Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luun mineraalipitoisuus ja luun aineenvaihdunta antipsykoottista terapiaa saavilla nuorilla

keskiviikko 3. elokuuta 2011 päivittänyt: Creighton University

Oletamme, että antipsykoottien aiheuttama hyperprolaktinemia voi vähentää luun mineraalien kertymistä ja vähentää luun mineraalipitoisuutta (BMC) antipsykoottista hoitoa saavilla nuorilla.

Erityiset tavoitteet

  1. Sen määrittämiseksi, johtaako antipsykoottinen hoito luun mineraalien kertymisen vähenemiseen ja luun mineraalipitoisuuden vähenemiseen antipsykoottista hoitoa saavien nuorten ryhmässä vertaamalla heitä etniseen alkuperään, sukupuoleen ja murrosikäiseen verrokkiryhmään.
  2. Määrittää prolaktiinin, sukupuolisteroidien ja luun vaihtumismarkkerien seerumipitoisuuksien välinen suhde antipsykoottista hoitoa saavilla nuorilla ja etniseen alkuperään, sukupuoleen ja murrosikään sopivaan kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet lisääntynyttä psykoosilääkkeiden määrää lasten ja nuorten keskuudessa. Käytännössä kaikki antipsykoottisten lääkkeiden käyttö lapsille on "off-label", mikä tarkoittaa, että ilman elintarvike- ja lääkeviraston käyttöaihetta. Vielä pahempaa on, että lasten antipsykoottien käyttö voi johtaa vakaviin sivuvaikutuksiin, kuten liikehäiriöihin ja aineenvaihduntahäiriöihin. Tästä syystä on huolestuttavaa, että vaikka pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja ei käytännössä ole, antipsykoottisten lääkkeiden laaja käyttö lapsilla ja nuorilla jatkuu. Yksi antipsykoottisen hoidon tärkeistä haittavaikutuksista on hyperprolaktinemia. Prolaktiini on keskushermoston erittämä hormoni. Prolaktiinin pääasiallinen vaikutus naisilla on imetyksen induktio ja ylläpito. Prolaktiinin pääasiallinen vaikutus naisilla on imetyksen induktio ja ylläpito. Antipsykoottisen hoidon on osoitettu nostavan prolaktiinipitoisuutta sekä aikuisilla että lapsilla. Jatkuva hyperprolaktinemia voi aiheuttaa useita endokrinologisia poikkeavuuksia, jotka johtavat hypogonadaaliseen tilaan ja lopulta luun demineralisaatioon ja osteoporoosiin. On näyttöä lasten prolaktinoomien yhdistämisestä alentuneeseen luun tiheyteen. Aikuisten tutkimukset viittaavat myös siihen, että skitsofrenian korkea osteoporoosin määrä voi johtua hypogonadismista, joka on sekundaarinen antipsykoottien aiheuttaman hyperprolaktinemian seurauksena. Huolemme on, että antipsykoottisten lääkkeiden aiheuttaman hyperprolaktinemian jälkiseuraus lapsilla ja nuorilla on saanut vain vähän huomiota huolimatta merkittävistä vaikutuksista luuston terveyteen. Tämä aihe on erityisen tärkeä, koska luumassan huippu saavutetaan murrosiässä ja se on elinikäisen osteoporoosiriskin avaintekijä.

Oletamme, että antipsykoottien aiheuttama hyperprolaktinemia voi keskeyttää luun mineraalien kertymisen ja vähentää luun mineraalipitoisuutta antipsykoottista hoitoa saavilla nuorilla. Aiomme mitata luun mineraalipitoisuutta ja luun aineenvaihdunnan perifeerisiä markkereita antipsykoottista hoitoa saavilla nuorilla ja verrata niitä etniseen alkuperään, sukupuoleen ja murrosiän vaiheeseen vastaaviin verrokkeihin. Suunnittelemme myös seerumin prolaktiinitasojen mittaamista ja muita hormonaalisia mittauksia, kuten: estradioli, progesteroni, testosteroni, follikkelia stimuloiva hormoni, luteinisoiva hormoni ja kilpirauhasen toimintakokeita molemmissa ryhmissä. Tilastollinen analyysi suoritetaan luun mineraalipitoisuuden vertaamiseksi tutkimus- ja kontrolliryhmien välillä. Lisäksi selvitetään hormonaalisten mittausten ja luun mineraalipitoisuuden välinen yhteys.

Osteoporoosi on suuri kansanterveysongelma. Yhdysvalloissa nykyään 10 miljoonalla yksilöllä on jo osteoporoosi, ja 18 miljoonalla muulla on alhainen luumassa, mikä lisää heillä tämän sairauden riskiä. Luun terveyden optimointi on prosessi, jonka on tapahduttava koko eliniän ajan ja kaiken ikäisten luuston terveyteen vaikuttavat tekijät ovat välttämättömiä osteoporoosin ja sen tuhoisten seurausten ehkäisemisessä. Toistaiseksi ei ole julkaistu tutkimuksia, joissa tutkittaisiin yhteyttä psykoosilääkkeiden aiheuttaman hyperprolaktinemian ja luun mineraalipitoisuuden (BMC) ja/tai osteoporoosiriskin välillä lapsilla tai nuorilla. Vaikka antipsykoottisten lääkkeiden aiheuttamaa hyperprolaktinemiaa on raportoitu sekä prepubertaalisilla että postpubertaalisilla lapsilla, on ehdotettu, että puberteetin jälkeisillä lapsilla saattaa olla suurempi riski pienentää BMC:tä. Siksi aiomme aluksi tutkia vaikutuksia nuoriin. Tutkimustuloksiemme mahdollisia seurauksia ovat: suositusten antaminen luun mineraalipitoisuuden/tiheyden ehkäisemiseksi, diagnosoimiseksi ja seuraamiseksi lasten antipsykoottisen hoidon aikana. Koska tämä on tutkimaton alue, mutta silti erittäin tärkeä ala, tutkimuksemme tuloksilla voidaan odottaa olevan seurauksia kliiniseen käytäntöön yhden tai kahden vuoden kuluessa projektin päättymisestä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Creighton University Psychiatry Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkittavat rekrytoidaan klinikan sisältä sekä yhteisön psykiatreja

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nuoret naiset ja miehet, joiden antipsykoottinen altistus vastaa vähintään 100 klooripromatsiiniekvivalenttia vähintään vuoden ajan.
  2. Ikä 10 ja 17 vuoden välillä
  3. Pituuden ja painon 10. ja 90. prosenttipisteen sisällä -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana
  2. Krooniset sairaudet, kuten astma, tulehduksellinen suolistosairaus, nivelreuma tai kystinen fibroosi.
  3. Kroonisella systeemisellä steroidihoidolla viimeisen 12 kuukauden ajan
  4. Kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavilta ja kilpirauhaskorvaushoitoa saavilta henkilöiltä mitataan TSH-taso kelpoisuuden määrittämiseksi.
  5. Kuukautiskierron epäsäännöllisyys johtuu liiallisesta fyysistä aktiivisuutta.
  6. Anorexia nervosa ja/tai bulimia nervosa historia.
  7. Hormonaalista ehkäisyä käyttävät henkilöt. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä A
Nuoret, jotka käyttävät haloperidolia, risperidonia tai olantsapiinia
Luun mineraalipitoisuuden ja luun aineenvaihdunnan arviointi antipsykoottista hoitoa saavilla nuorilla verrattuna terveisiin nuoriin
Ryhmä B
Terveet nuoret
Luun mineraalipitoisuuden ja luun aineenvaihdunnan arviointi antipsykoottista hoitoa saavilla nuorilla verrattuna terveisiin nuoriin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Antipsykoottien aiheuttama hyperprolaktinemia voi vähentää luun mineraalien kertymistä
Aikaikkuna: Tämä on 2 vierailun tutkimus
Tämä on 2 vierailun tutkimus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä suhde seerumin prolaktiinin, sukupuolisteroidien ja luun vaihtumismarkkereiden välillä antipsykoottista hoitoa saavilla nuorilla
Aikaikkuna: Tämä on 2 vierailun tutkimus
Tämä on 2 vierailun tutkimus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Sriram Ramaswamy, M.D., Creighton University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-14216

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa