiperprolactinemia. La prolactina es una hormona secretada por el sistema nervioso central. La principal acción de la prolactina en las hembras es la inducción y mantenimiento de la lactancia. La principal acción de la prolactina en las hembras es la inducción y mantenimiento de la lactancia. Se ha demostrado que la terapia antipsicótica eleva los niveles de prolactina tanto en la población adulta como en la pediátrica. La hiperprolactinemia sostenida puede causar una serie de anomalías endocrinológicas que conducen a un estado hipogonadal y, finalmente, a la desmineralización ósea y la osteoporosis. Existe evidencia que relaciona los prolactinomas pediátricos con la disminución de la densidad ósea. Además, los estudios en adultos sugieren que las altas tasas de osteoporosis en la esquizofrenia pueden deberse al hipogonadismo secundario a la hiperprolactinemia inducida por antipsicóticos. Nuestra preocupación es que la secuela de la hiperprolactinemia inducida por antipsicóticos en niños y adolescentes ha recibido poca atención, a pesar de las importantes implicaciones para la salud ósea. Este tema es especialmente importante porque la masa ósea máxima se alcanza durante la adolescencia y es un determinante clave del riesgo de osteoporosis a lo largo de la vida.
Nuestra hipótesis es que la hiperprolactinemia inducida por antipsicóticos puede interrumpir la acumulación de minerales óseos y reducir el contenido mineral óseo en adolescentes que reciben terapia antipsicótica. Planeamos medir el contenido mineral óseo y los marcadores periféricos del metabolismo óseo en adolescentes en terapia antipsicótica y compararlos con controles emparejados por etnia, género y etapa puberal. También planeamos medir los niveles séricos de prolactina y otras medidas hormonales como: estradiol, progesterona, testosterona, hormona estimulante del folículo, hormona luteinizante y pruebas de función tiroidea en ambos grupos. Se realizará un análisis estadístico para comparar el contenido mineral óseo entre los grupos de estudio y de control. Además, se determinará la asociación entre las medidas hormonales y el contenido mineral óseo.
La osteoporosis es un importante problema de salud pública. Actualmente, en los Estados Unidos, 10 millones de personas ya tienen osteoporosis y 18 millones más tienen una masa ósea baja, lo que los coloca en un mayor riesgo de padecer este trastorno. La optimización de la salud ósea es un proceso que debe ocurrir a lo largo de la vida y los factores que influyen en la salud ósea en todas las edades son esenciales para prevenir la osteoporosis y sus devastadoras consecuencias. Hasta la fecha, no hay estudios publicados que examinen la asociación entre la hiperprolactinemia inducida por antipsicóticos y el contenido mineral óseo (CMO) y/o el riesgo de osteoporosis en niños o adolescentes. Aunque ha habido informes de hiperprolactinemia inducida por antipsicóticos en niños prepuberales y pospuberales, se ha sugerido que los niños pospuberales pueden tener un mayor riesgo de disminución del BMC. Por lo tanto, planeamos estudiar inicialmente los efectos en los adolescentes. Las implicaciones potenciales de los hallazgos de nuestra investigación incluyen: proporcionar recomendaciones para prevenir, diagnosticar y monitorear el contenido/densidad mineral ósea durante la terapia antipsicótica pediátrica. Dado que esta es un área inexplorada, pero un campo muy crucial, se puede esperar que los hallazgos de nuestro estudio tengan ramificaciones para la práctica clínica dentro de uno o dos años de la finalización del proyecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University Psychiatry Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres adolescentes con exposición a antipsicóticos equivalente a al menos 100 equivalentes de clorpromazina durante un mínimo de un año.
- Edad entre 10 y 17 años
- Dentro del percentil 10 y 90 para altura y peso -
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Enfermedades crónicas como asma, enfermedad inflamatoria intestinal, trastornos reumatoides o fibrosis quística.
- En tratamiento crónico con esteroides sistémicos durante los últimos 12 meses
- Para sujetos con hipotiroidismo y en terapia de reemplazo de tiroides, se obtendrá el nivel de TSH para determinar la elegibilidad.
- Irregularidades menstruales secundarias al exceso de actividad física.
- Antecedentes de anorexia nerviosa y/o bulimia nerviosa.
- Sujetos en anticoncepción hormonal. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo A
Adolescentes que toman haloperidol, risperidona u olanzapina
|
Evaluación del contenido mineral óseo y el metabolismo óseo en adolescentes con tratamiento antipsicótico en comparación con adolescentes sanos
|
Grupo B
Adolescentes sanos
|
Evaluación del contenido mineral óseo y el metabolismo óseo en adolescentes con tratamiento antipsicótico en comparación con adolescentes sanos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La hiperprolactinemia inducida por antipsicóticos puede disminuir la acumulación de minerales óseos
Periodo de tiempo: Este es un estudio de 2 visitas
|
Este es un estudio de 2 visitas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Determinar la relación entre las concentraciones séricas de prolactina, esteroides sexuales y marcadores de recambio óseo en adolescentes en terapia antipsicótica
Periodo de tiempo: Este es un estudio de 2 visitas
|
Este es un estudio de 2 visitas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sriram Ramaswamy, M.D., Creighton University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-14216
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Prueba de densidad ósea
-
Rigshospitalet, DenmarkAún no reclutandoCáncer de mama en etapa temprana
-
Rigshospitalet, DenmarkAún no reclutandoMujer con cáncer de mama
-
Institut Straumann AGActivo, no reclutando
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)TerminadoOsteoporosis | Comportamientos de salud
-
Institut Straumann AGTerminadoMandíbula Desdentada ParcialmenteEspaña, Alemania, Estados Unidos, Australia, Italia, Suecia, Suiza
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Desconocido
-
Institut Straumann AGTerminado
-
California State University, NorthridgeTerminado
-
Al-Azhar UniversityAún no reclutandoHueso pegajoso | iPRF | Defecto periodontalEgipto
-
Medtronic Spinal and BiologicsTerminadoFractura patológica de vértebra debida a osteoporosis secundaria (trastorno) | Fractura patológica de vértebra debida a enfermedad neoplásica (trastorno)Porcelana