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Contenido Mineral Óseo y Metabolismo Óseo en Adolescentes en Terapia Antipsicótica

3 de agosto de 2011 actualizado por: Creighton University

Nuestra hipótesis es que la hiperprolactinemia inducida por antipsicóticos puede disminuir la acumulación de minerales óseos y disminuir el contenido mineral óseo (BMC) en adolescentes que reciben terapia antipsicótica.

Objetivos específicos

  1. Determinar si el tratamiento antipsicótico conduce a una disminución de la acumulación de minerales óseos y a una disminución del contenido mineral óseo en un grupo de adolescentes que reciben tratamiento antipsicótico comparándolos con un grupo de control del mismo grupo étnico, sexo y etapa puberal.
  2. Determinar la relación entre las concentraciones séricas de prolactina, esteroides sexuales y marcadores de recambio óseo en adolescentes que reciben tratamiento antipsicótico y un grupo de control equiparado por etnia, sexo y etapa puberal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudios recientes han mostrado un aumento en las prescripciones de antipsicóticos entre niños y adolescentes. Prácticamente todo el uso pediátrico de antipsicóticos es "fuera de etiqueta", es decir, sin una indicación de la Administración de Alimentos y Medicamentos. Para empeorar las cosas, el uso de antipsicóticos pediátricos puede provocar efectos secundarios graves, como trastornos del movimiento y alteraciones metabólicas. Por lo tanto, es preocupante que, a pesar de la ausencia virtual de datos de eficacia y seguridad a largo plazo, continúe el uso generalizado de antipsicóticos en niños y adolescentes. Un efecto adverso importante de la terapia antipsicótica es la hiperprolactinemia. La prolactina es una hormona secretada por el sistema nervioso central. La principal acción de la prolactina en las hembras es la inducción y mantenimiento de la lactancia. La principal acción de la prolactina en las hembras es la inducción y mantenimiento de la lactancia. Se ha demostrado que la terapia antipsicótica eleva los niveles de prolactina tanto en la población adulta como en la pediátrica. La hiperprolactinemia sostenida puede causar una serie de anomalías endocrinológicas que conducen a un estado hipogonadal y, finalmente, a la desmineralización ósea y la osteoporosis. Existe evidencia que relaciona los prolactinomas pediátricos con la disminución de la densidad ósea. Además, los estudios en adultos sugieren que las altas tasas de osteoporosis en la esquizofrenia pueden deberse al hipogonadismo secundario a la hiperprolactinemia inducida por antipsicóticos. Nuestra preocupación es que la secuela de la hiperprolactinemia inducida por antipsicóticos en niños y adolescentes ha recibido poca atención, a pesar de las importantes implicaciones para la salud ósea. Este tema es especialmente importante porque la masa ósea máxima se alcanza durante la adolescencia y es un determinante clave del riesgo de osteoporosis a lo largo de la vida.

Nuestra hipótesis es que la hiperprolactinemia inducida por antipsicóticos puede interrumpir la acumulación de minerales óseos y reducir el contenido mineral óseo en adolescentes que reciben terapia antipsicótica. Planeamos medir el contenido mineral óseo y los marcadores periféricos del metabolismo óseo en adolescentes en terapia antipsicótica y compararlos con controles emparejados por etnia, género y etapa puberal. También planeamos medir los niveles séricos de prolactina y otras medidas hormonales como: estradiol, progesterona, testosterona, hormona estimulante del folículo, hormona luteinizante y pruebas de función tiroidea en ambos grupos. Se realizará un análisis estadístico para comparar el contenido mineral óseo entre los grupos de estudio y de control. Además, se determinará la asociación entre las medidas hormonales y el contenido mineral óseo.

La osteoporosis es un importante problema de salud pública. Actualmente, en los Estados Unidos, 10 millones de personas ya tienen osteoporosis y 18 millones más tienen una masa ósea baja, lo que los coloca en un mayor riesgo de padecer este trastorno. La optimización de la salud ósea es un proceso que debe ocurrir a lo largo de la vida y los factores que influyen en la salud ósea en todas las edades son esenciales para prevenir la osteoporosis y sus devastadoras consecuencias. Hasta la fecha, no hay estudios publicados que examinen la asociación entre la hiperprolactinemia inducida por antipsicóticos y el contenido mineral óseo (CMO) y/o el riesgo de osteoporosis en niños o adolescentes. Aunque ha habido informes de hiperprolactinemia inducida por antipsicóticos en niños prepuberales y pospuberales, se ha sugerido que los niños pospuberales pueden tener un mayor riesgo de disminución del BMC. Por lo tanto, planeamos estudiar inicialmente los efectos en los adolescentes. Las implicaciones potenciales de los hallazgos de nuestra investigación incluyen: proporcionar recomendaciones para prevenir, diagnosticar y monitorear el contenido/densidad mineral ósea durante la terapia antipsicótica pediátrica. Dado que esta es un área inexplorada, pero un campo muy crucial, se puede esperar que los hallazgos de nuestro estudio tengan ramificaciones para la práctica clínica dentro de uno o dos años de la finalización del proyecto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Psychiatry Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos serán reclutados dentro de la clínica, así como psiquiatras comunitarios.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres y hombres adolescentes con exposición a antipsicóticos equivalente a al menos 100 equivalentes de clorpromazina durante un mínimo de un año.
  2. Edad entre 10 y 17 años
  3. Dentro del percentil 10 y 90 para altura y peso -

Criterio de exclusión:

  1. Embarazada
  2. Enfermedades crónicas como asma, enfermedad inflamatoria intestinal, trastornos reumatoides o fibrosis quística.
  3. En tratamiento crónico con esteroides sistémicos durante los últimos 12 meses
  4. Para sujetos con hipotiroidismo y en terapia de reemplazo de tiroides, se obtendrá el nivel de TSH para determinar la elegibilidad.
  5. Irregularidades menstruales secundarias al exceso de actividad física.
  6. Antecedentes de anorexia nerviosa y/o bulimia nerviosa.
  7. Sujetos en anticoncepción hormonal. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A
Adolescentes que toman haloperidol, risperidona u olanzapina
Evaluación del contenido mineral óseo y el metabolismo óseo en adolescentes con tratamiento antipsicótico en comparación con adolescentes sanos
Grupo B
Adolescentes sanos
Evaluación del contenido mineral óseo y el metabolismo óseo en adolescentes con tratamiento antipsicótico en comparación con adolescentes sanos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La hiperprolactinemia inducida por antipsicóticos puede disminuir la acumulación de minerales óseos
Periodo de tiempo: Este es un estudio de 2 visitas
Este es un estudio de 2 visitas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la relación entre las concentraciones séricas de prolactina, esteroides sexuales y marcadores de recambio óseo en adolescentes en terapia antipsicótica
Periodo de tiempo: Este es un estudio de 2 visitas
Este es un estudio de 2 visitas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sriram Ramaswamy, M.D., Creighton University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-14216

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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