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Stimolazione del midollo spinale (SCS) per il dolore neuropatico della schiena o degli arti inferiori

23 novembre 2020 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Stimolazione del midollo spinale (SCS) per il dolore neuropatico della schiena o degli arti inferiori: un confronto tra il posizionamento degli elettrodi a T7 e T8

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia e la preferenza del paziente per la stimolazione del midollo spinale (SCS) utilizzando il dispositivo di precisione con l'array di elettrodi posizionato a T7 rispetto al posizionamento a T8. I pazienti idonei avranno dolore cronico intrattabile alla schiena o agli arti inferiori e avranno eletto SCS in modo indipendente come linea terapeutica successiva. Ci sono alcune prove aneddotiche che la copertura della parestesia risultante dal posizionamento in T7 è preferibile a quella ottenuta dal posizionamento in T8 più comunemente usato, ma non ci sono studi a sostegno di questa osservazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'impianto convenzionale dello stimolatore del midollo spinale richiede doppi elettrocateteri percutanei posizionati a livello vertebrale T8-T9. Studi pubblicati di recente, come delineato in una lettera all'editore di Neuromodulation, suggeriscono che "un singolo elettrocatetere ben posizionato avrà generalmente prestazioni migliori di un doppio elettrocatetere". Inoltre, rapporti aneddotici suggeriscono che il posizionamento dell'elettrocatetere in T7 catturerà il mal di schiena assiale con maggiore successo rispetto al posizionamento dell'elettrocatetere in siti alternativi.

Questo studio mira a ottenere un migliore trattamento del dolore e copertura della parestesia posizionando un singolo elettrocatetere a T7.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Stati Uniti, 62220
        • Anesthesia Associates of Belleville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere diagnosticato con dolore neuropatico cronico intrattabile di intensità da moderata a grave della schiena o dell'estremità inferiore e soddisfare i criteri per la sindrome post-laminectomia, essere idoneo per SCS e aver scelto in modo indipendente SCS come prossima linea di terapia.
  • Avere 18 anni o più.
  • Essere disposti e in grado di rispettare tutte le procedure e le visite relative allo studio.
  • Essere in grado di leggere e comprendere i materiali informativi del paziente e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Avere perdita sensoriale nella parte bassa della schiena o negli arti inferiori come disturbo principale.
  • Avere qualsiasi condizione medica significativa che possa interferire con le procedure dello studio o che possa confondere la valutazione degli endpoint dello studio.
  • Aver partecipato a qualsiasi sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi nelle ultime 4 settimane o pianificare di partecipare a qualsiasi altro studio durante l'anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
La stimolazione avverrà al T7 seguito dal T8 durante il periodo di impianto di prova
Dispositivo: Precisione per la stimolazione del midollo spinale
Durante il periodo di impianto di prova, la stimolazione da un singolo elettrocatetere è stata inizialmente attivata a livello T7 o T8, quindi incrociata. Al momento dell'impianto permanente, il soggetto sceglie a quale livello desidera che lo stimolatore sia acceso.
Comparatore attivo: 2
La stimolazione avverrà al T8 seguito dal T7 durante il periodo di impianto di prova
Dispositivo: Precisione per la stimolazione del midollo spinale
Durante il periodo di impianto di prova, la stimolazione da un singolo elettrocatetere è stata inizialmente attivata a livello T7 o T8, quindi incrociata. Al momento dell'impianto permanente, il soggetto sceglie a quale livello desidera che lo stimolatore sia acceso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario di efficacia è la gravità del dolore dopo la stimolazione di prova.
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (circa 5 giorni)
Fine del periodo di prova (circa 5 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCS0306

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Precisione per la stimolazione del midollo spinale

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