Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinstimulaatio (SCS) selkä- tai alaraajojen neuropaattiseen kipuun

maanantai 23. marraskuuta 2020 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Selkäydinstimulaatio (SCS) selkä- tai alaraajojen neuropaattiseen kipuun: elektrodien sijoituksen vertailu kohdissa T7 ja T8

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata tehoa ja potilaan mieltymystä selkäytimen stimulaatioon (SCS) käyttämällä Precision-laitetta elektrodisarjaan, joka on sijoitettu kohtaan T7, verrattuna kohtaan T8. Tukikelpoisilla potilailla on kroonista, vaikeaselkoista selkä- tai alaraajojen kipua, ja heillä on itsenäisesti valittu SCS seuraavaksi hoitolinjaksi. On olemassa joitain anekdoottisia todisteita siitä, että T7-sijoituksesta johtuva parestesian kattavuus on parempi kuin yleisemmin käytetyllä T8-sijoituksella saavutettu kattavuus, mutta tätä havaintoa ei ole tukenut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinteinen selkäydinstimulaattorin implantointi vaatii kahta ihonalaista johtoa, jotka on sijoitettu T8-T9 nikamien tasolle. Äskettäin julkaistut tutkimukset, jotka on esitetty Neuromodulationin toimittajalle lähetetyssä kirjeessä, viittaavat siihen, että "hyvin sijoitettu yksijohto toimii yleensä paremmin kuin kaksoisjohto". Lisäksi anekdoottiset raportit viittaavat siihen, että lyijyn sijoittaminen T7-kohtaan sieppaa aksiaalista selkäkipua tehokkaammin kuin lyijyn sijoittaminen vaihtoehtoisiin paikkoihin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on saavuttaa parempi kivunhoito ja parestesia asettamalla yksi johto T7:een.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Yhdysvallat, 62220
        • Anesthesia Associates of Belleville

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu krooninen, vaikeaselkoinen neuropaattinen kipu, jonka voimakkuus on kohtalaista tai vaikeaa selässä tai alaraajoissa ja joka täyttää laminektomian jälkeisen oireyhtymän kriteerit, olet oikeutettu SCS:ään ja sinulla on itsenäisesti valittu SCS seuraavaksi hoitolinjaksi.
  • Ole 18-vuotias tai vanhempi.
  • Ole halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä ja vierailuja.
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään potilastiedotusmateriaalia sekä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensisijaisena vaivana on alaselän tai alaraajojen aistihäiriö.
  • Sinulla on jokin merkittävä sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä tai todennäköisesti hämmentää tutkimuksen päätepisteiden arviointia.
  • Olet osallistunut mihin tahansa lääke- tai laitetutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana tai aiot osallistua johonkin muuhun tutkimukseen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Stimulaatio tapahtuu T7:ssä, jota seuraa T8 koe-implanttijakson aikana
Laite: Tarkkuus selkäytimen stimulaatioon
Implantaatiokokeilujakson aikana stimulaatio yhdestä johdosta otettiin käyttöön aluksi T7- tai T8-tasolla ja sitten risteytys. Pysyvän implantin aikana koehenkilö valitsee, millä tasolla he haluavat stimulaattorin kytkeytyvän päälle.
Active Comparator: 2
Stimulaatio tapahtuu T8:ssa, jota seuraa T7 koe-implanttijakson aikana
Laite: Tarkkuus selkäytimen stimulaatioon
Implantaatiokokeilujakson aikana stimulaatio yhdestä johdosta otettiin käyttöön aluksi T7- tai T8-tasolla ja sitten risteytys. Pysyvän implantin aikana koehenkilö valitsee, millä tasolla he haluavat stimulaattorin kytkeytyvän päälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on kivun vaikeusaste kokeilustimulaation jälkeen.
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppu (noin 5 päivää)
Kokeilujakson loppu (noin 5 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCS0306

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Tarkkuus selkäytimen stimulaatioon

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa