Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botmineraalgehalte en botmetabolisme bij adolescenten op antipsychotische therapie

3 augustus 2011 bijgewerkt door: Creighton University

Onze hypothese is dat door antipsychotica geïnduceerde hyperprolactinemie de opbouw van botmineralen en het botmineraalgehalte (BMC) kan verminderen bij adolescenten die antipsychotische therapie ondergaan.

Bijzonderheden Doelstellingen

  1. Om te bepalen of antipsychotische therapie leidt tot een verminderde opbouw van botmineralen en een verlaagd botmineraalgehalte in een groep adolescenten die antipsychotische therapie ondergaan, door ze te vergelijken met een controlegroep die overeenkomt met etniciteit, geslacht en puberteitsstadium.
  2. Om de relatie te bepalen tussen serumconcentraties van prolactine, geslachtssteroïden en markers voor botomzetting bij adolescenten die antipsychotische therapie ondergaan en een controlegroep die overeenkomt met etniciteit, geslacht en puberteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recente onderzoeken hebben een toename van het voorschrijven van antipsychotica bij kinderen en adolescenten aangetoond. Vrijwel al het gebruik van antipsychotica door kinderen is "off-label", dat wil zeggen zonder indicatie van de Food and Drug Administration. Tot overmaat van ramp kan het gebruik van antipsychotica bij kinderen leiden tot ernstige bijwerkingen zoals bewegingsstoornissen en stofwisselingsstoornissen. Daarom is het zorgwekkend dat, ondanks het vrijwel ontbreken van gegevens over werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn, het wijdverbreide gebruik van antipsychotica bij kinderen en adolescenten doorgaat. Een belangrijke bijwerking van antipsychotica is hyperprolactinemie. Prolactine is een hormoon dat wordt uitgescheiden door het centrale zenuwstelsel. De belangrijkste werking van prolactine bij vrouwen is het opwekken en in stand houden van borstvoeding. De belangrijkste werking van prolactine bij vrouwen is het opwekken en in stand houden van borstvoeding. Van antipsychotische therapie is aangetoond dat het de prolactinespiegel verhoogt, zowel bij volwassenen als bij kinderen. Aanhoudende hyperprolactinemie kan een aantal endocrinologische afwijkingen veroorzaken die leiden tot een hypogonadale toestand en uiteindelijk botdemineralisatie en osteoporose. Er zijn aanwijzingen dat prolactinomen bij kinderen in verband worden gebracht met verminderde botdichtheid. Studies bij volwassenen suggereren ook dat de hoge percentages osteoporose bij schizofrenie het gevolg kunnen zijn van hypogonadisme secundair aan door antipsychotica geïnduceerde hyperprolactinemie. Onze zorg is dat de gevolgen van door antipsychotica geïnduceerde hyperprolactinemie bij kinderen en adolescenten weinig aandacht hebben gekregen, ondanks de belangrijke implicaties voor de gezondheid van de botten. Dit onderwerp is vooral belangrijk omdat de piekbotmassa wordt bereikt tijdens de adolescentie en een belangrijke bepalende factor is voor het levenslange risico op osteoporose.

Onze hypothese is dat door antipsychotica geïnduceerde hyperprolactinemie de opbouw van botmineralen kan onderbreken en het botmineraalgehalte kan verminderen bij adolescenten die antipsychotische therapie ondergaan. We zijn van plan om het botmineraalgehalte en perifere markers van botmetabolisme te meten bij adolescenten die antipsychotische therapie ondergaan en deze te vergelijken met controles die overeenkomen met etniciteit, geslacht en puberteit. We zijn ook van plan om serumspiegels van prolactine en andere hormonale maatregelen te meten, zoals: estradiol, progesteron, testosteron, follikelstimulerend hormoon, luteïniserend hormoon en schildklierfunctietesten in beide groepen. Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd om het botmineraalgehalte tussen de studie- en controlegroepen te vergelijken. Daarnaast zal het verband tussen de hormonale maatregelen en het botmineraalgehalte worden bepaald.

Osteoporose is een groot probleem voor de volksgezondheid. In de Verenigde Staten hebben momenteel al 10 miljoen mensen osteoporose en nog eens 18 miljoen hebben een lage botmassa, waardoor ze een verhoogd risico lopen op deze aandoening. Optimalisatie van de botgezondheid is een proces dat gedurende het hele leven moet plaatsvinden en factoren die de botgezondheid op alle leeftijden beïnvloeden, zijn essentieel om osteoporose en de verwoestende gevolgen ervan te voorkomen. Tot op heden zijn er geen gepubliceerde studies die het verband onderzoeken tussen door antipsychotica geïnduceerde hyperprolactinemie en het botmineraalgehalte (BMC) en/of het risico op osteoporose bij kinderen of adolescenten. Hoewel er meldingen zijn geweest van door antipsychotica geïnduceerde hyperprolactinemie bij zowel prepuberale als postpuberale kinderen, is gesuggereerd dat postpuberale kinderen een hoger risico lopen op een verlaagde BMC. Daarom zijn we van plan om in eerste instantie de effecten op adolescenten te bestuderen. Mogelijke implicaties van onze onderzoeksresultaten zijn onder meer: ​​aanbevelingen doen voor het voorkomen, diagnosticeren en bewaken van het botmineraalgehalte/-dichtheid tijdens pediatrische antipsychotische therapie. Aangezien dit een onontgonnen gebied is, maar toch een zeer cruciaal gebied, kan worden verwacht dat de bevindingen van ons onderzoek binnen één tot twee jaar na voltooiing van het project gevolgen zullen hebben voor de klinische praktijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Creighton University Psychiatry Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit de kliniek en uit gemeenschapspsychiaters

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Adolescente vrouwen en mannen met blootstelling aan antipsychotica gelijk aan ten minste 100 chloorpromazine-equivalenten gedurende minimaal één jaar.
  2. Leeftijd tussen 10 en 17 jaar
  3. Binnen 10e en 90e percentiel voor lengte en gewicht -

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger
  2. Chronische ziekten zoals astma, inflammatoire darmaandoeningen, reumatoïde aandoeningen of cystische fibrose.
  3. Op chronische systemische steroïdetherapie gedurende de afgelopen 12 maanden
  4. Voor proefpersonen met hypothyreoïdie en schildkliervervangende therapie zal het TSH-niveau worden verkregen om te bepalen of ze in aanmerking komen.
  5. Menstruatie-onregelmatigheden secundair aan overmatige fysieke activiteit.
  6. Geschiedenis van anorexia nervosa en/of boulimia nervosa.
  7. Onderwerpen over hormonale anticonceptie. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A
Adolescenten die haloperidol, risperidon of olanzapine gebruiken
Evaluatie van het botmineraalgehalte en botmetabolisme bij adolescenten die antipsychotische therapie ondergaan in vergelijking met gezonde adolescenten
Groep B
Gezonde pubers
Evaluatie van het botmineraalgehalte en botmetabolisme bij adolescenten die antipsychotische therapie ondergaan in vergelijking met gezonde adolescenten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Door antipsychotica geïnduceerde hyperprolactinemie kan de opbouw van botmineralen verminderen
Tijdsspanne: Dit is een onderzoek met 2 bezoeken
Dit is een onderzoek met 2 bezoeken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de relatie tussen serumconcentraties van prolactine, geslachtssteroïden en markers voor botomzetting bij adolescenten die antipsychotische therapie ondergaan
Tijdsspanne: Dit is een onderzoek met 2 bezoeken
Dit is een onderzoek met 2 bezoeken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sriram Ramaswamy, M.D., Creighton University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-14216

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressie bij adolescenten

Klinische onderzoeken op Botdichtheidstest

3
Abonneren