- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00399776
Conteúdo Mineral Ósseo e Metabolismo Ósseo em Adolescentes em Terapia Antipsicótica
Nossa hipótese é que a hiperprolactinemia induzida por antipsicóticos pode diminuir o acúmulo mineral ósseo e diminuir o conteúdo mineral ósseo (BMC) em adolescentes em terapia antipsicótica.
Objetivos Específicos
- Determinar se a terapia antipsicótica leva à diminuição do acúmulo mineral ósseo e diminuição do conteúdo mineral ósseo em um grupo de adolescentes em terapia antipsicótica, comparando-os a um grupo de controle pareado por etnia, sexo e estágio puberal.
- Determinar a relação entre as concentrações séricas de prolactina, esteróides sexuais e marcadores de remodelação óssea em adolescentes em terapia antipsicótica e um grupo controle pareado por etnia, sexo e estágio puberal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos recentes têm mostrado um aumento nas prescrições de antipsicóticos entre crianças e adolescentes. Praticamente todo o uso pediátrico de antipsicóticos é "off-label", ou seja, sem indicação da Food and Drug Administration. Para piorar a situação, o uso de antipsicóticos pediátricos pode levar a efeitos colaterais graves, como distúrbios do movimento e distúrbios metabólicos. Portanto, é preocupante que, apesar da virtual ausência de dados de eficácia e segurança em longo prazo, o uso generalizado de antipsicóticos em crianças e adolescentes continue. Um importante efeito adverso da terapia antipsicótica é a hiperprolactinemia. A prolactina é um hormônio secretado pelo sistema nervoso central. A principal ação da prolactina nas fêmeas é a indução e manutenção da lactação. A principal ação da prolactina nas fêmeas é a indução e manutenção da lactação. A terapia antipsicótica demonstrou aumentar os níveis de prolactina tanto na população adulta quanto na pediátrica. A hiperprolactinemia sustentada pode causar uma série de anormalidades endocrinológicas levando a um estado hipogonadal e, eventualmente, desmineralização óssea e osteoporose. Há evidências ligando os prolactinomas pediátricos à diminuição da densidade óssea. Além disso, estudos em adultos sugerem que as altas taxas de osteoporose na esquizofrenia podem resultar de hipogonadismo secundário à hiperprolactinemia induzida por antipsicóticos. Nossa preocupação é que a sequela da hiperprolactinemia induzida por antipsicóticos em crianças e adolescentes tem recebido pouca atenção, apesar das importantes implicações para a saúde óssea. Este tópico é especialmente importante porque o pico de massa óssea é alcançado durante a adolescência e é um fator determinante do risco de osteoporose ao longo da vida.
Nossa hipótese é que a hiperprolactinemia induzida por antipsicóticos pode interromper o acúmulo mineral ósseo e reduzir o conteúdo mineral ósseo em adolescentes em terapia antipsicótica. Planejamos medir o conteúdo mineral ósseo e os marcadores periféricos do metabolismo ósseo em adolescentes em terapia antipsicótica e compará-los com controles pareados por etnia, gênero e estágio puberal. Também planejamos medir os níveis séricos de prolactina e outras medidas hormonais, como: estradiol, progesterona, testosterona, hormônio folículo estimulante, hormônio luteinizante e testes de função tireoidiana em ambos os grupos. A análise estatística será realizada para comparar o conteúdo mineral ósseo entre os grupos de estudo e controle. Adicionalmente, será determinada a associação entre as medidas hormonais e o conteúdo mineral ósseo.
A osteoporose é um importante problema de saúde pública. Atualmente, nos Estados Unidos, 10 milhões de indivíduos já têm osteoporose e mais 18 milhões têm baixa massa óssea, colocando-os em risco aumentado para esse distúrbio. A otimização da saúde óssea é um processo que deve ocorrer ao longo da vida e os fatores que influenciam a saúde óssea em todas as idades são essenciais para prevenir a osteoporose e suas consequências devastadoras. Até o momento, não há estudos publicados examinando a associação entre hiperprolactinemia induzida por antipsicóticos e conteúdo mineral ósseo (BMC) e/ou risco de osteoporose em crianças ou adolescentes. Embora tenha havido relatos de hiperprolactinemia induzida por antipsicóticos em crianças pré-púberes e pós-púberes, foi sugerido que crianças pós-púberes podem apresentar maior risco de diminuição do CMO. Assim, planejamos inicialmente estudar os efeitos em adolescentes. Implicações potenciais dos resultados de nossa pesquisa incluem: fornecer recomendações para prevenir, diagnosticar e monitorar o conteúdo/densidade mineral óssea durante a terapia antipsicótica pediátrica. Como esta é uma área inexplorada, mas um campo muito crucial, pode-se esperar que os resultados de nosso estudo tenham ramificações para a prática clínica dentro de um a dois anos após a conclusão do projeto.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University Psychiatry Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes do sexo feminino e masculino com exposição antipsicótica equivalente a pelo menos 100 equivalentes de clorpromazina por no mínimo um ano.
- Idade entre 10 e 17 anos
- Dentro do percentil 10 e 90 para altura e peso -
Critério de exclusão:
- Grávida
- Doença crônica, como asma, doença inflamatória intestinal, distúrbios reumatóides ou fibrose cística.
- Em terapia crônica com esteroides sistêmicos nos últimos 12 meses
- Para indivíduos com hipotireoidismo e em terapia de reposição da tireoide, o nível de TSH será obtido para determinar a elegibilidade.
- Irregularidades menstruais secundárias à atividade física excessiva.
- História de anorexia nervosa e/ou bulimia nervosa.
- Indivíduos em contracepção hormonal. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo A
Adolescentes em uso de haloperidol, risperidona ou olanzapina
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Avaliando o conteúdo mineral ósseo e o metabolismo ósseo em adolescentes em terapia antipsicótica em comparação com adolescentes saudáveis
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Grupo B
Adolescentes saudáveis
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Avaliando o conteúdo mineral ósseo e o metabolismo ósseo em adolescentes em terapia antipsicótica em comparação com adolescentes saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A hiperprolactinemia induzida por antipsicóticos pode diminuir o acúmulo mineral ósseo
Prazo: Este é um estudo de 2 visitas
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Este é um estudo de 2 visitas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar a relação entre as concentrações séricas de prolactina, esteróides sexuais e marcadores de renovação óssea em adolescentes em terapia antipsicótica
Prazo: Este é um estudo de 2 visitas
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Este é um estudo de 2 visitas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sriram Ramaswamy, M.D., Creighton University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-14216
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