Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace míchy (SCS) pro neuropatickou bolest zad nebo dolních končetin

23. listopadu 2020 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Stimulace míchy (SCS) pro neuropatickou bolest zad nebo dolní končetiny: Srovnání umístění elektrod v T7 a T8

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost a preference pacientů pro stimulaci míchy (SCS) pomocí zařízení Precision s elektrodovým polem umístěným v T7 oproti umístění v T8. Způsobilí pacienti budou mít chronickou nezvladatelnou bolest v zádech nebo dolních končetinách a budou mít nezávisle zvolenou SCS jako další linii terapie. Existuje několik neoficiálních důkazů, že pokrytí parestézie vyplývající z umístění T7 je výhodnější než pokrytí běžně používaného umístění T8, ale nebyla provedena žádná studie, která by toto pozorování podpořila.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konvenční implantace míšního stimulátoru vyžaduje duální perkutánní elektrody umístěné na úrovni obratlů T8-T9. Nedávno publikované studie nastíněné v dopise editorovi Neuromodulation naznačují, že „dobře umístěný jeden svod bude obecně fungovat lépe než dvojitý svod“. Kromě toho neoficiální zprávy naznačují, že umístění elektrody na T7 zachytí axiální bolest zad s větším úspěchem ve srovnání s umístěním elektrody na alternativní místa.

Tato studie si klade za cíl dosáhnout lepší léčby bolesti a pokrytí parestezie umístěním jedné elektrody na T7.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Spojené státy, 62220
        • Anesthesia Associates of Belleville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být diagnostikován s chronickou nezvladatelnou neuropatickou bolestí střední až těžké intenzity zad nebo dolní končetiny a splňovat kritéria pro postlaminektomický syndrom, být způsobilý pro SCS a nezávisle zvolit SCS jako další linii terapie.
  • Být starší 18 let.
  • Buďte ochotni a schopni dodržovat všechny postupy a návštěvy související se studiem.
  • Umět číst a porozumět informačním materiálům pro pacienty a dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Primárním problémem je ztráta smyslů v dolní části zad nebo dolní končetiny.
  • Mají jakýkoli významný zdravotní stav, který by mohl narušovat postupy studie nebo pravděpodobně zmást hodnocení koncových bodů studie.
  • Zúčastnili jste se v posledních 4 týdnech jakéhokoli hodnoceného léku nebo zkušebního zařízení nebo plánovali účast v jakékoli jiné studii během roku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Ke stimulaci dojde v T7 následované T8 během zkušebního období implantace
Přístroj: Přesnost pro stimulaci míchy
Během zkušebního implantačního období se stimulace z jedné elektrody nejprve zapnula na úrovni T7 nebo T8, poté se překřížila. V době trvalé implantace si subjekt zvolí, na jaké úrovni chce stimulátor zapnout.
Aktivní komparátor: 2
Ke stimulaci dojde v T8 následované T7 během zkušebního období implantace
Přístroj: Přesnost pro stimulaci míchy
Během zkušebního implantačního období se stimulace z jedné elektrody nejprve zapnula na úrovni T7 nebo T8, poté se překřížila. V době trvalé implantace si subjekt zvolí, na jaké úrovni chce stimulátor zapnout.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem účinnosti je závažnost bolesti po zkušební stimulaci.
Časové okno: Konec zkušebního období (přibližně 5 dní)
Konec zkušebního období (přibližně 5 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCS0306

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Přesnost pro stimulaci míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit