Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglemineralindhold og knoglemetabolisme hos unge på antipsykotisk terapi

3. august 2011 opdateret af: Creighton University

Vi antager, at antipsykotisk induceret hyperprolaktinæmi kan reducere knoglemineraltilvækst og reducere knoglemineralindhold (BMC) hos unge i antipsykotisk behandling.

Specifikke mål

  1. For at afgøre, om antipsykotisk terapi fører til nedsat knoglemineraltilvækst og nedsat knoglemineralindhold i en gruppe af unge i antipsykotisk behandling ved at sammenligne dem med en etnicitet, køn og pubertetsstadie matchet kontrolgruppe.
  2. For at bestemme sammenhængen mellem serumkoncentrationer af prolaktin, kønssteroider og knogleomsætningsmarkører hos unge i antipsykotisk behandling og en kontrolgruppe, der matcher etnicitet, køn og pubertet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser har vist en stigning i antipsykotiske recepter blandt børn og unge. Stort set al pædiatrisk brug af antipsykotika er "off-label", hvilket betyder uden Food and Drug Administration indikation. For at gøre tingene værre kan brug af antipsykotiske pædiatriske midler føre til alvorlige bivirkninger som bevægelsesforstyrrelser og metaboliske forstyrrelser. Derfor er det bekymrende, at trods det praktiske fravær af langsigtede effekt- og sikkerhedsdata, fortsætter den udbredte brug af antipsykotika hos børn og unge. En vigtig bivirkning af antipsykotisk terapi er hyperprolactinæmi. Prolaktin er et hormon, der udskilles af centralnervesystemet. Hovedvirkningen af ​​prolaktin hos kvinder er induktion og vedligeholdelse af amning. Hovedvirkningen af ​​prolaktin hos kvinder er induktion og vedligeholdelse af amning. Antipsykotisk terapi har vist sig at øge prolaktinniveauet både hos den voksne og den pædiatriske befolkning. Vedvarende hyperprolaktinæmi kan forårsage en række endokrinologiske abnormiteter, der fører til en hypogonadal tilstand og til sidst knogledemineralisering og osteoporose. Der er beviser, der forbinder pædiatriske prolactinomer med nedsat knogletæthed. Voksenundersøgelser tyder også på, at de høje forekomster af osteoporose ved skizofreni kan skyldes hypogonadisme sekundært til antipsykotisk induceret hyperprolaktinæmi. Vores bekymring er, at følgevirkningerne af antipsykotisk induceret hyperprolaktinæmi hos børn og unge har fået lidt opmærksomhed på trods af de vigtige konsekvenser for knoglesundheden. Dette emne er især vigtigt, fordi maksimal knoglemasse opnås i ungdomsårene og er en nøgledeterminant for livstidsrisikoen for osteoporose.

Vi antager, at antipsykotisk induceret hyperprolaktinæmi kan afbryde opbygning af knoglemineral og reducere knoglemineralindholdet hos unge i antipsykotisk behandling. Vi planlægger at måle knoglemineralindhold og perifere markører for knoglemetabolisme hos unge i antipsykotisk behandling og sammenligne dem med etnicitet, køn og pubertetsstadie matchede kontroller. Vi planlægger også at måle serumniveauer af prolaktin og andre hormonelle mål såsom: østradiol, progesteron, testosteron, follikelstimulerende hormon, luteiniserende hormon og test af skjoldbruskkirtelfunktion i begge grupper. Statistisk analyse vil blive udført for at sammenligne knoglemineralindholdet mellem undersøgelses- og kontrolgrupperne. Derudover vil sammenhængen mellem de hormonelle mål og knoglemineralindhold blive bestemt.

Osteoporose er et stort folkesundhedsproblem. I USA i dag har 10 millioner individer allerede osteoporose, og 18 millioner flere har lav knoglemasse, hvilket giver dem en øget risiko for denne lidelse. Optimering af knoglesundhed er en proces, der skal finde sted gennem hele levetiden, og faktorer, der påvirker knoglesundheden i alle aldre, er afgørende for at forhindre osteoporose og dens ødelæggende konsekvenser. Til dato er der ingen publicerede undersøgelser, der undersøger sammenhængen mellem antipsykotisk induceret hyperprolaktinæmi og knoglemineralindhold (BMC) og/eller risiko for osteoporose hos børn eller unge. Selvom der har været rapporter om antipsykotisk induceret hyperprolaktinæmi hos både præpubertale og postpubertale børn, er det blevet foreslået, at børn efter puberteten kan have en højere risiko for nedsat BMC. Derfor planlægger vi i første omgang at undersøge virkningerne på unge. Potentielle implikationer af vores forskningsresultater omfatter: at give anbefalinger til forebyggelse, diagnosticering og overvågning af knoglemineralindhold/densitet under pædiatrisk antipsykotisk behandling. Da dette er et uudforsket område, men alligevel meget afgørende felt, kan resultater fra vores undersøgelse forventes at have konsekvenser for klinisk praksis inden for et til to år efter projektets afslutning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University Psychiatry Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra klinikken samt lokale psykiatere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Unge kvinder og mænd med antipsykotisk eksponering svarende til mindst 100 chlorpromazinækvivalenter i minimum et år.
  2. Alder mellem 10 og 17 år
  3. Inden for 10. og 90. percentil for højde og vægt -

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid
  2. Kronisk sygdom som astma, inflammatorisk tarmsygdom, reumatoid lidelser eller cystisk fibrose.
  3. På kronisk systemisk steroidbehandling i de seneste 12 måneder
  4. For forsøgspersoner med hypothyroidisme og i thyreoideasubstitutionsbehandling vil TSH-niveau blive opnået for at bestemme egnethed.
  5. Menstruationsuregelmæssigheder sekundært til overdreven fysisk aktivitet.
  6. Anamnese med anorexia nervosa og/eller bulimia nervosa.
  7. Personer på hormonel prævention. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A
Unge, der tager haloperidol, risperidon eller olanzapin
Evaluering af knoglemineralindhold og knoglemetabolisme hos unge i antipsykotisk behandling sammenlignet med raske unge
Gruppe B
Sunde unge
Evaluering af knoglemineralindhold og knoglemetabolisme hos unge i antipsykotisk behandling sammenlignet med raske unge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antipsykotisk induceret hyperprolaktinæmi kan reducere knoglemineraltilvækst
Tidsramme: Dette er en undersøgelse med 2 besøg
Dette er en undersøgelse med 2 besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem forholdet mellem serumkoncentrationer af prolaktin, kønssteroider og knogleomsætningsmarkører hos unge i antipsykotisk behandling
Tidsramme: Dette er en undersøgelse med 2 besøg
Dette er en undersøgelse med 2 besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sriram Ramaswamy, M.D., Creighton University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2006

Først opslået (Skøn)

15. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-14216

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenagers depression

Kliniske forsøg med Knogledensitetstest

3
Abonner