- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00399776
Knoglemineralindhold og knoglemetabolisme hos unge på antipsykotisk terapi
Vi antager, at antipsykotisk induceret hyperprolaktinæmi kan reducere knoglemineraltilvækst og reducere knoglemineralindhold (BMC) hos unge i antipsykotisk behandling.
Specifikke mål
- For at afgøre, om antipsykotisk terapi fører til nedsat knoglemineraltilvækst og nedsat knoglemineralindhold i en gruppe af unge i antipsykotisk behandling ved at sammenligne dem med en etnicitet, køn og pubertetsstadie matchet kontrolgruppe.
- For at bestemme sammenhængen mellem serumkoncentrationer af prolaktin, kønssteroider og knogleomsætningsmarkører hos unge i antipsykotisk behandling og en kontrolgruppe, der matcher etnicitet, køn og pubertet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nylige undersøgelser har vist en stigning i antipsykotiske recepter blandt børn og unge. Stort set al pædiatrisk brug af antipsykotika er "off-label", hvilket betyder uden Food and Drug Administration indikation. For at gøre tingene værre kan brug af antipsykotiske pædiatriske midler føre til alvorlige bivirkninger som bevægelsesforstyrrelser og metaboliske forstyrrelser. Derfor er det bekymrende, at trods det praktiske fravær af langsigtede effekt- og sikkerhedsdata, fortsætter den udbredte brug af antipsykotika hos børn og unge. En vigtig bivirkning af antipsykotisk terapi er hyperprolactinæmi. Prolaktin er et hormon, der udskilles af centralnervesystemet. Hovedvirkningen af prolaktin hos kvinder er induktion og vedligeholdelse af amning. Hovedvirkningen af prolaktin hos kvinder er induktion og vedligeholdelse af amning. Antipsykotisk terapi har vist sig at øge prolaktinniveauet både hos den voksne og den pædiatriske befolkning. Vedvarende hyperprolaktinæmi kan forårsage en række endokrinologiske abnormiteter, der fører til en hypogonadal tilstand og til sidst knogledemineralisering og osteoporose. Der er beviser, der forbinder pædiatriske prolactinomer med nedsat knogletæthed. Voksenundersøgelser tyder også på, at de høje forekomster af osteoporose ved skizofreni kan skyldes hypogonadisme sekundært til antipsykotisk induceret hyperprolaktinæmi. Vores bekymring er, at følgevirkningerne af antipsykotisk induceret hyperprolaktinæmi hos børn og unge har fået lidt opmærksomhed på trods af de vigtige konsekvenser for knoglesundheden. Dette emne er især vigtigt, fordi maksimal knoglemasse opnås i ungdomsårene og er en nøgledeterminant for livstidsrisikoen for osteoporose.
Vi antager, at antipsykotisk induceret hyperprolaktinæmi kan afbryde opbygning af knoglemineral og reducere knoglemineralindholdet hos unge i antipsykotisk behandling. Vi planlægger at måle knoglemineralindhold og perifere markører for knoglemetabolisme hos unge i antipsykotisk behandling og sammenligne dem med etnicitet, køn og pubertetsstadie matchede kontroller. Vi planlægger også at måle serumniveauer af prolaktin og andre hormonelle mål såsom: østradiol, progesteron, testosteron, follikelstimulerende hormon, luteiniserende hormon og test af skjoldbruskkirtelfunktion i begge grupper. Statistisk analyse vil blive udført for at sammenligne knoglemineralindholdet mellem undersøgelses- og kontrolgrupperne. Derudover vil sammenhængen mellem de hormonelle mål og knoglemineralindhold blive bestemt.
Osteoporose er et stort folkesundhedsproblem. I USA i dag har 10 millioner individer allerede osteoporose, og 18 millioner flere har lav knoglemasse, hvilket giver dem en øget risiko for denne lidelse. Optimering af knoglesundhed er en proces, der skal finde sted gennem hele levetiden, og faktorer, der påvirker knoglesundheden i alle aldre, er afgørende for at forhindre osteoporose og dens ødelæggende konsekvenser. Til dato er der ingen publicerede undersøgelser, der undersøger sammenhængen mellem antipsykotisk induceret hyperprolaktinæmi og knoglemineralindhold (BMC) og/eller risiko for osteoporose hos børn eller unge. Selvom der har været rapporter om antipsykotisk induceret hyperprolaktinæmi hos både præpubertale og postpubertale børn, er det blevet foreslået, at børn efter puberteten kan have en højere risiko for nedsat BMC. Derfor planlægger vi i første omgang at undersøge virkningerne på unge. Potentielle implikationer af vores forskningsresultater omfatter: at give anbefalinger til forebyggelse, diagnosticering og overvågning af knoglemineralindhold/densitet under pædiatrisk antipsykotisk behandling. Da dette er et uudforsket område, men alligevel meget afgørende felt, kan resultater fra vores undersøgelse forventes at have konsekvenser for klinisk praksis inden for et til to år efter projektets afslutning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
- Creighton University Psychiatry Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge kvinder og mænd med antipsykotisk eksponering svarende til mindst 100 chlorpromazinækvivalenter i minimum et år.
- Alder mellem 10 og 17 år
- Inden for 10. og 90. percentil for højde og vægt -
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Kronisk sygdom som astma, inflammatorisk tarmsygdom, reumatoid lidelser eller cystisk fibrose.
- På kronisk systemisk steroidbehandling i de seneste 12 måneder
- For forsøgspersoner med hypothyroidisme og i thyreoideasubstitutionsbehandling vil TSH-niveau blive opnået for at bestemme egnethed.
- Menstruationsuregelmæssigheder sekundært til overdreven fysisk aktivitet.
- Anamnese med anorexia nervosa og/eller bulimia nervosa.
- Personer på hormonel prævention. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe A
Unge, der tager haloperidol, risperidon eller olanzapin
|
Evaluering af knoglemineralindhold og knoglemetabolisme hos unge i antipsykotisk behandling sammenlignet med raske unge
|
Gruppe B
Sunde unge
|
Evaluering af knoglemineralindhold og knoglemetabolisme hos unge i antipsykotisk behandling sammenlignet med raske unge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antipsykotisk induceret hyperprolaktinæmi kan reducere knoglemineraltilvækst
Tidsramme: Dette er en undersøgelse med 2 besøg
|
Dette er en undersøgelse med 2 besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bestem forholdet mellem serumkoncentrationer af prolaktin, kønssteroider og knogleomsætningsmarkører hos unge i antipsykotisk behandling
Tidsramme: Dette er en undersøgelse med 2 besøg
|
Dette er en undersøgelse med 2 besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sriram Ramaswamy, M.D., Creighton University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-14216
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teenagers depression
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
Kliniske forsøg med Knogledensitetstest
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringEpilepsi | Angelman syndrom | Dup15q syndromItalien
-
Barts & The London NHS TrustMedtronicUkendtNeuropatisk smerteDet Forenede Kongerige
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSkallefiksering efter kraniotomi til neurokirurgiske indgrebFrankrig
-
Tang-Du HospitalAir Force Military Medical University, ChinaIkke rekrutterer endnu
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTilmelding efter invitation
-
Bezmialem Vakif UniversityUkendtInfertilitet, Mand | Infertilitet UforklaretKalkun
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering