등 또는 하지의 신경병성 통증에 대한 척수 자극(SCS)
2020년 11월 23일 업데이트: Boston Scientific Corporation
등 또는 하지의 신경병성 통증에 대한 척수 자극(SCS): T7 및 T8에서의 전극 배치 비교
이 연구의 주요 목적은 T7에 배치된 전극 어레이와 T8에 배치된 Precision 장치를 사용하여 척수 자극(SCS)에 대한 효능 및 환자 선호도를 비교하는 것입니다. 적격 환자는 등 또는 하지에 만성 난치성 통증이 있고 다음 치료법으로 SCS를 독립적으로 선택합니다.
T7 배치로 인한 감각이상 범위가 더 일반적으로 사용되는 T8 배치에 의해 얻은 것보다 바람직하다는 일화적 증거가 있지만 이 관찰을 뒷받침하는 연구는 없습니다.
연구 개요
상세 설명
척수 자극기의 기존 이식은 T8-T9 척추 수준에 배치된 이중 경피적 리드를 요구합니다. Neuromodulation의 편집자에게 보낸 편지에 요약된 바와 같이 최근에 발표된 연구에서는 "잘 배치된 단일 리드가 일반적으로 이중 리드보다 더 나은 성능을 발휘할 것"이라고 제안합니다. 또한, 일화적인 보고에 따르면 T7에 납을 배치하면 대체 부위에 납을 배치하는 것보다 축성 허리 통증을 더 성공적으로 포착할 수 있습니다.
이 연구는 T7에 단일 리드를 배치하여 더 나은 통증 치료 및 감각 이상 범위를 달성하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Belleville, Illinois, 미국, 62220
- Anesthesia Associates of Belleville
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등 또는 하지의 중등도 내지 중증 강도의 만성 난치성 신경병성 통증으로 진단되고 추궁절제후 증후군 기준을 충족하고, SCS에 적격이고, SCS를 다음 치료법으로 독립적으로 선택했습니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 모든 연구 관련 절차 및 방문을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 환자 정보 자료를 읽고 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 요추 또는 하지의 감각 상실이 주요 증상입니다.
- 연구 절차를 방해할 가능성이 있거나 연구 종료점의 평가를 혼란스럽게 할 가능성이 있는 중대한 의학적 상태가 있는 경우.
- 지난 4주 동안 조사 약물 또는 장치 시험에 참여했거나 해당 연도 동안 다른 연구에 참여할 계획이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
자극은 시험 이식 기간 동안 T7에 이어 T8에서 발생합니다.
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시험 이식 기간 동안 단일 리드의 자극은 처음에 T7 또는 T8 수준에서 켜진 다음 교차됩니다.
영구 이식 시 피험자는 자극기를 켜고 싶은 수준을 선택합니다.
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활성 비교기: 2
자극은 시험 이식 기간 동안 T8에 이어 T7에서 발생합니다.
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시험 이식 기간 동안 단일 리드의 자극은 처음에 T7 또는 T8 수준에서 켜진 다음 교차됩니다.
영구 이식 시 피험자는 자극기를 켜고 싶은 수준을 선택합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 효능 종점은 시도 자극 후 통증 심각도입니다.
기간: 평가판 종료(약 5일)
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평가판 종료(약 5일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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