背中または下肢の神経障害性疼痛に対する脊髄刺激 (SCS)
2020年11月23日 更新者：Boston Scientific Corporation
背中または下肢の神経障害性疼痛に対する脊髄刺激 (SCS): T7 と T8 での電極配置の比較
この研究の主な目的は、T7 に配置された電極アレイと T8 に配置された電極アレイを備えた Precision デバイスを使用した脊髄刺激 (SCS) の有効性と患者の好みを比較することです。適格な患者は、背中または下肢に慢性の難治性の痛みを抱えており、次の治療法として SCS を独自に選択しています。
T7 留置によって生じる感覚異常の範囲は、より一般的に使用される T8 留置によって得られるものよりも好ましいという逸話的証拠がいくつかありますが、この観察を裏付ける研究はありません。
調査の概要
詳細な説明
従来の脊髄刺激装置の埋め込みでは、T8 ～ T9 脊椎レベルに配置される二重経皮リードが必要です。 Neuromodulation の編集者に宛てた手紙で概説された最近発表された研究は、「適切に配置された単一リードは一般にデュアルリードよりも優れたパフォーマンスを発揮する」ことを示唆しています。 さらに、逸話的な報告では、T7 にリードを留置すると、別の部位にリードを留置するよりも軸性腰痛をより効果的に捕捉できることが示唆されています。
この研究は、T7 に 1 本のリードを配置することで、より優れた疼痛治療と感覚異常の範囲を達成することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Belleville、Illinois、アメリカ、62220
- Anesthesia Associates of Belleville
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 背中または下肢に中程度から重度の強度の慢性難治性神経障害性疼痛があり、椎弓切除後症候群の基準を満たしていると診断され、SCS の資格があり、次の治療法として独自に SCS を選択している。
- 18歳以上であること。
- 研究に関連するすべての手続きや訪問に喜んで従うことができること。
- 患者情報資料を読んで理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
除外基準:
- 腰部または下肢の感覚喪失を主訴とする。
- -研究手順を妨げる可能性がある、または研究エンドポイントの評価を混乱させる可能性がある重大な病状を患っている。
- 過去 4 週間以内に治験薬または治験機器の治験に参加したことがある、または年内に他の治験に参加する予定がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
トライアルインプラント期間中、刺激は T7 で発生し、続いて T8 で発生します。
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トライアルインプラント期間中、単一リードからの刺激は最初に T7 または T8 レベルでオンになり、その後クロスオーバーしました。
永久インプラントの際、被験者は刺激装置をどのレベルでオンにするかを選択します。
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アクティブコンパレータ：2
トライアルインプラント期間中、刺激は T8 で発生し、続いて T7 で発生します。
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トライアルインプラント期間中、単一リードからの刺激は最初に T7 または T8 レベルでオンになり、その後クロスオーバーしました。
永久インプラントの際、被験者は刺激装置をどのレベルでオンにするかを選択します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有効性の主要エンドポイントは、試行刺激後の痛みの重症度です。
時間枠：トライアル終了（約5日間）
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トライアル終了（約5日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月23日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。