- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00399776
Luun mineraalipitoisuus ja luun aineenvaihdunta antipsykoottista terapiaa saavilla nuorilla
Oletamme, että antipsykoottien aiheuttama hyperprolaktinemia voi vähentää luun mineraalien kertymistä ja vähentää luun mineraalipitoisuutta (BMC) antipsykoottista hoitoa saavilla nuorilla.
Erityiset tavoitteet
- Sen määrittämiseksi, johtaako antipsykoottinen hoito luun mineraalien kertymisen vähenemiseen ja luun mineraalipitoisuuden vähenemiseen antipsykoottista hoitoa saavien nuorten ryhmässä vertaamalla heitä etniseen alkuperään, sukupuoleen ja murrosikäiseen verrokkiryhmään.
- Määrittää prolaktiinin, sukupuolisteroidien ja luun vaihtumismarkkerien seerumipitoisuuksien välinen suhde antipsykoottista hoitoa saavilla nuorilla ja etniseen alkuperään, sukupuoleen ja murrosikään sopivaan kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet lisääntynyttä psykoosilääkkeiden määrää lasten ja nuorten keskuudessa. Käytännössä kaikki antipsykoottisten lääkkeiden käyttö lapsille on "off-label", mikä tarkoittaa, että ilman elintarvike- ja lääkeviraston käyttöaihetta. Vielä pahempaa on, että lasten antipsykoottien käyttö voi johtaa vakaviin sivuvaikutuksiin, kuten liikehäiriöihin ja aineenvaihduntahäiriöihin. Tästä syystä on huolestuttavaa, että vaikka pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja ei käytännössä ole, antipsykoottisten lääkkeiden laaja käyttö lapsilla ja nuorilla jatkuu. Yksi antipsykoottisen hoidon tärkeistä haittavaikutuksista on hyperprolaktinemia. Prolaktiini on keskushermoston erittämä hormoni. Prolaktiinin pääasiallinen vaikutus naisilla on imetyksen induktio ja ylläpito. Prolaktiinin pääasiallinen vaikutus naisilla on imetyksen induktio ja ylläpito. Antipsykoottisen hoidon on osoitettu nostavan prolaktiinipitoisuutta sekä aikuisilla että lapsilla. Jatkuva hyperprolaktinemia voi aiheuttaa useita endokrinologisia poikkeavuuksia, jotka johtavat hypogonadaaliseen tilaan ja lopulta luun demineralisaatioon ja osteoporoosiin. On näyttöä lasten prolaktinoomien yhdistämisestä alentuneeseen luun tiheyteen. Aikuisten tutkimukset viittaavat myös siihen, että skitsofrenian korkea osteoporoosin määrä voi johtua hypogonadismista, joka on sekundaarinen antipsykoottien aiheuttaman hyperprolaktinemian seurauksena. Huolemme on, että antipsykoottisten lääkkeiden aiheuttaman hyperprolaktinemian jälkiseuraus lapsilla ja nuorilla on saanut vain vähän huomiota huolimatta merkittävistä vaikutuksista luuston terveyteen. Tämä aihe on erityisen tärkeä, koska luumassan huippu saavutetaan murrosiässä ja se on elinikäisen osteoporoosiriskin avaintekijä.
Oletamme, että antipsykoottien aiheuttama hyperprolaktinemia voi keskeyttää luun mineraalien kertymisen ja vähentää luun mineraalipitoisuutta antipsykoottista hoitoa saavilla nuorilla. Aiomme mitata luun mineraalipitoisuutta ja luun aineenvaihdunnan perifeerisiä markkereita antipsykoottista hoitoa saavilla nuorilla ja verrata niitä etniseen alkuperään, sukupuoleen ja murrosiän vaiheeseen vastaaviin verrokkeihin. Suunnittelemme myös seerumin prolaktiinitasojen mittaamista ja muita hormonaalisia mittauksia, kuten: estradioli, progesteroni, testosteroni, follikkelia stimuloiva hormoni, luteinisoiva hormoni ja kilpirauhasen toimintakokeita molemmissa ryhmissä. Tilastollinen analyysi suoritetaan luun mineraalipitoisuuden vertaamiseksi tutkimus- ja kontrolliryhmien välillä. Lisäksi selvitetään hormonaalisten mittausten ja luun mineraalipitoisuuden välinen yhteys.
Osteoporoosi on suuri kansanterveysongelma. Yhdysvalloissa nykyään 10 miljoonalla yksilöllä on jo osteoporoosi, ja 18 miljoonalla muulla on alhainen luumassa, mikä lisää heillä tämän sairauden riskiä. Luun terveyden optimointi on prosessi, jonka on tapahduttava koko eliniän ajan ja kaiken ikäisten luuston terveyteen vaikuttavat tekijät ovat välttämättömiä osteoporoosin ja sen tuhoisten seurausten ehkäisemisessä. Toistaiseksi ei ole julkaistu tutkimuksia, joissa tutkittaisiin yhteyttä psykoosilääkkeiden aiheuttaman hyperprolaktinemian ja luun mineraalipitoisuuden (BMC) ja/tai osteoporoosiriskin välillä lapsilla tai nuorilla. Vaikka antipsykoottisten lääkkeiden aiheuttamaa hyperprolaktinemiaa on raportoitu sekä prepubertaalisilla että postpubertaalisilla lapsilla, on ehdotettu, että puberteetin jälkeisillä lapsilla saattaa olla suurempi riski pienentää BMC:tä. Siksi aiomme aluksi tutkia vaikutuksia nuoriin. Tutkimustuloksiemme mahdollisia seurauksia ovat: suositusten antaminen luun mineraalipitoisuuden/tiheyden ehkäisemiseksi, diagnosoimiseksi ja seuraamiseksi lasten antipsykoottisen hoidon aikana. Koska tämä on tutkimaton alue, mutta silti erittäin tärkeä ala, tutkimuksemme tuloksilla voidaan odottaa olevan seurauksia kliiniseen käytäntöön yhden tai kahden vuoden kuluessa projektin päättymisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Creighton University Psychiatry Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret naiset ja miehet, joiden antipsykoottinen altistus vastaa vähintään 100 klooripromatsiiniekvivalenttia vähintään vuoden ajan.
- Ikä 10 ja 17 vuoden välillä
- Pituuden ja painon 10. ja 90. prosenttipisteen sisällä -
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Krooniset sairaudet, kuten astma, tulehduksellinen suolistosairaus, nivelreuma tai kystinen fibroosi.
- Kroonisella systeemisellä steroidihoidolla viimeisen 12 kuukauden ajan
- Kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavilta ja kilpirauhaskorvaushoitoa saavilta henkilöiltä mitataan TSH-taso kelpoisuuden määrittämiseksi.
- Kuukautiskierron epäsäännöllisyys johtuu liiallisesta fyysistä aktiivisuutta.
- Anorexia nervosa ja/tai bulimia nervosa historia.
- Hormonaalista ehkäisyä käyttävät henkilöt. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A
Nuoret, jotka käyttävät haloperidolia, risperidonia tai olantsapiinia
|
Luun mineraalipitoisuuden ja luun aineenvaihdunnan arviointi antipsykoottista hoitoa saavilla nuorilla verrattuna terveisiin nuoriin
|
|
Ryhmä B
Terveet nuoret
|
Luun mineraalipitoisuuden ja luun aineenvaihdunnan arviointi antipsykoottista hoitoa saavilla nuorilla verrattuna terveisiin nuoriin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Antipsykoottien aiheuttama hyperprolaktinemia voi vähentää luun mineraalien kertymistä
Aikaikkuna: Tämä on 2 vierailun tutkimus
|
Tämä on 2 vierailun tutkimus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä suhde seerumin prolaktiinin, sukupuolisteroidien ja luun vaihtumismarkkereiden välillä antipsykoottista hoitoa saavilla nuorilla
Aikaikkuna: Tämä on 2 vierailun tutkimus
|
Tämä on 2 vierailun tutkimus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sriram Ramaswamy, M.D., Creighton University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-14216
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .