Ryggmärgsstimulering (SCS) för neuropatisk smärta i rygg eller nedre extremiteter
23 november 2020 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Ryggmärgsstimulering (SCS) för neuropatisk smärta i rygg eller nedre extremitet: En jämförelse av elektrodplacering vid T7 och T8
Det primära syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och patientens preferens för ryggmärgsstimulering (SCS) med hjälp av Precision-enheten med elektroduppsättningen placerad vid T7 jämfört med placering vid T8. Berättigade patienter kommer att ha kronisk svårbehandlad smärta i ryggen eller nedre extremiteterna och kommer att ha oberoende vald SCS som nästa behandlingslinje.
Det finns en del anekdotiska bevis för att täckningen av parestesin som härrör från T7-placering är att föredra framför den som erhålls med den vanligare T8-placeringen, men det har inte gjorts någon studie som stöder denna observation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den konventionella implantationen av ryggmärgsstimulatorn kräver dubbla perkutana ledningar placerade på T8-T9 vertebrala nivåer. Nyligen publicerade studier som beskrivs i ett brev till redaktören för Neuromodulation tyder på att en "välplacerad enstaka elektrod i allmänhet kommer att prestera bättre än en dubbel elektrod." Dessutom tyder anekdotiska rapporter på att elektrodplacering vid T7 kommer att fånga upp axiell ryggsmärta med större framgång jämfört med elektrodplacering på alternativa platser.
Denna studie syftar till att uppnå bättre smärtbehandling och parestesi genom att placera en enda avledning vid T7.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Förenta staterna, 62220
- Anesthesia Associates of Belleville
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiseras med kronisk svårbehandlad neuropatisk smärta av måttlig till svår intensitet i ryggen eller nedre extremiteten och uppfylla kriterierna för postlaminektomisyndrom, vara berättigad till SCS och självständigt ha valt SCS som nästa behandlingslinje.
- Vara 18 år eller äldre.
- Var villig och kapabel att följa alla studierelaterade procedurer och besök.
- Kunna läsa och förstå patientinformationsmaterial och ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Har känselbortfall i ländryggen eller nedre extremiteten som det primära besväret.
- Har något betydande medicinskt tillstånd som sannolikt kommer att störa studieprocedurerna eller som sannolikt kommer att förvirra utvärderingen av studiens effektmått.
- Har deltagit i någon prövning av läkemedel eller enheter under de senaste 4 veckorna eller planerar att delta i någon annan studie under året.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Stimulering kommer att ske vid T7 följt av T8 under provimplantationsperioden
|
Under provimplantatperioden slogs stimulering från en enda elektrod initialt på på T7- eller T8-nivån, sedan överkorsning.
Vid tidpunkten för permanent implantation väljer patienten vilken nivå de vill att stimulatorn ska slås på.
|
|
Aktiv komparator: 2
Stimulering kommer att ske vid T8 följt av T7 under provimplantationsperioden
|
Under provimplantatperioden slogs stimulering från en enda elektrod initialt på på T7- eller T8-nivån, sedan överkorsning.
Vid tidpunkten för permanent implantation väljer patienten vilken nivå de vill att stimulatorn ska slås på.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära effektmåttet är smärtans svårighetsgrad efter försöksstimulering.
Tidsram: Slut på provperioden (cirka 5 dagar)
|
Slut på provperioden (cirka 5 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2006
Första postat (Uppskatta)
15 november 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCS0306
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .