Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) w bólu neuropatycznym pleców lub kończyn dolnych
23 listopada 2020 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) w bólu neuropatycznym pleców lub kończyn dolnych: porównanie umieszczenia elektrod w T7 i T8
Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności i preferencji pacjentów w zakresie stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) za pomocą urządzenia Precision z układem elektrod umieszczonym w T7 w porównaniu z umieszczeniem w T8. Kwalifikujący się pacjenci będą cierpieć na przewlekły, nieuleczalny ból w plecach lub kończynach dolnych i będą mieli niezależnie wybrany SCS jako następną linię terapii.
Istnieją niepotwierdzone dowody na to, że pokrycie parestezji wynikającej z umieszczenia T7 jest lepsze niż w przypadku częściej stosowanego umieszczenia T8, ale nie przeprowadzono badań potwierdzających tę obserwację.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konwencjonalna implantacja stymulatora rdzenia kręgowego wymaga podwójnych elektrod przezskórnych umieszczonych na poziomie kręgów T8-T9. Niedawno opublikowane badania, opisane w liście do wydawcy Neuromodulation, sugerują, że „dobrze umieszczona pojedyncza elektroda generalnie działa lepiej niż podwójna elektroda”. Co więcej, anegdotyczne doniesienia sugerują, że umieszczenie elektrody w T7 skuteczniej uchwyci osiowy ból pleców w porównaniu z umieszczeniem elektrody w miejscach alternatywnych.
Celem tego badania jest uzyskanie lepszego leczenia bólu i pokrycia parestezji poprzez umieszczenie pojedynczej elektrody w T7.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62220
- Anesthesia Associates of Belleville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozować przewlekły, nieuleczalny ból neuropatyczny pleców lub kończyn dolnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i spełniać kryteria zespołu po laminektomii, kwalifikować się do SCS i niezależnie wybrać SCS jako następną linię terapii.
- Mieć ukończone 18 lat.
- Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur i wizyt związanych z badaniem.
- Być w stanie czytać i rozumieć materiały informacyjne dla pacjentów oraz wyrażać pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Miej utratę czucia w dolnej części pleców lub kończyny dolnej jako główną skargę.
- Mieć jakiekolwiek istotne schorzenie, które może zakłócać procedury badania lub może zakłócać ocenę punktów końcowych badania.
- Brali udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planują udział w jakimkolwiek innym badaniu w ciągu roku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Stymulacja nastąpi w T7, a następnie w T8 podczas próbnego okresu implantacji
|
Podczas próbnego okresu implantacji stymulacja z pojedynczej elektrody początkowo włączana była na poziomie T7 lub T8, a następnie naprzemiennie.
W momencie wszczepienia implantu na stałe pacjent wybiera poziom włączenia stymulatora.
|
|
Aktywny komparator: 2
Stymulacja nastąpi w T8, a następnie w T7 podczas próbnego okresu implantacji
|
Podczas próbnego okresu implantacji stymulacja z pojedynczej elektrody początkowo włączana była na poziomie T7 lub T8, a następnie naprzemiennie.
W momencie wszczepienia implantu na stałe pacjent wybiera poziom włączenia stymulatora.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest nasilenie bólu po próbnej stymulacji.
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (około 5 dni)
|
Koniec okresu próbnego (około 5 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 listopada 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCS0306
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .