- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00399776
Botmineraalgehalte en botmetabolisme bij adolescenten op antipsychotische therapie
Onze hypothese is dat door antipsychotica geïnduceerde hyperprolactinemie de opbouw van botmineralen en het botmineraalgehalte (BMC) kan verminderen bij adolescenten die antipsychotische therapie ondergaan.
Bijzonderheden Doelstellingen
- Om te bepalen of antipsychotische therapie leidt tot een verminderde opbouw van botmineralen en een verlaagd botmineraalgehalte in een groep adolescenten die antipsychotische therapie ondergaan, door ze te vergelijken met een controlegroep die overeenkomt met etniciteit, geslacht en puberteitsstadium.
- Om de relatie te bepalen tussen serumconcentraties van prolactine, geslachtssteroïden en markers voor botomzetting bij adolescenten die antipsychotische therapie ondergaan en een controlegroep die overeenkomt met etniciteit, geslacht en puberteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recente onderzoeken hebben een toename van het voorschrijven van antipsychotica bij kinderen en adolescenten aangetoond. Vrijwel al het gebruik van antipsychotica door kinderen is "off-label", dat wil zeggen zonder indicatie van de Food and Drug Administration. Tot overmaat van ramp kan het gebruik van antipsychotica bij kinderen leiden tot ernstige bijwerkingen zoals bewegingsstoornissen en stofwisselingsstoornissen. Daarom is het zorgwekkend dat, ondanks het vrijwel ontbreken van gegevens over werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn, het wijdverbreide gebruik van antipsychotica bij kinderen en adolescenten doorgaat. Een belangrijke bijwerking van antipsychotica is hyperprolactinemie. Prolactine is een hormoon dat wordt uitgescheiden door het centrale zenuwstelsel. De belangrijkste werking van prolactine bij vrouwen is het opwekken en in stand houden van borstvoeding. De belangrijkste werking van prolactine bij vrouwen is het opwekken en in stand houden van borstvoeding. Van antipsychotische therapie is aangetoond dat het de prolactinespiegel verhoogt, zowel bij volwassenen als bij kinderen. Aanhoudende hyperprolactinemie kan een aantal endocrinologische afwijkingen veroorzaken die leiden tot een hypogonadale toestand en uiteindelijk botdemineralisatie en osteoporose. Er zijn aanwijzingen dat prolactinomen bij kinderen in verband worden gebracht met verminderde botdichtheid. Studies bij volwassenen suggereren ook dat de hoge percentages osteoporose bij schizofrenie het gevolg kunnen zijn van hypogonadisme secundair aan door antipsychotica geïnduceerde hyperprolactinemie. Onze zorg is dat de gevolgen van door antipsychotica geïnduceerde hyperprolactinemie bij kinderen en adolescenten weinig aandacht hebben gekregen, ondanks de belangrijke implicaties voor de gezondheid van de botten. Dit onderwerp is vooral belangrijk omdat de piekbotmassa wordt bereikt tijdens de adolescentie en een belangrijke bepalende factor is voor het levenslange risico op osteoporose.
Onze hypothese is dat door antipsychotica geïnduceerde hyperprolactinemie de opbouw van botmineralen kan onderbreken en het botmineraalgehalte kan verminderen bij adolescenten die antipsychotische therapie ondergaan. We zijn van plan om het botmineraalgehalte en perifere markers van botmetabolisme te meten bij adolescenten die antipsychotische therapie ondergaan en deze te vergelijken met controles die overeenkomen met etniciteit, geslacht en puberteit. We zijn ook van plan om serumspiegels van prolactine en andere hormonale maatregelen te meten, zoals: estradiol, progesteron, testosteron, follikelstimulerend hormoon, luteïniserend hormoon en schildklierfunctietesten in beide groepen. Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd om het botmineraalgehalte tussen de studie- en controlegroepen te vergelijken. Daarnaast zal het verband tussen de hormonale maatregelen en het botmineraalgehalte worden bepaald.
Osteoporose is een groot probleem voor de volksgezondheid. In de Verenigde Staten hebben momenteel al 10 miljoen mensen osteoporose en nog eens 18 miljoen hebben een lage botmassa, waardoor ze een verhoogd risico lopen op deze aandoening. Optimalisatie van de botgezondheid is een proces dat gedurende het hele leven moet plaatsvinden en factoren die de botgezondheid op alle leeftijden beïnvloeden, zijn essentieel om osteoporose en de verwoestende gevolgen ervan te voorkomen. Tot op heden zijn er geen gepubliceerde studies die het verband onderzoeken tussen door antipsychotica geïnduceerde hyperprolactinemie en het botmineraalgehalte (BMC) en/of het risico op osteoporose bij kinderen of adolescenten. Hoewel er meldingen zijn geweest van door antipsychotica geïnduceerde hyperprolactinemie bij zowel prepuberale als postpuberale kinderen, is gesuggereerd dat postpuberale kinderen een hoger risico lopen op een verlaagde BMC. Daarom zijn we van plan om in eerste instantie de effecten op adolescenten te bestuderen. Mogelijke implicaties van onze onderzoeksresultaten zijn onder meer: aanbevelingen doen voor het voorkomen, diagnosticeren en bewaken van het botmineraalgehalte/-dichtheid tijdens pediatrische antipsychotische therapie. Aangezien dit een onontgonnen gebied is, maar toch een zeer cruciaal gebied, kan worden verwacht dat de bevindingen van ons onderzoek binnen één tot twee jaar na voltooiing van het project gevolgen zullen hebben voor de klinische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
- Creighton University Psychiatry Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescente vrouwen en mannen met blootstelling aan antipsychotica gelijk aan ten minste 100 chloorpromazine-equivalenten gedurende minimaal één jaar.
- Leeftijd tussen 10 en 17 jaar
- Binnen 10e en 90e percentiel voor lengte en gewicht -
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Chronische ziekten zoals astma, inflammatoire darmaandoeningen, reumatoïde aandoeningen of cystische fibrose.
- Op chronische systemische steroïdetherapie gedurende de afgelopen 12 maanden
- Voor proefpersonen met hypothyreoïdie en schildkliervervangende therapie zal het TSH-niveau worden verkregen om te bepalen of ze in aanmerking komen.
- Menstruatie-onregelmatigheden secundair aan overmatige fysieke activiteit.
- Geschiedenis van anorexia nervosa en/of boulimia nervosa.
- Onderwerpen over hormonale anticonceptie. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Groep A
Adolescenten die haloperidol, risperidon of olanzapine gebruiken
|
Evaluatie van het botmineraalgehalte en botmetabolisme bij adolescenten die antipsychotische therapie ondergaan in vergelijking met gezonde adolescenten
|
Groep B
Gezonde pubers
|
Evaluatie van het botmineraalgehalte en botmetabolisme bij adolescenten die antipsychotische therapie ondergaan in vergelijking met gezonde adolescenten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Door antipsychotica geïnduceerde hyperprolactinemie kan de opbouw van botmineralen verminderen
Tijdsspanne: Dit is een onderzoek met 2 bezoeken
|
Dit is een onderzoek met 2 bezoeken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bepaal de relatie tussen serumconcentraties van prolactine, geslachtssteroïden en markers voor botomzetting bij adolescenten die antipsychotische therapie ondergaan
Tijdsspanne: Dit is een onderzoek met 2 bezoeken
|
Dit is een onderzoek met 2 bezoeken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sriram Ramaswamy, M.D., Creighton University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06-14216
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Depressie bij adolescenten
-
University of CoimbraWervingAdolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleemPortugal
-
University of KlagenfurtCardiff University; Medical University of Vienna; Bielefeld University; Institute... en andere medewerkersWervingOuder-kindrelaties | Ouderschap | Adolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleem | Geestelijk welzijnMoldavië, Republiek, Noord-Macedonië
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Voltooid
-
Aksaray UniversityEskisehir Osmangazi UniversityWerving
-
Eastern Mediterranean UniversityWerving
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het werven
-
The National Center on Addiction and Substance...National Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidAdolescent gedragVerenigde Staten
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaVoltooidAdolescent gedragSpanje
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidAdolescent gedragKalkoen
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoUniversidad Nacional Autonoma de Mexico; Hospital Infantil de Mexico Federico...Voltooid
Klinische onderzoeken op Botdichtheidstest
-
University of Wisconsin, MadisonVoltooid
-
Barts & The London NHS TrustMedtronicOnbekendNeuropatische pijnVerenigd Koninkrijk
-
Tang-Du HospitalAir Force Military Medical University, ChinaNog niet aan het wervenFamiliale hypercholesterolemieChina
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Werving
-
University Medical Centre LjubljanaActief, niet wervendIsolatie van longaderenSlovenië
-
St George's, University of LondonVoltooid
-
REGENXBIO Inc.Actief, niet wervendHomozygote familiale hypercholesterolemie (HoFH)Verenigde Staten, Canada, Nederland
-
Institute of Health Information and Statistics...Centre of Cardiovascular and Transplantation Surgery, Czech Republic; The Central... en andere medewerkersWervingFamiliaire hypercholesterolemieTsjechië
-
University Hospital, BrestUniversity of Lausanne Hospitals; Fondation Paralysie Cérébrale; Université Catholique... en andere medewerkersVoltooid
-
Syarif Hidayatullah State Islamic University JakartaVoltooidArtrose, knie | LeeftijdIndonesië