Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ryggmärgsstimulering (SCS) för neuropatisk smärta i rygg eller nedre extremiteter

23 november 2020 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

Ryggmärgsstimulering (SCS) för neuropatisk smärta i rygg eller nedre extremitet: En jämförelse av elektrodplacering vid T7 och T8

Det primära syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och patientens preferens för ryggmärgsstimulering (SCS) med hjälp av Precision-enheten med elektroduppsättningen placerad vid T7 jämfört med placering vid T8. Berättigade patienter kommer att ha kronisk svårbehandlad smärta i ryggen eller nedre extremiteterna och kommer att ha oberoende vald SCS som nästa behandlingslinje. Det finns en del anekdotiska bevis för att täckningen av parestesin som härrör från T7-placering är att föredra framför den som erhålls med den vanligare T8-placeringen, men det har inte gjorts någon studie som stöder denna observation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den konventionella implantationen av ryggmärgsstimulatorn kräver dubbla perkutana ledningar placerade på T8-T9 vertebrala nivåer. Nyligen publicerade studier som beskrivs i ett brev till redaktören för Neuromodulation tyder på att en "välplacerad enstaka elektrod i allmänhet kommer att prestera bättre än en dubbel elektrod." Dessutom tyder anekdotiska rapporter på att elektrodplacering vid T7 kommer att fånga upp axiell ryggsmärta med större framgång jämfört med elektrodplacering på alternativa platser.

Denna studie syftar till att uppnå bättre smärtbehandling och parestesi genom att placera en enda avledning vid T7.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Förenta staterna, 62220
        • Anesthesia Associates of Belleville

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiseras med kronisk svårbehandlad neuropatisk smärta av måttlig till svår intensitet i ryggen eller nedre extremiteten och uppfylla kriterierna för postlaminektomisyndrom, vara berättigad till SCS och självständigt ha valt SCS som nästa behandlingslinje.
  • Vara 18 år eller äldre.
  • Var villig och kapabel att följa alla studierelaterade procedurer och besök.
  • Kunna läsa och förstå patientinformationsmaterial och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Har känselbortfall i ländryggen eller nedre extremiteten som det primära besväret.
  • Har något betydande medicinskt tillstånd som sannolikt kommer att störa studieprocedurerna eller som sannolikt kommer att förvirra utvärderingen av studiens effektmått.
  • Har deltagit i någon prövning av läkemedel eller enheter under de senaste 4 veckorna eller planerar att delta i någon annan studie under året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Stimulering kommer att ske vid T7 följt av T8 under provimplantationsperioden
Enhet: Precision för ryggmärgsstimulering
Under provimplantatperioden slogs stimulering från en enda elektrod initialt på på T7- eller T8-nivån, sedan överkorsning. Vid tidpunkten för permanent implantation väljer patienten vilken nivå de vill att stimulatorn ska slås på.
Aktiv komparator: 2
Stimulering kommer att ske vid T8 följt av T7 under provimplantationsperioden
Enhet: Precision för ryggmärgsstimulering
Under provimplantatperioden slogs stimulering från en enda elektrod initialt på på T7- eller T8-nivån, sedan överkorsning. Vid tidpunkten för permanent implantation väljer patienten vilken nivå de vill att stimulatorn ska slås på.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet är smärtans svårighetsgrad efter försöksstimulering.
Tidsram: Slut på provperioden (cirka 5 dagar)
Slut på provperioden (cirka 5 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2006

Första postat (Uppskatta)

15 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCS0306

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Precision för ryggmärgsstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera